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난할 또는 배반포 단계에서 모든 배아를 동결한 후 OHSS 고위험 환자의 누적 생존 출생률 (MELISSA)

2019년 1월 23일 업데이트: Theoni Tarlatzi, Université Libre de Bruxelles

단일 배아 이식 설정(MELISSA)에서 분열 또는 배반포 단계에서 모든 배아를 동결한 후 OHSS 고위험 환자의 누적 생존 출생률

고나도트로핀에 의한 다낭 성장 유도를 위한 난소 자극은 체외 수정(IVF)의 중요한 부분을 나타냅니다. 그러나 이러한 약물의 사용은 부작용과 관련될 수 있으며 가장 흔한 것은 난소과자극증후군(OHSS)입니다. GnRH 작용제 주기가 아닌 GnRH 길항제 주기에서 생식선 자극 호르몬으로 자극하면 OHSS의 위험이 상당히 감소합니다. 자극하는 동안 심각한 OHSS의 가장 좋은 예측 인자는 최종 난모 세포 성숙을 유발하는 날에 난포 수가 >10mm이고 임계값이 ≥16 난포입니다. 이것이 발생하면 GnRH 작용제로 최종 난모세포 성숙을 유도하여 증후군의 위험을 추가로 줄일 수 있습니다. 신선한 배아 이식을 수행하기 위해 1500 IU의 hCG(human Chorionic Gonadotropin)를 황체 지지를 위해 난자 채취 당일에 투여할 수 있습니다. 그러나이 절차에는 여전히 OHSS의 일부 사례가 있습니다. 이를 극복하기 위해 GnRH 작용제 트리거링을 모든 동결 배아 전략과 결합하고 후속 동결-해동 배아 이식(FET) 주기에서 배아 교체를 수행하는 것이 좋습니다. 2PN(2 pronuclear), 분열 또는 배반포 단계에서의 동결 보존과 같이 각 생식 센터의 절차에 따라 다른 동결 보존 전략이 수행되었습니다. 이 연구의 목적은 모든 동결 주기에 대한 최적의 전략, 특히 배아를 동결, 해동 및 이식하기 위한 최적의 날짜를 결정하는 것입니다. 가설은 분열 단계 FET 주기와 비교하여 배반포에서 시작된 주기당 누적 출생률이 증가할 것이라는 것입니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (예상)

128

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 40세 미만 환자
  • 체외 수정(IVF)/세포질 내 정자 주입(ICSI) 적응증
  • 2회 이하의 이전 IVF/ICSI 주기 실패
  • GnRH 길항제 주기의 자극
  • 최종 난자 성숙을 유발하는 날에 10mm 이상의 난포가 16개 이상 존재
  • GnRH 작용제 트리거(트립토렐린 0.2mg)

제외 기준:

  • 고환 정자 추출 주기
  • 착상 전 유전자 진단
  • 자궁 기형 환자
  • 전염병 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 분열
배아 발달의 분열 단계(3일)에서 유리화로 동결 보존된 배아
배아 발달의 분열 단계(3일)에 있는 배아의 동결 보존
활성 비교기: 배반포
배반포 단계(5일 또는 6일)에서 유리화로 동결 보존된 배아
배아 발달의 배반포 단계(5일 또는 6일)에서 배아의 동결 보존

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
누적 출생
기간: 무작위 배정 후 1년 이내
난자 채취당 누적 출생률
무작위 배정 후 1년 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
냉동 해동 배아 이식에 필요한 주기
기간: 무작위 배정 후 1년 이내
정상 출산에 필요한 냉동 해동 배아 이식 주기의 수
무작위 배정 후 1년 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2019년 2월 1일

기본 완료 (예상)

2020년 2월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 12월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 1월 23일

처음 게시됨 (실제)

2019년 1월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 1월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 1월 23일

마지막으로 확인됨

2019년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SRB_201807_150

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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