除細動性心房細動における電極の位置 (EPIC)
2020年10月6日 更新者：University of Aarhus
心臓除細動性心房細動における前後電極位置と前方外側電極位置の比較 - 無作為化臨床試験
心房細動は最も一般的な不整脈であり、その発生率は急速に増加しています。 電気ショックを使用した除細動 (DC-除細動) は、症状を軽減し、患者の生活の質を改善するための重要な治療法です。 治療は、胸部にゲル電極を当てて行います。 カーディオバージョンは常に成功するとは限らず、どの電極位置が最適な効果を提供するかは不明です。
この研究は、臨床で使用されている 2 つの電極位置を比較することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
468
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Horsens、デンマーク、8700
- Horsens Regional Hospital
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Randers、デンマーク、8930
- Randers Regional Hospital
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Viborg、デンマーク、8800
- Viborg Regional Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 心房細動 (ECG-12 に記載)
- -インフォームドコンセントに署名することができ、喜んで
- 18歳以上
- -ガイドラインによる抗凝固療法（48時間以上の心房細動の患者は、文書化された週ごとの国際標準化比（INR）が2.0以上（電気的除細動の48時間以内を含む）または非ビタミンK経口抗凝固剤による3週間の治療が必要になります。より長いです。 あるいは、心内血栓がないことを記録する経食道心エコー図が受け入れられ、低分子量ヘパリンによる治療で除細動を行うことができます。
除外基準:
- 埋め込み型ペースメーカーおよび/または除細動器 (ICD)
- 治験への事前登録
- 血行動態が不安定な心房細動
- 未治療の甲状腺機能亢進症
- 既知または疑われる妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：前後電極位置
前部電極は、左傍胸骨領域 (前胸部) に配置されます。
後部電極は、電極の端を脊柱に残して、左肩甲骨下領域に配置されます。
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前後の電極位置を使用したエネルギーショックの増加 (100 J、150 J、200 J、360 J)
他の名前：
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アクティブコンパレータ：前外側電極位置
前部電極は、鎖骨の下の右傍胸骨領域に配置されます。
横方向電極は、V6 心電図電極と同じ高さの左中腋窩線に電極の中心を配置します。
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前外側電極位置を使用したエネルギーショックの増加 (100 J、150 J、200 J、360 J)
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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効能：初回ショック成功
時間枠：最初の除細動の試みの直後。
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主要エンドポイントは、最初のショックの有効性、つまり、100 J の最初のショックの直後に少なくとも 1 分間洞調律にある患者の割合です。
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最初の除細動の試みの直後。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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効能: 除細動の成功
時間枠：カーディオバージョンの1分後
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二次有効性エンドポイントは、電気的除細動の成功、つまり、プロトコル終了後少なくとも 1 分間洞調律にある患者の割合です。
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カーディオバージョンの1分後
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安全性：カーディオバージョン中およびカーディオバージョン後に不整脈を起こした参加者の数
時間枠：除細動後2時間以内（退院まで）
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安全性に関する二次的評価項目は、電気的除細動中および除細動後の不整脈（心静止、一過性徐脈、心室性不整脈、房室ブロック、心房細動の再発）です。
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除細動後2時間以内（退院まで）
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安全性：皮膚の不快感、皮膚の火傷またはかゆみのある参加者の数
時間枠：除細動の2時間後（退院時）
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退院時に尋ねられたとき、患者が報告した周術期の不快感。
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除細動の2時間後（退院時）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Anders S Schmidt, MD、Randers Regional Hospital
- スタディディレクター：Consultant cardiologist Andi E Albertsen, MD, PhD、Viborg Regional Hospital
- スタディチェア：Professor Bo Løfgren, MD, PhD, FESC, FAHA、University of Aarhus
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年2月19日
一次修了 (実際)
2020年10月2日
研究の完了 (実際)
2020年10月2日
試験登録日
最初に提出
2019年1月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月24日
最初の投稿 (実際)
2019年1月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月6日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。