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冷冻所有卵裂期或囊胚期胚胎后 OHSS 高风险患者的累积活产率 (MELISSA)

2019年1月23日 更新者:Theoni Tarlatzi、Université Libre de Bruxelles

在单一胚胎移植环境 (MELISSA) 中冷冻所有处于卵裂期或囊胚期的胚胎后,OHSS 高风险患者的累积活产率

促性腺激素诱导多卵泡生长的卵巢刺激是体外受精 (IVF) 的重要组成部分。 然而,使用这些药物可能会产生副作用,其中最常见的是卵巢过度刺激综合症 (OHSS)。 在促性腺激素释放激素 (GnRH) 拮抗剂循环而不是 GnRH 激动剂循环中用促性腺激素刺激可显着降低 OHSS 的风险。 在刺激过程中,严重 OHSS 的最佳预测指标是触发最终卵母细胞成熟当天的卵泡数 >10mm,阈值为≥16 个卵泡。 当这种情况发生时,可以用 GnRH 激动剂诱导最终的卵母细胞成熟,进一步降低该综合征的风险。 为了进行新鲜胚胎移植,可以在取卵当天给予 1500 IU 人绒毛膜促性腺激素 (hCG) 以支持黄体。 但是,通过此程序仍有一些 OHSS 病例。 为了克服这个问题,建议将 GnRH 激动剂触发与冷冻所有胚胎策略相结合,并在随后的冷冻解冻胚胎移植 (FET) 周期中进行胚胎置换。 根据每个生育中心的程序执行不同的冷冻保存策略,例如在 2 原核 (2PN)、卵裂或胚泡期冷冻保存。 本研究的目的是确定冷冻所有周期的最佳策略,特别是冷冻、解冻和转移胚胎的最佳日期。 假设是,与卵裂期 FET 周期相比,胚泡中每个启动周期的累积活产率会增加。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (预期的)

128

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 40年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 患者 <40 岁
  • 体外受精 (IVF)/卵胞浆内单精子注射 (ICSI) 的适应症
  • 不超过 2 个先前失败的 IVF/ICSI 周期
  • 刺激 GnRH 拮抗剂循环
  • 在触发最终卵母细胞成熟的当天存在≥16 个>10mm 的卵泡
  • GnRH 激动剂触发器(曲普瑞林 0.2mg)

排除标准:

  • 睾丸精子提取周期
  • 植入前基因诊断
  • 子宫畸形患者
  • 传染病患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:乳沟
在胚胎发育的卵裂阶段(第 3 天)通过玻璃化冷冻保存的胚胎
胚胎发育卵裂期(第 3 天)的胚胎冷冻保存
有源比较器:囊胚
在囊胚阶段(第 5 天或第 6 天)通过玻璃化冷冻保存的胚胎
在胚胎发育的胚泡阶段(第 5 天或第 6 天)冷冻保存胚胎

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
累计活产
大体时间:随机分组后一年内
每次取卵的累计活产率
随机分组后一年内

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
实现活产所需的冷冻解冻胚胎移植周期
大体时间:随机分组后一年内
实现活产所需的冷冻解冻胚胎移植周期数
随机分组后一年内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2019年2月1日

初级完成 (预期的)

2020年2月1日

研究完成 (预期的)

2021年2月1日

研究注册日期

首次提交

2018年12月7日

首先提交符合 QC 标准的

2019年1月23日

首次发布 (实际的)

2019年1月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年1月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年1月23日

最后验证

2019年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SRB_201807_150

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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