Elektrodien asennot kardiovertoivassa eteisvärinässä (EPIC)
tiistai 6. lokakuuta 2020 päivittänyt: University of Aarhus
Anterior-posterior vs. anterior-lateraal elektrodin asennon vertailu kardiovertoivassa eteisvärinässä - satunnaistettu kliininen tutkimus
Eteisvärinä on yleisin sydämen rytmihäiriö, ja ilmaantuvuus lisääntyy nopeasti. Sähköiskulla suoritettava kardioversio (DC-kardioversio) on tärkeä hoitomuoto oireiden vähentämiseksi ja potilaan elämänlaadun parantamiseksi. Hoito suoritetaan laittamalla geelielektrodit rintaan. Kardioversio ei aina onnistu, eikä tiedetä, mikä elektrodin asento tarjoaa optimaalisen tehon.
Tässä tutkimuksessa pyritään vertailemaan kahta kliinisessä käytössä olevaa elektrodin asentoa: Anterior-posterior (vasen edessä ja vasen takana) vs. anterior-lateral (oikea etu- ja vasen puoli rinnassa).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
468
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Horsens, Tanska, 8700
- Horsens Regional Hospital
-
Randers, Tanska, 8930
- Randers Regional Hospital
-
Viborg, Tanska, 8800
- Viborg Regional Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Eteisvärinä (dokumentoitu EKG-12:lla)
- Pystyy ja haluaa allekirjoittaa tietoisen suostumuksen
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Antikoagulaatio ohjeiden mukaan (Potilailta, joilla on eteisvärinä > 48 tuntia, vaaditaan dokumentoitu viikoittainen kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) ≥ 2,0 (mukaan lukien 48 tunnin sisällä kardioversiosta) tai hoito ei- K-vitamiinilla oraalisella antikoagulantilla kolmen viikon ajan tai kauemmin. Vaihtoehtoisesti hyväksytään ruokatorven transesofageaalinen kaikukardiogrammi, joka dokumentoi sydämensisäisten trombien puuttumisen, ja kardioversio voidaan suorittaa hoidettaessa matalamolekyylipainoisella hepariinilla).
Poissulkemiskriteerit:
- Implantoitu sydämentahdistin ja/tai kardiovertteridefibrillaattori (ICD)
- Ennakkoilmoittautuminen kokeeseen
- Hemodynaamisesti epävakaa eteisvärinä
- Hoitamaton kilpirauhasen liikatoiminta
- Tunnettu tai epäilty raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Anterior-posterior elektrodin asento
Anteriorinen elektrodi asetetaan vasemmalle parasternaalialueelle (prekordiumi).
Takaosan elektrodi asetetaan vasemmalle ala-lapaluun elektrodin reunan ollessa vasemmalla selkärangan puolella.
|
Kasvavat energiaiskut (100 J, 150 J, 200 J, 360 J) käyttämällä anterior-posterior-elektrodin asentoa
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Anterior-lateral elektrodin asento
Anteriorinen elektrodi asetetaan oikealle parasternaalialueelle solisluun alapuolelle.
Sivuelektrodi sijoitetaan niin, että elektrodin keskikohta on vasemman keskikainalon linjassa V6-sähkökardiogrammielektrodin tasolla.
|
Kasvavat energiaiskut (100 J, 150 J, 200 J, 360 J) käyttämällä anterior-lateral-elektrodin asentoa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehokkuus: Ensimmäinen shokkimenestys
Aikaikkuna: Välittömästi ensimmäisen kardioversioyrityksen jälkeen.
|
Ensisijainen päätetapahtuma on ensimmäisen shokin tehokkuus, eli niiden potilaiden osuus, joilla on sinusrytmi vähintään yhden minuutin ajan välittömästi 100 J:n alkusokin jälkeen.
|
Välittömästi ensimmäisen kardioversioyrityksen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Teho: Onnistunut kardioversio
Aikaikkuna: Minuutti kardioversion jälkeen
|
Toissijainen tehon päätetapahtuma on kardioversion onnistuminen, eli niiden potilaiden osuus, joilla on sinusrytmi vähintään minuutin ajan protokollan päättymisen jälkeen.
|
Minuutti kardioversion jälkeen
|
|
Turvallisuus: Osallistujien määrä, joilla on rytmihäiriöitä kardioversion aikana ja sen jälkeen
Aikaikkuna: 2 tunnin sisällä kardioversiosta (poistumiseen asti)
|
Toissijaiset turvallisuuspäätetapahtumat ovat rytmihäiriöt kardioversion aikana ja sen jälkeen (asystolia, ohimenevä bradykardia, kammiorytmihäiriö, eteiskammiokatkos, eteisvärinän uusiutuminen)
|
2 tunnin sisällä kardioversiosta (poistumiseen asti)
|
|
Turvallisuus: Osallistujien määrä, joilla on iho-ongelmia, palovammoja tai kutinaa
Aikaikkuna: Kaksi tuntia kardioversion jälkeen (poistuessa)
|
Potilaan ilmoittama toimenpiteen väliaikainen epämukavuus, kun sitä kysyttiin kotiutuksen yhteydessä.
|
Kaksi tuntia kardioversion jälkeen (poistuessa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Anders S Schmidt, MD, Randers Regional Hospital
- Opintojohtaja: Consultant cardiologist Andi E Albertsen, MD, PhD, Viborg Regional Hospital
- Opintojen puheenjohtaja: Professor Bo Løfgren, MD, PhD, FESC, FAHA, University of Aarhus
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 19. helmikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 2. lokakuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 2. lokakuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 21. tammikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. tammikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 25. tammikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 8. lokakuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. lokakuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 66051
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .