- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03817060
Taxa CuMulativa de Nascidos Vivos de Pacientes com Alto Risco de OHSS Após Congelar Todos os Embriões no Estágio de Clivagem ou BlAstocisto (MELISSA)
23 de janeiro de 2019 atualizado por: Theoni Tarlatzi, Université Libre de Bruxelles
Taxa CuMulativa de Nascidos Vivos de Pacientes com Alto Risco de OHSS Após Congelar Todos os Embriões no Estágio de Clivagem ou BlAstocisto em um Cenário de Transferência de Embriões Único (MELISSA)
A estimulação ovariana para a indução do crescimento multifolicular pelas gonadotrofinas representa uma parte importante da Fertilização In Vitro (FIV).
No entanto, o uso dessas drogas pode estar associado a efeitos colaterais, dos quais o mais comum é a Síndrome de Hiperestimulação Ovariana (SHO).
A estimulação com gonadotrofinas em um ciclo antagonista do hormônio liberador de gonadotropina (GnRH) em vez de um ciclo agonista de GnRH reduz significativamente o risco de OHSS.
Durante a estimulação, o melhor preditor de OHSS grave é o número de folículos >10mm no dia do desencadeamento da maturação oocitária final, com o limiar em ≥16 folículos.
Quando isso ocorre, a maturação final do oócito pode ser induzida com um agonista de GnRH, reduzindo ainda mais o risco da síndrome.
Para realizar uma transferência de embriões frescos, 1500 UI de gonadotrofina coriônica humana (hCG) podem ser administrados no dia da coleta de ovócitos para o suporte lúteo.
No entanto, com este procedimento ainda existem alguns casos de OHSS.
Para superar isso, sugere-se combinar o desencadeamento do agonista de GnRH com uma estratégia de congelar todos os embriões e realizar a substituição de embriões em ciclos subsequentes de transferência de embriões congelados descongelados (FET).
Diferentes estratégias de criopreservação são realizadas de acordo com o procedimento de cada centro de fertilidade, como criopreservação em 2 pró-nucleares (2PN), clivagem ou estágio de blastocisto.
O objetivo deste estudo é determinar a estratégia ideal para os ciclos de congelamento total e, particularmente, o dia ideal para congelar, descongelar e transferir os embriões.
A hipótese é que haverá aumento das taxas cumulativas de nascidos vivos por ciclo iniciado no blastocisto em comparação com os ciclos FET do estágio de clivagem.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
128
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes <40 anos
- Indicação para fertilização in vitro (FIV)/injeção intracitoplasmática de esperma (ICSI)
- Não mais do que 2 ciclos FIV/ICSI falhados anteriores
- Estimulação no ciclo do antagonista de GnRH
- Presença de ≥16 folículos de >10mm no dia do início da maturação oocitária final
- Gatilho agonista de GnRH (triptorelina 0,2mg)
Critério de exclusão:
- Ciclos com extração de esperma testicular
- Diagnóstico genético pré-implantacional
- Pacientes com malformações uterinas
- Pacientes com doenças infecciosas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Decote
Embriões criopreservados com vitrificação na fase de clivagem (dia 3) do desenvolvimento embrionário
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criopreservação de embriões no estágio de clivagem (dia 3) do desenvolvimento embrionário
|
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Comparador Ativo: Blastocisto
Embriões criopreservados com vitrificação no estágio de blastocisto (dia 5 ou 6)
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criopreservação de embriões no estágio de blastocisto (dia 5 ou 6) do desenvolvimento embrionário
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Nascido vivo cumulativo
Prazo: dentro de um ano de randomização
|
Taxa cumulativa de nascidos vivos por recuperação de oócitos
|
dentro de um ano de randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Ciclos de transferência de embriões descongelados congelados necessários para alcançar o nascimento vivo
Prazo: dentro de um ano de randomização
|
Número de ciclos de transferência de embriões descongelados necessários para alcançar o nascimento vivo
|
dentro de um ano de randomização
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de fevereiro de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de fevereiro de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de fevereiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de dezembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de janeiro de 2019
Primeira postagem (Real)
25 de janeiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de janeiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de janeiro de 2019
Última verificação
1 de janeiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SRB_201807_150
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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