Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skumulowany wskaźnik żywych urodzeń pacjentek z grupy wysokiego ryzyka OHSS po zamrożeniu wszystkich zarodków w stadium rozszczepienia lub blAstocysty (MELISSA)

23 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Theoni Tarlatzi, Université Libre de Bruxelles

Skumulowany współczynnik żywych urodzeń pacjentek z wysokim ryzykiem OHSS po zamrożeniu wszystkich zarodków w stadium rozszczepienia lub blAstocysty w ustawieniu transferu pojedynczego zarodka (MELISSA)

Stymulacja jajników w celu wywołania wzrostu wielopęcherzykowego przez gonadotropiny stanowi ważną część zapłodnienia in vitro (IVF). Jednak stosowanie tych leków może wiązać się z działaniami niepożądanymi, z których najczęstszym jest zespół hiperstymulacji jajników (OHSS). Stymulacja gonadotropinami w cyklu antagonisty hormonu uwalniającego gonadotropinę (GnRH) zamiast cyklu agonisty GnRH znacznie zmniejsza ryzyko OHSS. Podczas stymulacji najlepszym predyktorem ciężkiego OHSS jest liczba pęcherzyków >10 mm w dniu wywołania ostatecznego dojrzewania oocytów, z progiem ≥16 pęcherzyków. Kiedy to nastąpi, ostateczne dojrzewanie oocytów można wywołać za pomocą agonisty GnRH, co jeszcze bardziej zmniejsza ryzyko wystąpienia zespołu. Aby wykonać transfer świeżego zarodka, można podać 1500 j.m. ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG) w dniu pobrania komórki jajowej w celu podtrzymania fazy lutealnej. Jednak przy tej procedurze nadal występują przypadki OHSS. Aby temu zaradzić, sugeruje się połączenie wyzwalania agonistą GnRH ze strategią zamrażania wszystkich zarodków i przeprowadzania wymiany zarodków w kolejnych cyklach transferu zamrożonych i rozmrożonych zarodków (FET). Różne strategie kriokonserwacji są przeprowadzane zgodnie z procedurą każdego ośrodka płodności, takie jak kriokonserwacja w stadium 2 przedjądrza (2PN), rozszczepienia lub stadium blastocysty. Celem pracy jest określenie optymalnej strategii dla cykli freeze-all, aw szczególności optymalnego dnia zamrażania, rozmrażania i przenoszenia zarodków. Hipoteza jest taka, że ​​​​w blastocyście wystąpią zwiększone skumulowane wskaźniki żywych urodzeń na rozpoczęty cykl w porównaniu z cyklami FET na etapie rozszczepiania.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

128

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci <40 lat
  • Wskazania do zapłodnienia in vitro (IVF)/docytoplazmatycznej iniekcji plemnika (ICSI)
  • Nie więcej niż 2 poprzednie nieudane cykle IVF/ICSI
  • Stymulacja w cyklu antagonistycznym GnRH
  • Obecność ≥16 pęcherzyków >10 mm w dniu wyzwolenia ostatecznego dojrzewania oocytów
  • Wyzwalacz agonisty GnRH (tryptorelina 0,2 mg)

Kryteria wyłączenia:

  • Cykle z ekstrakcją nasienia z jąder
  • Diagnostyka preimplantacyjna
  • Pacjenci z wadami rozwojowymi macicy
  • Pacjenci z chorobami zakaźnymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Łupliwość
Zarodki kriokonserwowane z witryfikacją na etapie rozszczepiania (dzień 3) rozwoju zarodka
kriokonserwacja zarodków w fazie bruzdowania (dzień 3) rozwoju zarodka
Aktywny komparator: Blastocysta
Zarodki kriokonserwowane z witryfikacją w stadium blastocysty (dzień 5 lub 6)
kriokonserwacja zarodków w stadium blastocysty (dzień 5 lub 6) rozwoju zarodka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowane żywe urodzenia
Ramy czasowe: w ciągu jednego roku od randomizacji
Skumulowany wskaźnik urodzeń żywych na pobranie oocytów
w ciągu jednego roku od randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cykle transferu zamrożonych rozmrożonych zarodków potrzebne do uzyskania żywych narodzin
Ramy czasowe: w ciągu jednego roku od randomizacji
Liczba cykli transferu zamrożonych rozmrożonych zarodków potrzebnych do uzyskania żywych narodzin
w ciągu jednego roku od randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SRB_201807_150

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj