- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03817060
Tasso cumulativo di nati vivi di pazienti ad alto rischio di OHSS dopo il congelamento di tutti gli embrioni allo stadio di scissione o di blastocisti (MELISSA)
23 gennaio 2019 aggiornato da: Theoni Tarlatzi, Université Libre de Bruxelles
Tasso CuMulativo di nati vivi di pazienti ad alto rischio di OHSS dopo il congelamento di tutti gli embrioni allo stadio di scissione o di blAstocisti in un'impostazione di trasferimento di un singolo embrione (MELISSA)
La stimolazione ovarica per l'induzione della crescita multifollicolare da parte delle gonadotropine rappresenta una parte importante della fecondazione in vitro (FIV).
Tuttavia, l'uso di questi farmaci può essere associato a effetti collaterali, di cui il più comune è la sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS).
La stimolazione con gonadotropine in un ciclo antagonista dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH) piuttosto che in un ciclo agonista del GnRH riduce significativamente il rischio di OHSS.
Durante la stimolazione, il miglior predittore di OHSS grave è il numero di follicoli >10 mm nel giorno di attivazione della maturazione finale degli ovociti, con la soglia a ≥16 follicoli.
Quando ciò si verifica, la maturazione finale dell'ovocita può essere indotta con un agonista del GnRH, riducendo ulteriormente il rischio della sindrome.
Per eseguire un trasferimento di embrioni freschi, è possibile somministrare 1500 UI di gonadotropina corionica umana (hCG) il giorno del prelievo degli ovociti per il supporto luteale.
Tuttavia, con questa procedura ci sono ancora alcuni casi di OHSS.
Per ovviare a questo, si suggerisce di combinare l'attivazione dell'agonista del GnRH con una strategia di congelamento di tutti gli embrioni ed eseguire la sostituzione dell'embrione nei successivi cicli di trasferimento di embrioni congelati-scongelati (FET).
Diverse strategie di crioconservazione sono state eseguite secondo la procedura di ciascun centro di fertilità, come crioconservazione a 2 pronucleari (2PN), clivaggio o stadio di blastocisti.
Lo scopo di questo studio è determinare la strategia ottimale per i cicli di congelamento e in particolare il giorno ottimale per il congelamento, lo scongelamento e il trasferimento degli embrioni.
L'ipotesi è che ci sarà un aumento dei tassi cumulativi di natalità dal vivo per ciclo iniziato nella blastocisti rispetto ai cicli FET in fase di scissione.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
128
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 40 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti <40 anni
- Indicazione per la fecondazione in vitro (FIV)/Iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi (ICSI)
- Non più di 2 precedenti cicli di fecondazione in vitro/ICSI falliti
- Stimolazione nel ciclo antagonista del GnRH
- Presenza di ≥16 follicoli di >10 mm nel giorno di attivazione della maturazione finale degli ovociti
- Trigger agonista del GnRH (triptorelina 0,2 mg)
Criteri di esclusione:
- Cicli con estrazione di spermatozoi testicolari
- Diagnosi genetica preimpianto
- Pazienti con malformazioni uterine
- Pazienti con malattie infettive
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Scollatura
Embrioni criopreservati con vetrificazione nella fase di scissione (giorno 3) dello sviluppo embrionale
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crioconservazione degli embrioni nella fase di clivaggio (giorno 3) dello sviluppo embrionale
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Comparatore attivo: Blastocisti
Embrioni criopreservati con vetrificazione allo stadio di blastocisti (giorno 5 o 6)
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crioconservazione di embrioni allo stadio di blastocisti (giorno 5 o 6) dello sviluppo embrionale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Nati vivi cumulativi
Lasso di tempo: entro un anno dalla randomizzazione
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Tasso cumulativo di nati vivi per prelievo di ovociti
|
entro un anno dalla randomizzazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cicli di trasferimento di embrioni congelati scongelati necessari per ottenere la nascita viva
Lasso di tempo: entro un anno dalla randomizzazione
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Numero di cicli di trasferimento di embrioni congelati scongelati necessari per ottenere la nascita viva
|
entro un anno dalla randomizzazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 febbraio 2019
Completamento primario (Anticipato)
1 febbraio 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
1 febbraio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 dicembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 gennaio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
25 gennaio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 gennaio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 gennaio 2019
Ultimo verificato
1 gennaio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SRB_201807_150
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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