Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Tasso cumulativo di nati vivi di pazienti ad alto rischio di OHSS dopo il congelamento di tutti gli embrioni allo stadio di scissione o di blastocisti (MELISSA)

23 gennaio 2019 aggiornato da: Theoni Tarlatzi, Université Libre de Bruxelles

Tasso CuMulativo di nati vivi di pazienti ad alto rischio di OHSS dopo il congelamento di tutti gli embrioni allo stadio di scissione o di blAstocisti in un'impostazione di trasferimento di un singolo embrione (MELISSA)

La stimolazione ovarica per l'induzione della crescita multifollicolare da parte delle gonadotropine rappresenta una parte importante della fecondazione in vitro (FIV). Tuttavia, l'uso di questi farmaci può essere associato a effetti collaterali, di cui il più comune è la sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS). La stimolazione con gonadotropine in un ciclo antagonista dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH) piuttosto che in un ciclo agonista del GnRH riduce significativamente il rischio di OHSS. Durante la stimolazione, il miglior predittore di OHSS grave è il numero di follicoli >10 mm nel giorno di attivazione della maturazione finale degli ovociti, con la soglia a ≥16 follicoli. Quando ciò si verifica, la maturazione finale dell'ovocita può essere indotta con un agonista del GnRH, riducendo ulteriormente il rischio della sindrome. Per eseguire un trasferimento di embrioni freschi, è possibile somministrare 1500 UI di gonadotropina corionica umana (hCG) il giorno del prelievo degli ovociti per il supporto luteale. Tuttavia, con questa procedura ci sono ancora alcuni casi di OHSS. Per ovviare a questo, si suggerisce di combinare l'attivazione dell'agonista del GnRH con una strategia di congelamento di tutti gli embrioni ed eseguire la sostituzione dell'embrione nei successivi cicli di trasferimento di embrioni congelati-scongelati (FET). Diverse strategie di crioconservazione sono state eseguite secondo la procedura di ciascun centro di fertilità, come crioconservazione a 2 pronucleari (2PN), clivaggio o stadio di blastocisti. Lo scopo di questo studio è determinare la strategia ottimale per i cicli di congelamento e in particolare il giorno ottimale per il congelamento, lo scongelamento e il trasferimento degli embrioni. L'ipotesi è che ci sarà un aumento dei tassi cumulativi di natalità dal vivo per ciclo iniziato nella blastocisti rispetto ai cicli FET in fase di scissione.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

128

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti <40 anni
  • Indicazione per la fecondazione in vitro (FIV)/Iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi (ICSI)
  • Non più di 2 precedenti cicli di fecondazione in vitro/ICSI falliti
  • Stimolazione nel ciclo antagonista del GnRH
  • Presenza di ≥16 follicoli di >10 mm nel giorno di attivazione della maturazione finale degli ovociti
  • Trigger agonista del GnRH (triptorelina 0,2 mg)

Criteri di esclusione:

  • Cicli con estrazione di spermatozoi testicolari
  • Diagnosi genetica preimpianto
  • Pazienti con malformazioni uterine
  • Pazienti con malattie infettive

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Scollatura
Embrioni criopreservati con vetrificazione nella fase di scissione (giorno 3) dello sviluppo embrionale
crioconservazione degli embrioni nella fase di clivaggio (giorno 3) dello sviluppo embrionale
Comparatore attivo: Blastocisti
Embrioni criopreservati con vetrificazione allo stadio di blastocisti (giorno 5 o 6)
crioconservazione di embrioni allo stadio di blastocisti (giorno 5 o 6) dello sviluppo embrionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Nati vivi cumulativi
Lasso di tempo: entro un anno dalla randomizzazione
Tasso cumulativo di nati vivi per prelievo di ovociti
entro un anno dalla randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cicli di trasferimento di embrioni congelati scongelati necessari per ottenere la nascita viva
Lasso di tempo: entro un anno dalla randomizzazione
Numero di cicli di trasferimento di embrioni congelati scongelati necessari per ottenere la nascita viva
entro un anno dalla randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 febbraio 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

25 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SRB_201807_150

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi