Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

KuMulativní živá porodnost pacientek s vysokým rizikem OHSS po zmrazení – všechna embrya ve fázi štěpení nebo blastocysty (MELISSA)

23. ledna 2019 aktualizováno: Theoni Tarlatzi, Université Libre de Bruxelles

KuMulativní živá porodnost pacientek s vysokým rizikem OHSS po zmrazení všech embryí ve stádiu štěpení nebo blastocysty v prostředí přenosu jednoho embrya (MELISSA)

Ovariální stimulace pro indukci multifolikulárního růstu gonadotropiny představuje důležitou součást in vitro fertilizace (IVF). Užívání těchto léků však může být spojeno s nežádoucími účinky, z nichž nejčastější je ovariální hyperstimulační syndrom (OHSS). Stimulace gonadotropiny v cyklu antagonistů hormonu uvolňujícího gonadotropiny (GnRH) spíše než v cyklu agonistů GnRH významně snižuje riziko OHSS. Během stimulace je nejlepším prediktorem těžkého OHSS počet folikulů > 10 mm v den spuštění konečného zrání oocytů, s prahem ≥ 16 folikulů. Když k tomu dojde, konečné zrání oocytů může být indukováno agonistou GnRH, což dále snižuje riziko syndromu. K provedení přenosu čerstvého embrya lze podat 1500 IU lidského choriového gonadotropinu (hCG) v den odběru oocytů pro luteální podporu. Při tomto postupu však stále existují některé případy OHSS. K překonání tohoto problému se navrhuje kombinovat spouštění agonisty GnRH se strategií zmrazení všech embryí a provádět náhradu embryí v následných cyklech přenosu embryí zmraženým a rozmraženým (FET). Podle postupu každého centra plodnosti se provádějí různé strategie kryokonzervace, jako je kryokonzervace ve 2 pronukleárních (2PN), štěpení nebo stádiu blastocysty. Cílem této studie je určit optimální strategii pro cykly zmrazení a zejména optimální den pro zmrazení, rozmrazení a přenos embryí. Hypotézou je, že dojde ke zvýšení kumulativní míry živě narozených dětí na započatý cyklus u blastocysty ve srovnání s cykly FET ve fázi štěpení.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

128

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti do 40 let
  • Indikace pro in vitro fertilizaci (IVF)/intracytoplazmatickou injekci spermie (ICSI)
  • Ne více než 2 předchozí neúspěšné cykly IVF/ICSI
  • Stimulace cyklu antagonisty GnRH
  • Přítomnost ≥ 16 folikulů > 10 mm v den spuštění konečného zrání oocytů
  • Spouštěč agonisty GnRH (triptorelin 0,2 mg)

Kritéria vyloučení:

  • Cykly s extrakcí testikulárních spermií
  • Preimplantační genetická diagnostika
  • Pacientky s malformacemi dělohy
  • Pacienti s infekčními chorobami

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Výstřih
Embrya kryokonzervovaná s vitrifikací ve fázi štěpení (den 3) vývoje embrya
kryokonzervace embryí ve fázi štěpení (den 3) vývoje embrya
Aktivní komparátor: Blastocyst
Embrya kryokonzervovaná vitrifikací ve fázi blastocysty (5. nebo 6. den)
kryoprezervace embryí ve fázi blastocysty (5. nebo 6. den) vývoje embrya

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní živě narození
Časové okno: do jednoho roku od randomizace
Kumulativní míra porodnosti na jeden odběr oocytů
do jednoho roku od randomizace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cykly přenosu zmrazených rozmražených embryí potřebné k dosažení živého porodu
Časové okno: do jednoho roku od randomizace
Počet cyklů přenosu zmrazených rozmražených embryí potřebných k dosažení živého porodu
do jednoho roku od randomizace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. února 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

25. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SRB_201807_150

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit