- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03817060
Skumulowany wskaźnik żywych urodzeń pacjentek z grupy wysokiego ryzyka OHSS po zamrożeniu wszystkich zarodków w stadium rozszczepienia lub blAstocysty (MELISSA)
23 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Theoni Tarlatzi, Université Libre de Bruxelles
Skumulowany współczynnik żywych urodzeń pacjentek z wysokim ryzykiem OHSS po zamrożeniu wszystkich zarodków w stadium rozszczepienia lub blAstocysty w ustawieniu transferu pojedynczego zarodka (MELISSA)
Stymulacja jajników w celu wywołania wzrostu wielopęcherzykowego przez gonadotropiny stanowi ważną część zapłodnienia in vitro (IVF).
Jednak stosowanie tych leków może wiązać się z działaniami niepożądanymi, z których najczęstszym jest zespół hiperstymulacji jajników (OHSS).
Stymulacja gonadotropinami w cyklu antagonisty hormonu uwalniającego gonadotropinę (GnRH) zamiast cyklu agonisty GnRH znacznie zmniejsza ryzyko OHSS.
Podczas stymulacji najlepszym predyktorem ciężkiego OHSS jest liczba pęcherzyków >10 mm w dniu wywołania ostatecznego dojrzewania oocytów, z progiem ≥16 pęcherzyków.
Kiedy to nastąpi, ostateczne dojrzewanie oocytów można wywołać za pomocą agonisty GnRH, co jeszcze bardziej zmniejsza ryzyko wystąpienia zespołu.
Aby wykonać transfer świeżego zarodka, można podać 1500 j.m. ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG) w dniu pobrania komórki jajowej w celu podtrzymania fazy lutealnej.
Jednak przy tej procedurze nadal występują przypadki OHSS.
Aby temu zaradzić, sugeruje się połączenie wyzwalania agonistą GnRH ze strategią zamrażania wszystkich zarodków i przeprowadzania wymiany zarodków w kolejnych cyklach transferu zamrożonych i rozmrożonych zarodków (FET).
Różne strategie kriokonserwacji są przeprowadzane zgodnie z procedurą każdego ośrodka płodności, takie jak kriokonserwacja w stadium 2 przedjądrza (2PN), rozszczepienia lub stadium blastocysty.
Celem pracy jest określenie optymalnej strategii dla cykli freeze-all, aw szczególności optymalnego dnia zamrażania, rozmrażania i przenoszenia zarodków.
Hipoteza jest taka, że w blastocyście wystąpią zwiększone skumulowane wskaźniki żywych urodzeń na rozpoczęty cykl w porównaniu z cyklami FET na etapie rozszczepiania.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
128
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 40 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci <40 lat
- Wskazania do zapłodnienia in vitro (IVF)/docytoplazmatycznej iniekcji plemnika (ICSI)
- Nie więcej niż 2 poprzednie nieudane cykle IVF/ICSI
- Stymulacja w cyklu antagonistycznym GnRH
- Obecność ≥16 pęcherzyków >10 mm w dniu wyzwolenia ostatecznego dojrzewania oocytów
- Wyzwalacz agonisty GnRH (tryptorelina 0,2 mg)
Kryteria wyłączenia:
- Cykle z ekstrakcją nasienia z jąder
- Diagnostyka preimplantacyjna
- Pacjenci z wadami rozwojowymi macicy
- Pacjenci z chorobami zakaźnymi
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Łupliwość
Zarodki kriokonserwowane z witryfikacją na etapie rozszczepiania (dzień 3) rozwoju zarodka
|
kriokonserwacja zarodków w fazie bruzdowania (dzień 3) rozwoju zarodka
|
|
Aktywny komparator: Blastocysta
Zarodki kriokonserwowane z witryfikacją w stadium blastocysty (dzień 5 lub 6)
|
kriokonserwacja zarodków w stadium blastocysty (dzień 5 lub 6) rozwoju zarodka
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skumulowane żywe urodzenia
Ramy czasowe: w ciągu jednego roku od randomizacji
|
Skumulowany wskaźnik urodzeń żywych na pobranie oocytów
|
w ciągu jednego roku od randomizacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cykle transferu zamrożonych rozmrożonych zarodków potrzebne do uzyskania żywych narodzin
Ramy czasowe: w ciągu jednego roku od randomizacji
|
Liczba cykli transferu zamrożonych rozmrożonych zarodków potrzebnych do uzyskania żywych narodzin
|
w ciągu jednego roku od randomizacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 lutego 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 lutego 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 lutego 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 grudnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 stycznia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 stycznia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 stycznia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 stycznia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SRB_201807_150
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .