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Tasa acumulativa de nacidos vivos de pacientes con alto riesgo de SHO después de congelar todos los embriones en etapa de escisión o de blastocisto (MELISSA)

23 de enero de 2019 actualizado por: Theoni Tarlatzi, Université Libre de Bruxelles

Tasa acumulativa de nacidos vivos de pacientes con alto riesgo de SHO después de congelar todos los embriones en etapa de escisión o de blastocisto en un entorno de transferencia de embriones únicos (MELISSA)

La estimulación ovárica para la inducción del crecimiento multifolicular por gonadotropinas representa una parte importante de la Fecundación In Vitro (FIV). Sin embargo, el uso de estos medicamentos puede estar asociado con efectos secundarios, de los cuales el más común es el Síndrome de Hiperestimulación Ovárica (SHEO). La estimulación con gonadotropinas en un ciclo antagonista de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH) en lugar de un ciclo agonista de la GnRH reduce significativamente el riesgo de SHO. Durante la estimulación, el mejor predictor de SHO grave es el número de folículos > 10 mm el día de desencadenar la maduración final del ovocito, con el umbral en ≥ 16 folículos. Cuando esto ocurre, se puede inducir la maduración final del ovocito con un agonista de GnRH, lo que reduce aún más el riesgo del síndrome. Para realizar una transferencia de embriones frescos, se pueden administrar 1500 UI de gonadotropina coriónica humana (hCG) el día de la extracción de ovocitos para el soporte luteal. Sin embargo, con este procedimiento todavía hay algunos casos de SHO. Para superar esto, se sugiere combinar la activación del agonista de GnRH con una estrategia de congelación de todos los embriones y realizar el reemplazo de embriones en ciclos posteriores de transferencia de embriones congelados y descongelados (FET). Se realizan diferentes estrategias de criopreservación según el procedimiento de cada centro de fertilidad, como la criopreservación en 2 etapas pronucleares (2PN), clivaje o blastocisto. El objetivo de este estudio es determinar la estrategia óptima para los ciclos de congelación total y, en particular, el día óptimo para congelar, descongelar y transferir los embriones. La hipótesis es que habrá un aumento de las tasas acumuladas de nacidos vivos por ciclo iniciado en el blastocisto en comparación con los ciclos FET en etapa de escisión.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

128

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes <40 años
  • Indicación de Fecundación In Vitro (FIV)/Inyección intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI)
  • No más de 2 ciclos anteriores fallidos de FIV/ICSI
  • Estimulación en ciclo antagonista de GnRH
  • Presencia de ≥16 folículos de >10mm el día del desencadenamiento de la maduración final del ovocito
  • Desencadenante de agonista de GnRH (triptorelina 0,2 mg)

Criterio de exclusión:

  • Ciclos con extracción de espermatozoides testiculares
  • Diagnostico de preimplantación genética
  • Pacientes con malformaciones uterinas
  • Pacientes con enfermedades infecciosas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Escote
Embriones criopreservados con vitrificación en la etapa de clivaje (día 3) del desarrollo embrionario
crioconservación de embriones en la etapa de escisión (día 3) del desarrollo del embrión
Comparador activo: Blastocisto
Embriones criopreservados con vitrificación en estadio de blastocisto (día 5 o 6)
crioconservación de embriones en estadio de blastocisto (día 5 o 6) del desarrollo embrionario

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nacido vivo acumulado
Periodo de tiempo: dentro de un año de la aleatorización
Tasa acumulada de nacidos vivos por recuperación de ovocitos
dentro de un año de la aleatorización

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ciclos de transferencia de embriones congelados y descongelados necesarios para lograr un nacimiento vivo
Periodo de tiempo: dentro de un año de la aleatorización
Número de ciclos de transferencia de embriones congelados y descongelados necesarios para lograr un nacimiento vivo
dentro de un año de la aleatorización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de febrero de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de febrero de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de febrero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de diciembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

25 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2019

Última verificación

1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SRB_201807_150

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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