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卵割期または胚盤胞期の胚を全凍結した後のOHSSの高リスク患者の累積生児出生率 (MELISSA)

2019年1月23日 更新者:Theoni Tarlatzi、Université Libre de Bruxelles

単一胚移植設定における卵割期または胚盤胞期の胚を全凍結した後のOHSSの高リスク患者の累積生出生率(MELISSA)

ゴナドトロピンによる多卵胞成長の誘導のための卵巣刺激は、体外受精 (IVF) の重要な部分を表します。 ただし、これらの薬の使用には副作用が伴う可能性があり、最も一般的なのは卵巣過剰刺激症候群 (OHSS) です。 GnRH アゴニスト サイクルではなく、ゴナドトロピン放出ホルモン (GnRH) アンタゴニスト サイクルでゴナドトロピンを刺激すると、OHSS のリスクが大幅に減少します。 刺激中、重度の OHSS を予測する最良の指標は、卵母細胞の最終成熟を開始する日に 10mm を超える卵胞の数であり、閾値は卵胞数 16 個以上です。 これが起こると、GnRH アゴニストによって最終的な卵母細胞の成熟が誘導され、症候群のリスクがさらに軽減されます。 新鮮な胚移植を行うには、黄体サポートのための採卵日に 1500 IU のヒト絨毛性ゴナドトロピン (hCG) を投与できます。 ただし、この手順でも OHSS が発生するケースがまだいくつかあります。 これを克服するには、GnRH アゴニスト誘発と全胚凍結戦略を組み合わせ、その後の凍結融解胚移植 (FET) サイクルで胚交換を実行することが提案されています。 2前核(2PN)、卵割、胚盤胞期での凍結保存など、各不妊治療センターの手順に応じてさまざまな凍結保存戦略が行われています。 この研究の目的は、全凍結サイクルの最適な戦略、特に胚の凍結、融解、移植に最適な日を決定することです。 仮説は、卵割期の FET 周期と比較して、胚盤胞での開始周期あたりの累積出生率が増加するというものです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

128

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 40歳未満の患者
  • 体外受精(IVF)/顕微授精(ICSI)の適応
  • 過去に失敗した IVF/ICSI サイクルは 2 回以内
  • GnRHアンタゴニストサイクルの刺激
  • 最終卵母細胞成熟開始日に10mmを超える卵胞が16個以上存在する
  • GnRHアゴニスト誘発剤(トリプトレリン0.2mg)

除外基準:

  • 精巣精子の抽出を伴うサイクル
  • 着床前遺伝子診断
  • 子宮奇形のある患者
  • 感染症患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:へき開
胚発生の卵割期(3日目)にガラス化して凍結保存した胚
胚発生の卵割期(3日目)の胚の凍結保存
アクティブコンパレータ:胚盤胞
胚盤胞期(5日目または6日目)にガラス化して凍結保存された胚
胚発生の胚盤胞期(5日目または6日目)の胚の凍結保存

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
累積出生数
時間枠:無作為化から1年以内
採卵ごとの累積生児出生率
無作為化から1年以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生児出産に必要な凍結融解胚移植サイクル
時間枠:無作為化から1年以内
生児出産に必要な凍結融解胚移植サイクル数
無作為化から1年以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2019年2月1日

一次修了 (予想される)

2020年2月1日

研究の完了 (予想される)

2021年2月1日

試験登録日

最初に提出

2018年12月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年1月23日

最初の投稿 (実際)

2019年1月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年1月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年1月23日

最終確認日

2019年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SRB_201807_150

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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