- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03817060
Tasa acumulativa de nacidos vivos de pacientes con alto riesgo de SHO después de congelar todos los embriones en etapa de escisión o de blastocisto (MELISSA)
23 de enero de 2019 actualizado por: Theoni Tarlatzi, Université Libre de Bruxelles
Tasa acumulativa de nacidos vivos de pacientes con alto riesgo de SHO después de congelar todos los embriones en etapa de escisión o de blastocisto en un entorno de transferencia de embriones únicos (MELISSA)
La estimulación ovárica para la inducción del crecimiento multifolicular por gonadotropinas representa una parte importante de la Fecundación In Vitro (FIV).
Sin embargo, el uso de estos medicamentos puede estar asociado con efectos secundarios, de los cuales el más común es el Síndrome de Hiperestimulación Ovárica (SHEO).
La estimulación con gonadotropinas en un ciclo antagonista de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH) en lugar de un ciclo agonista de la GnRH reduce significativamente el riesgo de SHO.
Durante la estimulación, el mejor predictor de SHO grave es el número de folículos > 10 mm el día de desencadenar la maduración final del ovocito, con el umbral en ≥ 16 folículos.
Cuando esto ocurre, se puede inducir la maduración final del ovocito con un agonista de GnRH, lo que reduce aún más el riesgo del síndrome.
Para realizar una transferencia de embriones frescos, se pueden administrar 1500 UI de gonadotropina coriónica humana (hCG) el día de la extracción de ovocitos para el soporte luteal.
Sin embargo, con este procedimiento todavía hay algunos casos de SHO.
Para superar esto, se sugiere combinar la activación del agonista de GnRH con una estrategia de congelación de todos los embriones y realizar el reemplazo de embriones en ciclos posteriores de transferencia de embriones congelados y descongelados (FET).
Se realizan diferentes estrategias de criopreservación según el procedimiento de cada centro de fertilidad, como la criopreservación en 2 etapas pronucleares (2PN), clivaje o blastocisto.
El objetivo de este estudio es determinar la estrategia óptima para los ciclos de congelación total y, en particular, el día óptimo para congelar, descongelar y transferir los embriones.
La hipótesis es que habrá un aumento de las tasas acumuladas de nacidos vivos por ciclo iniciado en el blastocisto en comparación con los ciclos FET en etapa de escisión.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
128
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes <40 años
- Indicación de Fecundación In Vitro (FIV)/Inyección intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI)
- No más de 2 ciclos anteriores fallidos de FIV/ICSI
- Estimulación en ciclo antagonista de GnRH
- Presencia de ≥16 folículos de >10mm el día del desencadenamiento de la maduración final del ovocito
- Desencadenante de agonista de GnRH (triptorelina 0,2 mg)
Criterio de exclusión:
- Ciclos con extracción de espermatozoides testiculares
- Diagnostico de preimplantación genética
- Pacientes con malformaciones uterinas
- Pacientes con enfermedades infecciosas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Escote
Embriones criopreservados con vitrificación en la etapa de clivaje (día 3) del desarrollo embrionario
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crioconservación de embriones en la etapa de escisión (día 3) del desarrollo del embrión
|
|
Comparador activo: Blastocisto
Embriones criopreservados con vitrificación en estadio de blastocisto (día 5 o 6)
|
crioconservación de embriones en estadio de blastocisto (día 5 o 6) del desarrollo embrionario
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Nacido vivo acumulado
Periodo de tiempo: dentro de un año de la aleatorización
|
Tasa acumulada de nacidos vivos por recuperación de ovocitos
|
dentro de un año de la aleatorización
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Ciclos de transferencia de embriones congelados y descongelados necesarios para lograr un nacimiento vivo
Periodo de tiempo: dentro de un año de la aleatorización
|
Número de ciclos de transferencia de embriones congelados y descongelados necesarios para lograr un nacimiento vivo
|
dentro de un año de la aleatorización
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de febrero de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
1 de febrero de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de febrero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de diciembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
25 de enero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de enero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2019
Última verificación
1 de enero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SRB_201807_150
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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