KuMulative Lebendgeburtenrate von Patienten mit hohem OHSS-Risiko nach Einfrieren aller Embryonen im Spaltungs- oder Blastozystenstadium (MELISSA)
23. Januar 2019 aktualisiert von: Theoni Tarlatzi, Université Libre de Bruxelles
KuMulative Lebendgeburtenrate von Patienten mit hohem OHSS-Risiko nach dem Einfrieren aller Embryonen im Spaltungs- oder Blastozystenstadium in einer Einzelembryotransferumgebung (MELISSA)
Die Stimulation der Eierstöcke zur Induktion des multifollikulären Wachstums durch Gonadotropine stellt einen wichtigen Teil der In-vitro-Fertilisation (IVF) dar.
Allerdings kann die Einnahme dieser Medikamente mit Nebenwirkungen verbunden sein, von denen das häufigste das ovarielle Überstimulationssyndrom (OHSS) ist.
Die Stimulation mit Gonadotropinen in einem Antagonistenzyklus des Gonadotropin-Releasing-Hormons (GnRH) anstelle eines GnRH-Agonistenzyklus verringert das Risiko eines OHSS erheblich.
Während der Stimulation ist die Anzahl der Follikel > 10 mm am Tag der Auslösung der endgültigen Eizellenreifung der beste Prädiktor für ein schweres OHSS, wobei der Schwellenwert bei ≥16 Follikeln liegt.
In diesem Fall kann die endgültige Reifung der Eizellen mit einem GnRH-Agonisten induziert werden, wodurch das Risiko des Syndroms weiter verringert wird.
Um einen frischen Embryotransfer durchzuführen, können am Tag der Eizellentnahme 1500 IE menschliches Choriongonadotropin (hCG) zur Unterstützung des Gelbkörpers verabreicht werden.
Allerdings kommt es bei diesem Verfahren immer noch zu einigen Fällen von OHSS.
Um dieses Problem zu lösen, wird vorgeschlagen, die GnRH-Agonistenauslösung mit einer Strategie zum Einfrieren aller Embryonen zu kombinieren und den Embryonenaustausch in nachfolgenden FET-Zyklen (Frozen-Tau-Embryotransfer) durchzuführen.
Je nach Verfahren jedes Fruchtbarkeitszentrums werden unterschiedliche Kryokonservierungsstrategien durchgeführt, z. B. Kryokonservierung im 2-Vorkern- (2PN-), Spaltungs- oder Blastozystenstadium.
Ziel dieser Studie ist es, die optimale Strategie für die Einfrierzyklen und insbesondere den optimalen Tag für das Einfrieren, Auftauen und Übertragen der Embryonen zu bestimmen.
Die Hypothese ist, dass die kumulativen Lebendgeburtenraten pro begonnenem Zyklus bei Blastozysten im Vergleich zu FET-Zyklen im Spaltungsstadium erhöht sind.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
128
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten <40 Jahre alt
- Indikation für In-vitro-Fertilisation (IVF)/Intrazytoplasmatische Spermieninjektion (ICSI)
- Nicht mehr als 2 vorherige fehlgeschlagene IVF/ICSI-Zyklen
- Stimulation im GnRH-Antagonistenzyklus
- Vorhandensein von ≥16 Follikeln von >10 mm am Tag der Auslösung der endgültigen Eizellenreifung
- GnRH-Agonist-Auslöser (Triptorelin 0,2 mg)
Ausschlusskriterien:
- Zyklen mit testikulärer Spermienextraktion
- Präimplantationsdiagnostik
- Patienten mit Gebärmutterfehlbildungen
- Patienten mit Infektionskrankheiten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Dekollete
Durch Vitrifikation kryokonservierte Embryonen im Spaltungsstadium (Tag 3) der Embryonalentwicklung
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Kryokonservierung von Embryonen im Spaltungsstadium (Tag 3) der Embryonalentwicklung
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Aktiver Komparator: Blastozyste
Durch Vitrifikation kryokonservierte Embryonen im Blastozystenstadium (Tag 5 oder 6)
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Kryokonservierung von Embryonen im Blastozystenstadium (Tag 5 oder 6) der Embryonalentwicklung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kumulative Lebendgeburt
Zeitfenster: innerhalb eines Jahres nach der Randomisierung
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Kumulierte Lebendgeburtenrate pro Eizellentnahme
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innerhalb eines Jahres nach der Randomisierung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Für eine Lebendgeburt sind Zyklen des Transfers gefrorener, aufgetauter Embryonen erforderlich
Zeitfenster: innerhalb eines Jahres nach der Randomisierung
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Anzahl der Transferzyklen gefrorener, aufgetauter Embryonen, die für eine Lebendgeburt erforderlich sind
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innerhalb eines Jahres nach der Randomisierung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. Februar 2019
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Februar 2020
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Februar 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Dezember 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Januar 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. Januar 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. Januar 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Januar 2019
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SRB_201807_150
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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