- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03816280
Цереброваскулярные эффекты использования Alpha-stat или pH-stat Управление сердечно-легочным шунтированием
Сахарный диабет 2 типа (СД2) ложится тяжелым бременем на пациентов и систему здравоохранения. Увеличение числа операций, выполняемых у пожилых людей, приводит к увеличению числа периоперационных побочных эффектов, связанных с СД2. Распространенность СД2 составляет 30-40% среди населения, перенесшего сердечно-сосудистые операции. Также известно, что кардиохирургия, особенно искусственное кровообращение (ИК), ухудшает церебральную оксигенацию.
Кроме того, кислотно-щелочной баланс у пациентов, подвергающихся искусственному кровообращению, можно контролировать с помощью двух основных режимов: альфа-стат и рН-стат. Использование рН-статического кислотно-щелочного управления включает поддержание скорректированного по температуре рН пациента на постоянном уровне (7,40) и поддержание нормокапнии (pCO2 40 мм рт. ст.). С другой стороны, регулирование кислотно-щелочного состояния альфа-стата осуществляется путем поддержания состояния ионизации гистидина путем поддержания стабильного уровня pH при использовании стандартизированной температуры 37°C. Таким образом, в то время как постоянный рН (7,40) и нормокапния (рСО2 40 мм рт.ст.) являются целевыми при измерении при 37°С, гипотермия, применяемая во время искусственного кровообращения, приведет к более низкому рСО2 и относительному респираторному алкалозу. Предыдущие исследования, посвященные управлению альфа-статом и рН-статом, продемонстрировали повышение концентрации кислорода в яремной вене при применении управления рН-статом.
Таким образом, наше исследование направлено на характеристику влияния режима кислотно-щелочного управления альфа-статом или рН-статом на оксигенацию головного мозга, параметры регионарного церебрального снабжения кислородом и потребность в кислороде во время и после искусственного кровообращения у пациентов с диабетом. Эти параметры включают региональную сатурацию тканей головного мозга кислородом (rSO2), центральную венозную сатурацию кислородом (ScvO2) и физиологический разрыв насыщения между ScvO2 и rSO2 (gSO2).
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
За час до операции больным проводят премедикацию лоразепамом (per os, 2,5 мг). Индукция анестезии достигается внутривенным введением мидазолама (30 мкг/кг), суфентанила (0,4–0,5 мкг/кг) и пропофола (0,3–0,5 мг/кг), а пропофол вводят внутривенно (50 мг/кг/мин). поддерживать анестезию. Внутривенно болюсно рокуроний (0,6 мг/кг для индукции и 0,2 мг/кг каждые 30 минут для поддержания) вводят в/в для обеспечения нервно-мышечной блокады. Интубационная трубка с манжетой (внутренний диаметр 7, 8 или 9 мм) используется для интубации трахеи, и пациентам проводится механическая вентиляция легких (Dräger Zeus, Любек, Германия) в режиме контроля объема с замедлением потока. Применяют дыхательный объем 7 мл/кг и положительное давление в конце выдоха 4 см H2O, а частоту вентиляции регулируют до 12–14 вдохов/мин для поддержания парциального давления CO2 в конце выдоха на уровне 36–38 мм рт. Искусственная вентиляция легких проводится с долей вдыхаемого кислорода 0,5 до ИК и увеличивается до 0,8 после ИК. В качестве стандартной части процедуры сердечной анестезии вводятся пищеводный и ректальный датчики температуры, а центральный венозный катетер вводится в правую яремную вену. Левая лучевая артерия также канюлируется для мониторинга систолического, диастолического и среднего артериального давления (САД) и образцов газов артериальной крови.
Мембранный оксигенатор заливают 1500 мл лактатного раствора Рингера до искусственного кровообращения. Пациенту внутривенно вводят гепарин (300 ЕД/кг) для достижения активированного времени свертывания 400 с во время процедур искусственного кровообращения. Во время искусственного кровообращения допускается легкая гипотермия, механическая вентиляция легких прекращается, а аппарат ИВЛ отключается без создания положительного давления в дыхательных путях. Перед восстановлением вентиляции легкие надувают 3-5 раз до пикового давления в дыхательных путях 30 см H2O, чтобы облегчить рекрутирование легких.
После закрепления артериальных и периферических венозных линий и размещения БИКС и датчиков энтропии сбор данных начинается непосредственно перед индукцией анестезии во всех группах пациентов. Поскольку катетеризация яремной вены планируется после индукции анестезии, данные ScvO2 и gSO2 недоступны на первом этапе протокола. После индукции и перед хирургическим разрезом все измерения повторяют. Весь набор данных регистрируется в начале ИК после пережатия аорты и за 5 мин до окончания ИК. Заключительный этап протокола отводится на конец операции после закрытия грудины. Все инвазивные (т. газов артериальной и венозной крови) и неинвазивные (т.е. NIRS) данные регистрируются одновременно на каждом этапе протокола.
Размер выборки оценивается таким образом, чтобы можно было обнаружить 10%-ную разницу в параметре первичного результата gSO2, который мы считали клинически значимым. Соответственно, оценка размера выборки, основанная на тесте ANOVA с 4 группами пациентов (больные диабетом и контрольные пациенты, подвергающиеся искусственному кровообращению с альфа-статическим или рН-статическим кислотно-щелочным режимом), показала, что для выявления значимой разницы в каждой группе требовалось 100 пациентов. между группами протоколов.
Двусторонние повторные измерения ANOVA с включением фактора взаимодействия используются для всех измеряемых переменных с стадией протокола как внутрисубъектным фактором (этапы протокола) и распределением по группам в качестве межсубъектного фактора для установления эффектов СД2 и кислотозависимого фактора. базовый режим управления по параметрам церебральной оксигенации. На полпути сбора данных будет выполнен промежуточный анализ, и дальнейший сбор данных будет продолжен на основе результатов этого анализа.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Csongrad Megye
-
Szeged, Csongrad Megye, Венгрия, 6725
- Рекрутинг
- Cardiology Centre Cardiac Surgical Unit and Second Department of Internal Medicine, University of Szeged
-
Контакт:
- Barna Babik, MD, PhD
- Номер телефона: +36 62 542349
- Электронная почта: babikbarna@gmail.com
-
Главный следователь:
- Barna Babik, MD, PhD
-
Главный следователь:
- Ferenc Petak, PhD, DSc
-
Младший исследователь:
- Gergely Fodor, MD, PhD
-
Младший исследователь:
- Roberta Sudy, MD
-
Младший исследователь:
- Liliana Kiss
-
Младший исследователь:
- Adam L Balogh, MD, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие операцию на сердце с сахарным диабетом или без него
- возраст от 18 до 80 лет
Критерий исключения:
- пациенты старше 80 лет
- плохая фракция выброса (
- односторонний стеноз внутренней сонной артерии (> 75%)
- история болезни курения
- история болезни хронической обструктивной болезни легких
- инсульт в анамнезе
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа СД2-альфа
Пациенты с сахарным диабетом, перенесшие искусственное кровообращение с альфа-статическим кислотно-щелочным регулированием
|
Всем группам проводят плановое искусственное кровообращение (ИК).
Кислотно-щелочной статус во время ИК будет поддерживаться с помощью режима альфа-стат.
|
|
Группа СД2-рН
Пациенты с сахарным диабетом, перенесшие искусственное кровообращение с кислотно-основным регулированием pH-статуса
|
Всем группам проводят плановое искусственное кровообращение (ИК).
Кислотно-щелочной статус во время ИК будет поддерживаться с помощью режима рН-стат.
|
|
Группа Ctrl-альфа
Контроль пациентов, перенесших искусственное кровообращение, с кислотно-основным управлением альфа-статом
|
Всем группам проводят плановое искусственное кровообращение (ИК).
Кислотно-щелочной статус во время ИК будет поддерживаться с помощью режима альфа-стат.
|
|
Группа Ctrl-pH
Контроль пациентов, перенесших искусственное кровообращение, с кислотно-щелочным регулированием pH-stat
|
Всем группам проводят плановое искусственное кровообращение (ИК).
Кислотно-щелочной статус во время ИК будет поддерживаться с помощью режима рН-стат.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Насыщение тканей головного мозга кислородом
Временное ограничение: Интраоперационный интервал при кардиохирургических операциях от индукции анестезии до окончания операции. (около 180 минут, измерения ~0-40-140-160 минут).
|
Для оценки насыщения тканей головного мозга кислородом применяется метод непрерывной NIRS с пространственным разрешением.
Этот монитор использует две разные длины волн (730 и 810 нм) и имеет два детектора, расположенных на расстоянии 3 и 4 см от источника света.
Вычисление разницы между интенсивностью излучаемого и отраженного света двумя приемниками позволяет измерить насыщение коры головного мозга кислородом.
В этом исследовании два датчика для взрослых накладываются симметрично на левую и правую стороны лба пациента, и во время хирургических процедур непрерывно контролируется насыщение кислородом тканей головного мозга, и данные регистрируются на каждом этапе протокола.
Среднее значение rSO2, измеренное датчиками, рассчитывается для каждого этапа протокола и используется для дальнейшего анализа.
|
Интраоперационный интервал при кардиохирургических операциях от индукции анестезии до окончания операции. (около 180 минут, измерения ~0-40-140-160 минут).
|
|
Центральная венозная сатурация кислорода
Временное ограничение: Интраоперационный интервал при кардиохирургических операциях от индукции анестезии до окончания операции. (около 180 минут, измерения ~0-40-140-160 минут).
|
Сатурация центральной венозной крови кислородом измеряется по образцам центральной венозной крови (Radiometer ABL 505, Копенгаген, Дания).
Правильное расположение центрального венозного катетера проверяется хирургом путем ручного пальпирования кончика катетера.
|
Интраоперационный интервал при кардиохирургических операциях от индукции анестезии до окончания операции. (около 180 минут, измерения ~0-40-140-160 минут).
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- WHO2788-b
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .