- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03817060
KuMulativ levendefødselsrate for pasienter med høy risiko for OHSS etter frysing av alle embryoer på spaltnings- eller blastocyststadiet (MELISSA)
23. januar 2019 oppdatert av: Theoni Tarlatzi, Université Libre de Bruxelles
KuMulativ levendefødselsrate for pasienter med høy risiko for OHSS etter frysing av alle embryoer på spaltnings- eller blastocyststadiet i en enkelt embryooverføringsinnstilling (MELISSA)
Ovariestimulering for induksjon av multifollikulær vekst av gonadotrofiner representerer en viktig del av in vitro fertilisering (IVF).
Imidlertid kan bruken av disse legemidlene være forbundet med bivirkninger, hvorav den vanligste er ovariehyperstimuleringssyndrom (OHSS).
Stimulering med gonadotropiner i en gonadotropinfrigjørende hormon (GnRH)-antagonistsyklus i stedet for en GnRH-agonistsyklus reduserer risikoen for OHSS betydelig.
Under stimulering er den beste prediktoren for alvorlig OHSS antall follikler >10 mm på dagen for utløsing av endelig oocyttmodning, med terskelen på ≥16 follikler.
Når dette skjer, kan endelig oocyttmodning induseres med en GnRH-agonist, noe som ytterligere reduserer risikoen for syndromet.
For å utføre en fersk embryooverføring, kan 1500 IE humant koriongonadotropin (hCG) administreres på dagen for oocytthenting for luteal støtte.
Men med denne prosedyren er det fortsatt noen tilfeller av OHSS.
For å overvinne dette, foreslås det å kombinere GnRH-agonistutløsning med en strategi for frys alle embryoer og utføre embryoerstatning i påfølgende sykluser for frossen-tint embryooverføring (FET).
Ulike kryokonserveringsstrategier er utført i henhold til prosedyren til hvert fruktbarhetssenter, slik som kryokonservering ved 2 pronukleært (2PN), spaltnings- eller blastocyststadium.
Målet med denne studien er å bestemme den optimale strategien for frys-alle sykluser og spesielt den optimale dagen for frysing, tining og overføring av embryoene.
Hypotesen er at det vil øke kumulative antall levendefødte per påbegynt syklus i blastocyst sammenlignet med FET-sykluser i spaltningsstadiet.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
128
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 40 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter <40 år
- Indikasjon for in vitro fertilisering (IVF)/intracytoplasmatisk spermieinjeksjon (ICSI)
- Ikke mer enn 2 tidligere mislykkede IVF/ICSI-sykluser
- Stimulering i GnRH-antagonistsyklus
- Tilstedeværelse av ≥16 follikler på >10 mm på dagen for utløsning av endelig oocyttmodning
- GnRH agonist trigger (triptorelin 0,2mg)
Ekskluderingskriterier:
- Sykluser med testikkelspermekstraksjon
- Preimplantasjons genetisk diagnose
- Pasienter med uterine misdannelser
- Pasienter med infeksjonssykdommer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Spalting
Embryoer kryokonservert med forglasning på spaltningsstadiet (dag 3) av embryoutvikling
|
kryokonservering av embryoer på spaltningsstadiet (dag 3) av embryoutviklingen
|
|
Aktiv komparator: Blastocyst
Embryoer kryokonservert med forglasning på blastocyststadiet (dag 5 eller 6)
|
kryokonservering av embryoer på blastocyststadiet (dag 5 eller 6) av embryoutvikling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kumulativ levende fødsel
Tidsramme: innen ett år etter randomisering
|
Akkumulert levende fødselsrate per oocyttuthenting
|
innen ett år etter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frosne tinte embryooverføringssykluser som er nødvendige for å oppnå levende fødsel
Tidsramme: innen ett år etter randomisering
|
Antall frosne tinte embryooverføringssykluser som trengs for å oppnå levende fødsel
|
innen ett år etter randomisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. februar 2019
Primær fullføring (Forventet)
1. februar 2020
Studiet fullført (Forventet)
1. februar 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. desember 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. januar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
25. januar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. januar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. januar 2019
Sist bekreftet
1. januar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SRB_201807_150
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .