- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03817060
Cumulatief levend geboortecijfer van patiënten met een hoog risico op OHSS na het invriezen van alle embryo's in het splitsings- of blastocyststadium (MELISSA)
23 januari 2019 bijgewerkt door: Theoni Tarlatzi, Université Libre de Bruxelles
Cumulatief levend geboortecijfer van patiënten met een hoog risico op OHSS na bevriezing van alle embryo's in het splitsings- of blastocyststadium in een enkele embryotransferinstelling (MELISSA)
Ovariële stimulatie voor de inductie van multifolliculaire groei door gonadotrofines vormt een belangrijk onderdeel van in-vitrofertilisatie (IVF).
Het gebruik van deze medicijnen kan echter gepaard gaan met bijwerkingen, waarvan het ovarieel hyperstimulatiesyndroom (OHSS) de meest voorkomende is.
Stimulatie met gonadotrofines in een gonadotropine-releasing hormone (GnRH)-antagonistcyclus in plaats van een GnRH-agonistcyclus vermindert het risico op OHSS aanzienlijk.
Tijdens stimulatie is de beste voorspeller van ernstige OHSS het aantal follikels >10 mm op de dag waarop de uiteindelijke rijping van de eicel wordt geactiveerd, met een drempelwaarde van ≥16 follikels.
Wanneer dit gebeurt, kan de uiteindelijke eicelrijping worden geïnduceerd met een GnRH-agonist, waardoor het risico op het syndroom verder wordt verkleind.
Om een verse embryotransfer uit te voeren, kan 1500 IE humaan choriongonadotrofine (hCG) worden toegediend op de dag van de eicelpunctie voor de luteale ondersteuning.
Met deze procedure zijn er echter nog steeds enkele gevallen van OHSS.
Om dit te ondervangen, wordt voorgesteld om GnRH-agonist-triggering te combineren met een strategie om alle embryo's te bevriezen en embryovervanging uit te voeren in daaropvolgende cycli van ingevroren-ontdooid-embryotransfer (FET).
Verschillende cryopreservatiestrategieën worden uitgevoerd volgens de procedure van elk fertiliteitscentrum, zoals cryopreservatie in het 2e pronucleaire (2PN), splitsings- of blastocyststadium.
Het doel van deze studie is het bepalen van de optimale strategie voor de 'freeze all'-cycli en met name de optimale dag voor het invriezen, ontdooien en terugplaatsen van de embryo's.
De hypothese is dat er per gestarte cyclus in blastocyst meer cumulatieve levendgeborenen zullen zijn in vergelijking met FET-cycli in het splitsingsstadium.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
128
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten <40 jaar oud
- Indicatie voor In Vitro Fertilisatie (IVF)/Intracytoplasmatische sperma injectie (ICSI)
- Niet meer dan 2 eerdere mislukte IVF/ICSI-cycli
- Stimulatie in GnRH-antagonistcyclus
- Aanwezigheid van ≥16 follikels van >10 mm op de dag waarop de uiteindelijke eicelrijping wordt geactiveerd
- GnRH-agonist-trigger (triptoreline 0,2 mg)
Uitsluitingscriteria:
- Cycli met testiculaire sperma-extractie
- Pre-implantatie genetische diagnose
- Patiënten met misvormingen van de baarmoeder
- Patiënten met infectieziekten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Inkijk
Embryo's gecryopreserveerd met vitrificatie in het splitsingsstadium (dag 3) van de embryo-ontwikkeling
|
cryopreservatie van embryo's in het splitsingsstadium (dag 3) van de embryo-ontwikkeling
|
|
Actieve vergelijker: Blastocyst
Embryo's ingevroren met vitrificatie in het blastocyststadium (dag 5 of 6)
|
cryopreservatie van embryo's in het blastocyststadium (dag 5 of 6) van de embryo-ontwikkeling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cumulatieve levendgeborenen
Tijdsspanne: binnen een jaar na randomisatie
|
Cumulatief levend geboortecijfer per ophaal van eicellen
|
binnen een jaar na randomisatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cycli van ingevroren ontdooide embryo's die nodig zijn om levend geboren te worden
Tijdsspanne: binnen een jaar na randomisatie
|
Aantal cycli van ingevroren ontdooide embryo's dat nodig is om tot levend geboren worden te komen
|
binnen een jaar na randomisatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 februari 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 februari 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
1 februari 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 december 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 januari 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 januari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 januari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 januari 2019
Laatst geverifieerd
1 januari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SRB_201807_150
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .