TAUX DE NAISSANCES VIVANTES CUMULATIFS DES PATIENTS À RISQUE ÉLEVÉ DE SHO APRÈS AVOIR CONGELÉ TOUT L'EMBRYON AU STADE DE ClivAGE OU DE BLASTOCYST (MELISSA)
23 janvier 2019 mis à jour par: Theoni Tarlatzi, Université Libre de Bruxelles
Taux de naissances vivantes cumulé des patientes à haut risque de SHO après congélation de tous les embryons au stade de clivage ou de blastocyste dans un cadre de transfert d'embryon unique (MELISSA)
La stimulation ovarienne pour l'induction de la croissance multifolliculaire par les gonadotrophines représente une partie importante de la fécondation in vitro (FIV).
Cependant, l'utilisation de ces médicaments peut être associée à des effets secondaires, dont le plus courant est le syndrome d'hyperstimulation ovarienne (SHO).
La stimulation avec des gonadotrophines dans un cycle antagoniste de l'hormone de libération des gonadotrophines (GnRH) plutôt qu'un cycle agoniste de la GnRH réduit significativement le risque de SHO.
Pendant la stimulation, le meilleur prédicteur de SHO sévère est le nombre de follicules > 10 mm le jour du déclenchement de la maturation finale des ovocytes, avec un seuil à ≥ 16 follicules.
Lorsque cela se produit, la maturation finale des ovocytes peut être induite avec un agoniste de la GnRH, réduisant davantage le risque de syndrome.
Pour effectuer un transfert d'embryon frais, 1500 UI de gonadotrophine chorionique humaine (hCG) peuvent être administrées le jour du prélèvement d'ovocytes pour le support lutéal.
Cependant, avec cette procédure, il y a encore des cas de SHO.
Pour surmonter cela, il est suggéré de combiner le déclenchement de l'agoniste de la GnRH avec une stratégie de congélation de tous les embryons et d'effectuer le remplacement de l'embryon dans les cycles ultérieurs de transfert d'embryons congelés-décongelés (FET).
Différentes stratégies de cryoconservation sont réalisées selon la procédure de chaque centre de fertilité, telles que la cryoconservation au stade 2 pronucléaire (2PN), clivage ou blastocyste.
Le but de cette étude est de déterminer la stratégie optimale pour les cycles de congélation totale et en particulier le jour optimal pour congeler, décongeler et transférer les embryons.
L'hypothèse est qu'il y aura une augmentation des taux de naissances vivantes cumulés par cycle commencé dans le blastocyste par rapport aux cycles FET au stade de clivage.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
128
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 40 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Patients <40 ans
- Indication pour la fécondation in vitro (FIV)/l'injection intracytoplasmique de spermatozoïdes (ICSI)
- Pas plus de 2 cycles précédents de FIV/ICSI échoués
- Stimulation dans le cycle des antagonistes de la GnRH
- Présence de ≥ 16 follicules de > 10 mm le jour du déclenchement de la maturation finale des ovocytes
- Déclencheur agoniste de la GnRH (triptoréline 0,2 mg)
Critère d'exclusion:
- Cycles avec extraction de sperme testiculaire
- Le diagnostic génétique préimplantatoire
- Patientes avec des malformations utérines
- Patients atteints de maladies infectieuses
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Clivage
Embryons cryoconservés avec vitrification au stade de clivage (jour 3) du développement embryonnaire
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cryoconservation des embryons au stade de clivage (jour 3) du développement embryonnaire
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|
Comparateur actif: Blastocyste
Embryons cryoconservés avec vitrification au stade blastocyste (jour 5 ou 6)
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cryoconservation des embryons au stade blastocyste (jour 5 ou 6) du développement embryonnaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Naissance vivante cumulée
Délai: dans l'année suivant la randomisation
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Taux de naissances vivantes cumulé par prélèvement d'ovocytes
|
dans l'année suivant la randomisation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Cycles de transfert d'embryons décongelés congelés nécessaires pour obtenir une naissance vivante
Délai: dans l'année suivant la randomisation
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Nombre de cycles de transfert d'embryons congelés et décongelés nécessaires pour obtenir une naissance vivante
|
dans l'année suivant la randomisation
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 février 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
1 février 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 février 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 décembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 janvier 2019
Première publication (Réel)
25 janvier 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 janvier 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 janvier 2019
Dernière vérification
1 janvier 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SRB_201807_150
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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