Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

KuMulativ levendefødselsrate for pasienter med høy risiko for OHSS etter frysing av alle embryoer på spaltnings- eller blastocyststadiet (MELISSA)

23. januar 2019 oppdatert av: Theoni Tarlatzi, Université Libre de Bruxelles

KuMulativ levendefødselsrate for pasienter med høy risiko for OHSS etter frysing av alle embryoer på spaltnings- eller blastocyststadiet i en enkelt embryooverføringsinnstilling (MELISSA)

Ovariestimulering for induksjon av multifollikulær vekst av gonadotrofiner representerer en viktig del av in vitro fertilisering (IVF). Imidlertid kan bruken av disse legemidlene være forbundet med bivirkninger, hvorav den vanligste er ovariehyperstimuleringssyndrom (OHSS). Stimulering med gonadotropiner i en gonadotropinfrigjørende hormon (GnRH)-antagonistsyklus i stedet for en GnRH-agonistsyklus reduserer risikoen for OHSS betydelig. Under stimulering er den beste prediktoren for alvorlig OHSS antall follikler >10 mm på dagen for utløsing av endelig oocyttmodning, med terskelen på ≥16 follikler. Når dette skjer, kan endelig oocyttmodning induseres med en GnRH-agonist, noe som ytterligere reduserer risikoen for syndromet. For å utføre en fersk embryooverføring, kan 1500 IE humant koriongonadotropin (hCG) administreres på dagen for oocytthenting for luteal støtte. Men med denne prosedyren er det fortsatt noen tilfeller av OHSS. For å overvinne dette, foreslås det å kombinere GnRH-agonistutløsning med en strategi for frys alle embryoer og utføre embryoerstatning i påfølgende sykluser for frossen-tint embryooverføring (FET). Ulike kryokonserveringsstrategier er utført i henhold til prosedyren til hvert fruktbarhetssenter, slik som kryokonservering ved 2 pronukleært (2PN), spaltnings- eller blastocyststadium. Målet med denne studien er å bestemme den optimale strategien for frys-alle sykluser og spesielt den optimale dagen for frysing, tining og overføring av embryoene. Hypotesen er at det vil øke kumulative antall levendefødte per påbegynt syklus i blastocyst sammenlignet med FET-sykluser i spaltningsstadiet.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

128

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter <40 år
  • Indikasjon for in vitro fertilisering (IVF)/intracytoplasmatisk spermieinjeksjon (ICSI)
  • Ikke mer enn 2 tidligere mislykkede IVF/ICSI-sykluser
  • Stimulering i GnRH-antagonistsyklus
  • Tilstedeværelse av ≥16 follikler på >10 mm på dagen for utløsning av endelig oocyttmodning
  • GnRH agonist trigger (triptorelin 0,2mg)

Ekskluderingskriterier:

  • Sykluser med testikkelspermekstraksjon
  • Preimplantasjons genetisk diagnose
  • Pasienter med uterine misdannelser
  • Pasienter med infeksjonssykdommer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Spalting
Embryoer kryokonservert med forglasning på spaltningsstadiet (dag 3) av embryoutvikling
kryokonservering av embryoer på spaltningsstadiet (dag 3) av embryoutviklingen
Aktiv komparator: Blastocyst
Embryoer kryokonservert med forglasning på blastocyststadiet (dag 5 eller 6)
kryokonservering av embryoer på blastocyststadiet (dag 5 eller 6) av embryoutvikling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ levende fødsel
Tidsramme: innen ett år etter randomisering
Akkumulert levende fødselsrate per oocyttuthenting
innen ett år etter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frosne tinte embryooverføringssykluser som er nødvendige for å oppnå levende fødsel
Tidsramme: innen ett år etter randomisering
Antall frosne tinte embryooverføringssykluser som trengs for å oppnå levende fødsel
innen ett år etter randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. februar 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. februar 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

25. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SRB_201807_150

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere