Potilaiden kumulatiivinen elävä syntyvyys, joilla on suuri OHSS-riski, kun kaikki alkiot on jäädytetty pilkkoutumis- tai blAstokysta-vaiheessa (MELISSA)
keskiviikko 23. tammikuuta 2019 päivittänyt: Theoni Tarlatzi, Université Libre de Bruxelles
Potilaiden kumulatiivinen elävä syntyvyys, joilla on suuri OHSS-riski sen jälkeen, kun kaikki alkiot on jäädytetty pilkkoutumisvaiheessa tai blAstokysta-vaiheessa yhden alkionsiirron asetuksella (MELISSA)
Munasarjojen stimulaatio multifollikulaarisen kasvun indusoimiseksi gonadotropiinien avulla on tärkeä osa in vitro -hedelmöitystä (IVF).
Näiden lääkkeiden käyttöön voi kuitenkin liittyä sivuvaikutuksia, joista yleisin on munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymä (OHSS).
Gonadotropiinien stimulointi gonadotropiinia vapauttavan hormonin (GnRH) antagonistisyklissä GnRH-agonistisyklin sijaan vähentää merkittävästi OHSS:n riskiä.
Stimulaation aikana paras vaikean OHSS:n ennustaja on yli 10 mm:n follikkelien lukumäärä päivänä, jolloin munasolujen lopullinen kypsyminen laukaistaan, kynnyksen ollessa ≥16 follikkelia.
Kun näin tapahtuu, lopullinen munasolun kypsyminen voidaan indusoida GnRH-agonistilla, mikä vähentää entisestään oireyhtymän riskiä.
Tuoreen alkion siirtoa varten voidaan antaa 1500 IU ihmisen koriongonadotropiinia (hCG) munasolun hakupäivänä luteaalin tukemiseksi.
Tällä menettelyllä on kuitenkin edelleen joitain OHSS-tapauksia.
Tämän ratkaisemiseksi ehdotetaan yhdistettäväksi GnRH-agonistin laukaisu kaikki alkioiden jäädyttämistä koskevaan strategiaan ja suoritettava alkion korvaaminen seuraavissa jäädytetty-sulatettu alkionsiirtojaksoissa (FET).
Erilaisia kylmäsäilöntästrategioita suoritetaan kunkin hedelmällisyyskeskuksen menettelyn mukaisesti, kuten kylmäsäilytys 2 pronukleaarisessa (2PN), pilkkoutumis- tai blastokystavaiheessa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää optimaalinen strategia jäädytysjaksoille ja erityisesti optimaalinen päivä alkioiden jäädyttämistä, sulattamista ja siirtoa varten.
Oletuksena on, että blastokystassa lisääntyy kumulatiiviset elävät syntyvyyden määrät alkavaa sykliä kohti verrattuna katkaisuvaiheen FET-sykleihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
128
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Alle 40-vuotiaat potilaat
- Indikaatio in vitro -hedelmöitykseen (IVF) / intrasytoplasmiseen siittiöiden injektioon (ICSI)
- Enintään 2 edellistä epäonnistunutta IVF/ICSI-sykliä
- Stimulaatio GnRH-antagonistisyklissä
- ≥16 yli 10 mm:n follikkelia sinä päivänä, jolloin munasolun lopullinen kypsyminen käynnistyi
- GnRH-agonistilaukaisija (triptoreliini 0,2 mg)
Poissulkemiskriteerit:
- Syklit kivesten siittiöiden poistamisella
- Preimplantaatiogeenidiagnoosi
- Potilaat, joilla on kohdun epämuodostumia
- Potilaat, joilla on tartuntatauteja
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Pilkkominen
Alkiot, jotka on kylmäsäilytetty lasituksella alkionkehityksen pilkkoutumisvaiheessa (päivä 3)
|
alkioiden kylmäsäilytys alkionkehityksen pilkkoutumisvaiheessa (päivä 3).
|
|
Active Comparator: Blastokysti
Alkiot, jotka on kylmäsäilytetty lasitetulla blastokystivaiheessa (päivä 5 tai 6)
|
alkioiden kylmäsäilytys alkionkehityksen blastokystivaiheessa (päivä 5 tai 6)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kumulatiivinen elävänä syntymä
Aikaikkuna: vuoden kuluessa satunnaistamisesta
|
Kumulatiivinen elävä syntyvyys munasolun hakua kohti
|
vuoden kuluessa satunnaistamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pakastetut, sulatetut alkionsiirtosyklit, joita tarvitaan elävänä syntymän saavuttamiseksi
Aikaikkuna: vuoden kuluessa satunnaistamisesta
|
Elävänä syntymän saavuttamiseen tarvittavien pakastettujen, sulatettujen alkionsiirtosyklien lukumäärä
|
vuoden kuluessa satunnaistamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 7. joulukuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. tammikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 25. tammikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 25. tammikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. tammikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SRB_201807_150
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .