Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

КУМУЛЯТИВНАЯ ЧАСТОТА РОЖДЕНИЯ ЖИВЫМИ ПАЦИЕНТАМИ С ВЫСОКИМ РИСКОМ СГЯ СГЯ после замораживания всех эмбрионов на стадии дробления или бластоцисты (MELISSA)

23 января 2019 г. обновлено: Theoni Tarlatzi, Université Libre de Bruxelles

КУМУЛЯТИВНАЯ ПОКАЗАТЕЛЬ РОЖДЕНИЯ ЖИВЫМИ ПАЦИЕНТАМИ С ВЫСОКИМ РИСКОМ СГЯ СГЯ после замораживания всех эмбрионов на стадии дробления или стадии бластоцисты в условиях однократного переноса эмбрионов (MELISSA)

Стимуляция яичников для индукции мультифолликулярного роста гонадотропинами представляет собой важную часть экстракорпорального оплодотворения (ЭКО). Однако применение этих препаратов может быть связано с побочными эффектами, из которых наиболее частым является синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ). Стимуляция гонадотропинами в цикле антагонистов гонадотропин-рилизинг-гормона (ГнРГ), а не в цикле агонистов ГнРГ, значительно снижает риск СГЯ. Во время стимуляции лучшим предиктором тяжелого СГЯ является количество фолликулов >10 мм в день запуска окончательного созревания ооцитов с порогом ≥16 фолликулов. Когда это происходит, окончательное созревание ооцитов может быть вызвано агонистом ГнРГ, что еще больше снижает риск развития синдрома. Для переноса свежих эмбрионов в день забора ооцитов можно ввести 1500 МЕ хорионического гонадотропина человека (ХГЧ) для поддержки лютеиновой системы. Тем не менее, при этой процедуре все еще бывают случаи СГЯ. Чтобы преодолеть это, предлагается комбинировать запуск агонистов ГнРГ со стратегией замораживания всех эмбрионов и выполнять замену эмбрионов в последующих циклах переноса замороженных-оттаивающих эмбрионов (FET). Различные стратегии криоконсервации применялись в соответствии с процедурой каждого центра лечения бесплодия, например, криоконсервация на стадии 2 пронуклеарных (2PN), дробления или бластоцисты. Целью данного исследования является определение оптимальной стратегии для циклов замораживания всех и особенно оптимального дня для замораживания, оттаивания и переноса эмбрионов. Гипотеза состоит в том, что в бластоцисте будет увеличиваться кумулятивная частота живорождения за начавшийся цикл по сравнению с циклами FET на стадии дробления.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

128

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты моложе 40 лет
  • Показания к экстракорпоральному оплодотворению (ЭКО)/интрацитоплазматической инъекции сперматозоидов (ИКСИ)
  • Не более 2 предыдущих неудачных циклов ЭКО/ИКСИ
  • Стимуляция в цикле антагониста ГнРГ
  • Наличие ≥16 фолликулов >10 мм в день запуска окончательного созревания ооцитов
  • Триггер агониста ГнРГ (трипторелин 0,2 мг)

Критерий исключения:

  • Циклы с извлечением спермы из яичек
  • Преимплантационная генетическая диагностика
  • Пациентки с пороками развития матки
  • Больные инфекционными заболеваниями

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Расщепление
Эмбрионы криоконсервированы с витрификацией на стадии дробления (3-й день) развития эмбриона
криоконсервация эмбрионов на стадии дробления (3-й день) развития эмбриона
Активный компаратор: Бластоциста
Эмбрионы криоконсервированы с витрификацией на стадии бластоцисты (5 или 6 день)
криоконсервация эмбрионов на стадии бластоцисты (5 или 6 день) развития эмбриона

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Совокупное живорождение
Временное ограничение: в течение одного года после рандомизации
Кумулятивный коэффициент живорождения на получение ооцитов
в течение одного года после рандомизации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Циклы переноса замороженных-размороженных эмбрионов, необходимые для рождения живого ребенка
Временное ограничение: в течение одного года после рандомизации
Количество циклов переноса замороженных/размороженных эмбрионов, необходимых для достижения живорождения
в течение одного года после рандомизации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 февраля 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 февраля 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 февраля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 декабря 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 января 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 января 2019 г.

Последняя проверка

1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SRB_201807_150

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться