- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03817060
KuMulativní živá porodnost pacientek s vysokým rizikem OHSS po zmrazení – všechna embrya ve fázi štěpení nebo blastocysty (MELISSA)
23. ledna 2019 aktualizováno: Theoni Tarlatzi, Université Libre de Bruxelles
KuMulativní živá porodnost pacientek s vysokým rizikem OHSS po zmrazení všech embryí ve stádiu štěpení nebo blastocysty v prostředí přenosu jednoho embrya (MELISSA)
Ovariální stimulace pro indukci multifolikulárního růstu gonadotropiny představuje důležitou součást in vitro fertilizace (IVF).
Užívání těchto léků však může být spojeno s nežádoucími účinky, z nichž nejčastější je ovariální hyperstimulační syndrom (OHSS).
Stimulace gonadotropiny v cyklu antagonistů hormonu uvolňujícího gonadotropiny (GnRH) spíše než v cyklu agonistů GnRH významně snižuje riziko OHSS.
Během stimulace je nejlepším prediktorem těžkého OHSS počet folikulů > 10 mm v den spuštění konečného zrání oocytů, s prahem ≥ 16 folikulů.
Když k tomu dojde, konečné zrání oocytů může být indukováno agonistou GnRH, což dále snižuje riziko syndromu.
K provedení přenosu čerstvého embrya lze podat 1500 IU lidského choriového gonadotropinu (hCG) v den odběru oocytů pro luteální podporu.
Při tomto postupu však stále existují některé případy OHSS.
K překonání tohoto problému se navrhuje kombinovat spouštění agonisty GnRH se strategií zmrazení všech embryí a provádět náhradu embryí v následných cyklech přenosu embryí zmraženým a rozmraženým (FET).
Podle postupu každého centra plodnosti se provádějí různé strategie kryokonzervace, jako je kryokonzervace ve 2 pronukleárních (2PN), štěpení nebo stádiu blastocysty.
Cílem této studie je určit optimální strategii pro cykly zmrazení a zejména optimální den pro zmrazení, rozmrazení a přenos embryí.
Hypotézou je, že dojde ke zvýšení kumulativní míry živě narozených dětí na započatý cyklus u blastocysty ve srovnání s cykly FET ve fázi štěpení.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
128
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 40 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti do 40 let
- Indikace pro in vitro fertilizaci (IVF)/intracytoplazmatickou injekci spermie (ICSI)
- Ne více než 2 předchozí neúspěšné cykly IVF/ICSI
- Stimulace cyklu antagonisty GnRH
- Přítomnost ≥ 16 folikulů > 10 mm v den spuštění konečného zrání oocytů
- Spouštěč agonisty GnRH (triptorelin 0,2 mg)
Kritéria vyloučení:
- Cykly s extrakcí testikulárních spermií
- Preimplantační genetická diagnostika
- Pacientky s malformacemi dělohy
- Pacienti s infekčními chorobami
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Výstřih
Embrya kryokonzervovaná s vitrifikací ve fázi štěpení (den 3) vývoje embrya
|
kryokonzervace embryí ve fázi štěpení (den 3) vývoje embrya
|
|
Aktivní komparátor: Blastocyst
Embrya kryokonzervovaná vitrifikací ve fázi blastocysty (5. nebo 6. den)
|
kryoprezervace embryí ve fázi blastocysty (5. nebo 6. den) vývoje embrya
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kumulativní živě narození
Časové okno: do jednoho roku od randomizace
|
Kumulativní míra porodnosti na jeden odběr oocytů
|
do jednoho roku od randomizace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cykly přenosu zmrazených rozmražených embryí potřebné k dosažení živého porodu
Časové okno: do jednoho roku od randomizace
|
Počet cyklů přenosu zmrazených rozmražených embryí potřebných k dosažení živého porodu
|
do jednoho roku od randomizace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. února 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
1. února 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
1. února 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. prosince 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. ledna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
25. ledna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. ledna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. ledna 2019
Naposledy ověřeno
1. ledna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SRB_201807_150
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .