Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cumulatief levend geboortecijfer van patiënten met een hoog risico op OHSS na het invriezen van alle embryo's in het splitsings- of blastocyststadium (MELISSA)

23 januari 2019 bijgewerkt door: Theoni Tarlatzi, Université Libre de Bruxelles

Cumulatief levend geboortecijfer van patiënten met een hoog risico op OHSS na bevriezing van alle embryo's in het splitsings- of blastocyststadium in een enkele embryotransferinstelling (MELISSA)

Ovariële stimulatie voor de inductie van multifolliculaire groei door gonadotrofines vormt een belangrijk onderdeel van in-vitrofertilisatie (IVF). Het gebruik van deze medicijnen kan echter gepaard gaan met bijwerkingen, waarvan het ovarieel hyperstimulatiesyndroom (OHSS) de meest voorkomende is. Stimulatie met gonadotrofines in een gonadotropine-releasing hormone (GnRH)-antagonistcyclus in plaats van een GnRH-agonistcyclus vermindert het risico op OHSS aanzienlijk. Tijdens stimulatie is de beste voorspeller van ernstige OHSS het aantal follikels >10 mm op de dag waarop de uiteindelijke rijping van de eicel wordt geactiveerd, met een drempelwaarde van ≥16 follikels. Wanneer dit gebeurt, kan de uiteindelijke eicelrijping worden geïnduceerd met een GnRH-agonist, waardoor het risico op het syndroom verder wordt verkleind. Om een ​​verse embryotransfer uit te voeren, kan 1500 IE humaan choriongonadotrofine (hCG) worden toegediend op de dag van de eicelpunctie voor de luteale ondersteuning. Met deze procedure zijn er echter nog steeds enkele gevallen van OHSS. Om dit te ondervangen, wordt voorgesteld om GnRH-agonist-triggering te combineren met een strategie om alle embryo's te bevriezen en embryovervanging uit te voeren in daaropvolgende cycli van ingevroren-ontdooid-embryotransfer (FET). Verschillende cryopreservatiestrategieën worden uitgevoerd volgens de procedure van elk fertiliteitscentrum, zoals cryopreservatie in het 2e pronucleaire (2PN), splitsings- of blastocyststadium. Het doel van deze studie is het bepalen van de optimale strategie voor de 'freeze all'-cycli en met name de optimale dag voor het invriezen, ontdooien en terugplaatsen van de embryo's. De hypothese is dat er per gestarte cyclus in blastocyst meer cumulatieve levendgeborenen zullen zijn in vergelijking met FET-cycli in het splitsingsstadium.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

128

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten <40 jaar oud
  • Indicatie voor In Vitro Fertilisatie (IVF)/Intracytoplasmatische sperma injectie (ICSI)
  • Niet meer dan 2 eerdere mislukte IVF/ICSI-cycli
  • Stimulatie in GnRH-antagonistcyclus
  • Aanwezigheid van ≥16 follikels van >10 mm op de dag waarop de uiteindelijke eicelrijping wordt geactiveerd
  • GnRH-agonist-trigger (triptoreline 0,2 mg)

Uitsluitingscriteria:

  • Cycli met testiculaire sperma-extractie
  • Pre-implantatie genetische diagnose
  • Patiënten met misvormingen van de baarmoeder
  • Patiënten met infectieziekten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Inkijk
Embryo's gecryopreserveerd met vitrificatie in het splitsingsstadium (dag 3) van de embryo-ontwikkeling
cryopreservatie van embryo's in het splitsingsstadium (dag 3) van de embryo-ontwikkeling
Actieve vergelijker: Blastocyst
Embryo's ingevroren met vitrificatie in het blastocyststadium (dag 5 of 6)
cryopreservatie van embryo's in het blastocyststadium (dag 5 of 6) van de embryo-ontwikkeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cumulatieve levendgeborenen
Tijdsspanne: binnen een jaar na randomisatie
Cumulatief levend geboortecijfer per ophaal van eicellen
binnen een jaar na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cycli van ingevroren ontdooide embryo's die nodig zijn om levend geboren te worden
Tijdsspanne: binnen een jaar na randomisatie
Aantal cycli van ingevroren ontdooide embryo's dat nodig is om tot levend geboren worden te komen
binnen een jaar na randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 februari 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 februari 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 februari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 december 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SRB_201807_150

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren