Cerebrovaskulära effekter av användning av alfa-stat eller pH-stat Hantering av kardiopulmonell bypass
Typ 2-diabetes mellitus (T2DM) utgör en betydande börda för patienterna och hälso- och sjukvården. Det ökande antalet operationer som utförs i äldre befolkning resulterar i ett ökat antal perioperativa T2DM-relaterade biverkningar. T2DM har en prevalens på 30-40% i en population som genomgår hjärt-kärlkirurgi. Hjärtkirurgi, särskilt cardiopulmonary bypass (CPB) är också känt för att försämra cerebral syresättning.
Dessutom kan syra-basbalansen hos patienter som genomgår CPB hanteras med två huvudregimer: alfa-stat och pH-stat. Användningen av pH-stat syra-basbehandling innebär att patientens temperaturkorrigerade pH upprätthålls på en konstant nivå (7,40) och att upprätthålla normokapni (pCO2 på 40 mmHg). Alfa-stat syra-bashantering utförs å andra sidan genom att upprätthålla joniseringstillståndet för histidin genom att hålla pH stabilt när en standardiserad temperatur på 37C används. Därför, medan ett konstant pH (7,40) och normokapni (pCO2 på 40 mmHg) är mål vid mätning vid 37C, kommer hypotermi som tillämpas under CPB att resultera i en lägre pCO2 och i en relativ respiratorisk alkalos. Tidigare studier som undersökte alfa-stat- och pH-stat-hantering visade ökade jugulära venösa syrekoncentrationer när pH-stat-hantering tillämpades.
Därför syftar vår studie till att karakterisera effekterna av en alfa-stat eller pH-stat syra-bashanteringsregim på cerebral syresättning, parametrar för regional cerebral syretillförsel och efterfrågan under och efter CPB hos diabetespatienter. Dessa parametrar inkluderar regional cerebral vävnads syremättnad (rSO2), central venös syremättnad ScvO2) och det fysiologiska mättnadsgapet mellan ScvO2 och rSO2 (gSO2).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
En timme före operationen premedicineras patienterna med lorazepam (per os, 2,5 mg). Induktion av anestesi uppnås genom iv midazolam (30 μg/kg), sufentanyl (0,4-0,5 μg/kg) och propofol (0,3-0,5 mg/kg), och iv propofol (50 mg/kg/min) administreras till upprätthålla anestesi. Intravenös bolus av rokuronium (0,6 mg/kg för induktion och 0,2 mg/kg var 30:e minut för underhåll) administreras iv för att säkerställa neuromuskulär blockad. Ett trakealtub med manschett (inre diameter på 7, 8 eller 9 mm) används för trakeal intubation, och patienterna ventileras mekaniskt (Dräger Zeus, Lübeck, Tyskland) i volymkontrollerat läge med bromsande flöde. En tidalvolym på 7 ml/kg och ett positivt slutexpiratoriskt tryck på 4 cmH2O appliceras och ventilationsfrekvensen justeras till 12-14 andetag/min för att bibehålla sluttidal CO2-partialtryck på 36 38 mmHg. Mekanisk ventilation utförs med en andel inandat syre på 0,5 före CPB, och den ökas till 0,8 efter CPB. Som en standarddel av hjärtanestesiproceduren införs esofagus- och rektaltemperatursonder och en central venlinje förs in i den högra halsvenen. Den vänstra radiella artären är också kanylerad för att övervaka systoliskt, diastoliskt och medelartärt (MAP) blodtryck och arteriella blodgasprover.
Membranoxygenatorn grundas med 1 500 ml lakterad Ringers lösning före CPB. Intravenöst heparin (300 U/kg) injiceras i patienten för att uppnå en aktiverad koaguleringstid på 400 s under CPB-procedurer. Under CPB tillåts mild hypotermi, den mekaniska ventilationen stoppas och ventilatorn kopplas bort utan att tillföra positivt luftvägstryck. Innan ventilationen återställs, blåses lungorna upp 3-5 gånger till ett maximalt luftvägstryck på 30 cmH2O för att underlätta lungrekryteringen.
Efter säkrande av arteriella och perifera venlinjer och placering av NIRS och entropisensorer påbörjas datainsamling omedelbart före anestesiinduktion hos alla patientgrupper. Eftersom kateterisering av halsvenen är schemalagd efter anestesiinduktion är ScvO2- och gSO2-data inte tillgängliga vid det första protokollstadiet. Efter induktion och före kirurgiskt snitt upprepas alla mätningar. Hela datamängden registreras i början av CPB efter klämning av aorta och 5 minuter före slutet av CPB. Det sista steget av protokollet allokeras till slutet av operationen efter sternal stängning. Alla invasiva (dvs. arteriell och venös blodgas) och icke-invasiv (d.v.s. NIRS) data registreras samtidigt vid varje protokollsteg.
Provstorlekar uppskattas möjliggöra upptäckten av en skillnad på 10 % i den primära resultatparametern gSO2 som vi ansåg vara kliniskt signifikant. Följaktligen indikerade en uppskattning av provstorleken baserad på ett ANOVA-test med 4 grupper av patienter (diabetiker och kontrollpatienter som genomgår CPB med alfa-stat eller pH-stat syra-bas-regim) att 100 patienter krävdes i varje grupp för att upptäcka en signifikant skillnad mellan protokollgrupperna.
Tvåvägs upprepade mätningar ANOVA med inkludering av en interaktionsterm används för alla uppmätta variabler med protokollsteget som inom-subjektfaktor (protokollstadier) och gruppallokering som mellan-subjektfaktor för att fastställa effekterna av T2DM och syra- bashanteringsregim på parametrarna för cerebral syresättning. Halvvägs av datainsamlingen kommer en interimsanalys att utföras och den fortsatta datainsamlingen kommer att fortsätta baserat på resultaten av denna analys.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Csongrad Megye
-
Szeged, Csongrad Megye, Ungern, 6725
- Rekrytering
- Cardiology Centre Cardiac Surgical Unit and Second Department of Internal Medicine, University of Szeged
-
Kontakt:
- Barna Babik, MD, PhD
- Telefonnummer: +36 62 542349
- E-post: babikbarna@gmail.com
-
Huvudutredare:
- Barna Babik, MD, PhD
-
Huvudutredare:
- Ferenc Petak, PhD, DSc
-
Underutredare:
- Gergely Fodor, MD, PhD
-
Underutredare:
- Roberta Sudy, MD
-
Underutredare:
- Liliana Kiss
-
Underutredare:
- Adam L Balogh, MD, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som genomgår hjärtkirurgi med eller utan diabetes mellitus
- ålder mellan 18-80 år
Exklusions kriterier:
- patienter äldre än 80 år
- dålig ejektionsfraktion (
- unilateral inre karotisstenos (>75 %)
- medicinsk historia av rökning
- medicinsk historia av kronisk obstruktiv lungsjukdom
- medicinsk historia av stroke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Grupp T2DM-alfa
Patienter med diabetes mellitus som genomgår CPB med alfa-stat syra-basbehandling
|
Alla grupper genomgår elektiv kardiopulmonell bypass (CPB)
Syra-bas-status under CPB kommer att bibehållas med hjälp av alfa-stat-regimen
|
|
Grupp T2DM-pH
Patienter med diabetes mellitus som genomgår CPB med pH-stat syra-basbehandling
|
Alla grupper genomgår elektiv kardiopulmonell bypass (CPB)
Syra-bas-status under CPB kommer att upprätthållas med hjälp av pH-stat-regimen
|
|
Gruppera Ctrl-alfa
Kontrollera patienter som genomgår CPB med alfa-stat syra-basbehandling
|
Alla grupper genomgår elektiv kardiopulmonell bypass (CPB)
Syra-bas-status under CPB kommer att bibehållas med hjälp av alfa-stat-regimen
|
|
Gruppera Ctrl-pH
Kontrollera patienter som genomgår CPB med pH-stat syra-basbehandling
|
Alla grupper genomgår elektiv kardiopulmonell bypass (CPB)
Syra-bas-status under CPB kommer att upprätthållas med hjälp av pH-stat-regimen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Syremättnad i hjärnvävnaden
Tidsram: Intraoperativt intervall under hjärtkirurgi med start från anestesiinduktion till slutet av operationen. (ca 180 minuter, mätningar vid ~0-40-140-160 minuter).
|
Den rumsligt upplösta NIRS-tekniken med kontinuerliga vågor används för att uppskatta hjärnvävnadens syremättnad.
Denna monitor använder två olika våglängder (730 och 810 nm) och har två detektorer placerade 3 och 4 cm från ljuskällan.
Genom att beräkna skillnaderna mellan intensiteten hos det emitterade och det reflekterade ljuset med två mottagare kan man mäta syremättnaden i hjärnbarken.
I denna studie appliceras två vuxensensorer på vänster och höger sida av patientens panna symmetriskt, och hjärnvävnadens syremättnad övervakas kontinuerligt under de kirurgiska ingreppen och data registreras i varje protokollsteg.
Medelvärdet för rSO2 som mäts av sensorerna beräknas för varje protokollsteg och används för ytterligare analyser.
|
Intraoperativt intervall under hjärtkirurgi med start från anestesiinduktion till slutet av operationen. (ca 180 minuter, mätningar vid ~0-40-140-160 minuter).
|
|
Central venös syremättnad
Tidsram: Intraoperativt intervall under hjärtkirurgi med start från anestesiinduktion till slutet av operationen. (ca 180 minuter, mätningar vid ~0-40-140-160 minuter).
|
Den centrala venösa syremättnaden mäts från centrala venösa blodprover (Radiometer ABL 505, Köpenhamn, Danmark).
Den korrekta placeringen av den centrala venkatetern verifieras av kirurgen genom att manuellt palpera kateterspetsen.
|
Intraoperativt intervall under hjärtkirurgi med start från anestesiinduktion till slutet av operationen. (ca 180 minuter, mätningar vid ~0-40-140-160 minuter).
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- WHO2788-b
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .