KuMulativ levende fødselsrate for patienter med høj risiko for OHSS efter nedfrysning af alle embryoner på spaltnings- eller blastocyststadiet (MELISSA)
23. januar 2019 opdateret af: Theoni Tarlatzi, Université Libre de Bruxelles
KuMulativ levende fødselsrate for patienter med høj risiko for OHSS efter nedfrysning af alle embryoner på spaltnings- eller blastocyststadiet i en enkelt embryooverførselsindstilling (MELISSA)
Ovariestimulering til induktion af multifollikulær vækst af gonadotropiner udgør en vigtig del af in vitro fertilisering (IVF).
Brugen af disse lægemidler kan dog være forbundet med bivirkninger, hvorfra den mest almindelige er Ovarial Hyperstimulation Syndrome (OHSS).
Stimulering med gonadotropiner i en gonadotropin-frigivende hormon (GnRH)-antagonistcyklus frem for en GnRH-agonistcyklus reducerer signifikant risikoen for OHSS.
Under stimulering er den bedste prædiktor for svær OHSS antallet af follikler >10 mm på dagen for udløsning af den endelige oocytmodning, med tærsklen på ≥16 follikler.
Når dette sker, kan den endelige oocytmodning induceres med en GnRH-agonist, hvilket yderligere reducerer risikoen for syndromet.
For at udføre en frisk embryooverførsel kan 1500 IE humant choriongonadotropin (hCG) administreres på dagen for oocytudhentning til luteal støtte.
Men med denne procedure er der stadig nogle tilfælde af OHSS.
For at overvinde dette foreslås det at kombinere GnRH-agonist-udløsning med en fryse-alle embryoner-strategi og udføre embryoerstatning i efterfølgende frosset-optøede embryooverførselscyklusser (FET).
Forskellige kryopræserveringsstrategier er blevet udført i henhold til proceduren for hvert fertilitetscenter, såsom kryopræservering ved 2 pronukleært (2PN), spaltnings- eller blastocyststadium.
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme den optimale strategi for frys-alle cyklusser og især den optimale dag for frysning, optøning og overførsel af embryoner.
Hypotesen er, at der vil øgede kumulative fødselsrater pr. påbegyndt cyklus i blastocyster sammenlignet med FET-cyklusser i spaltningsstadiet.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
128
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 40 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter under 40 år
- Indikation for in vitro fertilisering (IVF)/intracytoplasmatisk sædinjektion (ICSI)
- Ikke mere end 2 tidligere mislykkede IVF/ICSI-cyklusser
- Stimulering i GnRH-antagonistcyklus
- Tilstedeværelse af ≥16 follikler på >10 mm på dagen for udløsning af den endelige oocytmodning
- GnRH agonist trigger (triptorelin 0,2mg)
Ekskluderingskriterier:
- Cykler med testikelspermekstraktion
- Præimplantations genetisk diagnose
- Patienter med livmodermisdannelser
- Patienter med infektionssygdomme
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Spaltning
Embryoer kryokonserveret med forglasning på spaltningsstadiet (dag 3) af embryoudvikling
|
cryopreservation af embryoner på spaltningsstadiet (dag 3) af embryoudvikling
|
|
Aktiv komparator: Blastocyst
Embryoer kryokonserveret med forglasning på blastocyststadiet (dag 5 eller 6)
|
kryokonservering af embryoner på blastocyststadiet (dag 5 eller 6) af embryoudvikling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kumulativ levende fødsel
Tidsramme: inden for et år efter randomisering
|
Kumulativ fødselsrate pr. oocytudtagning
|
inden for et år efter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frosne optøede embryooverførselscyklusser er nødvendige for at opnå levende fødsel
Tidsramme: inden for et år efter randomisering
|
Antal frosne optøede embryooverførselscyklusser, der er nødvendige for at opnå levende fødsel
|
inden for et år efter randomisering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. februar 2019
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. februar 2020
Studieafslutning (Forventet)
1. februar 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. december 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. januar 2019
Først opslået (Faktiske)
25. januar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. januar 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. januar 2019
Sidst verificeret
1. januar 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SRB_201807_150
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .