Положения электродов при кардиовертирующей фибрилляции предсердий (EPIC)
6 октября 2020 г. обновлено: University of Aarhus
Сравнение передне-заднего и передне-бокового положения электродов при кардиовертирующей фибрилляции предсердий — рандомизированное клиническое исследование
Мерцательная аритмия является наиболее распространенным нарушением сердечного ритма, и частота ее возникновения быстро растет. Кардиоверсия с использованием электрического тока (DC-кардиоверсия) является важным методом лечения для уменьшения симптомов и улучшения качества жизни пациента. Лечение проводится путем наложения гелевых электродов на грудную клетку. Кардиоверсия не всегда успешна, и неизвестно, какое положение электродов обеспечивает оптимальную эффективность.
Это исследование направлено на сравнение двух положений электродов, которые используются в клинической практике: передне-заднее (слева спереди и слева сзади) и передне-боково (справа спереди и слева на груди).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
468
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Horsens, Дания, 8700
- Horsens Regional Hospital
-
Randers, Дания, 8930
- Randers Regional Hospital
-
Viborg, Дания, 8800
- Viborg Regional Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мерцательная аритмия (задокументировано на ЭКГ-12)
- Способны и готовы подписать информированное согласие
- Возраст ≥ 18 лет
- Антикоагулянтная терапия в соответствии с рекомендациями (пациенты с фибрилляцией предсердий в течение > 48 часов должны иметь документально подтвержденное недельное международное нормализованное отношение (МНО) ≥ 2,0 (в том числе в течение 48 часов после кардиоверсии) или лечение пероральными антикоагулянтами, не содержащими витамина К, в течение трех недель или дольше. В качестве альтернативы допустима чреспищеводная эхокардиограмма, подтверждающая отсутствие внутрисердечных тромбов, и кардиоверсия может быть выполнена при лечении низкомолекулярным гепарином).
Критерий исключения:
- Имплантированный кардиостимулятор и/или кардиовертер-дефибриллятор (ИКД)
- Предварительная регистрация в пробной версии
- Гемодинамически нестабильная фибрилляция предсердий
- Нелеченный гипертиреоз
- Известная или предполагаемая беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Передне-заднее положение электрода
Передний электрод размещают в левой парастернальной области (прекардиальной области).
Задний электрод размещают в левой подлопаточной области краем электрода слева от позвоночника.
|
Эскалация энергетических разрядов (100 Дж, 150 Дж, 200 Дж, 360 Дж) с использованием передне-заднего положения электрода
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Переднебоковое положение электрода
Передний электрод размещают в правой парастернальной области ниже ключицы.
Боковой электрод располагают так, чтобы центр электрода располагался по левой средней подмышечной линии на уровне электрода электрокардиограммы V6.
|
Эскалация энергетических разрядов (100 Дж, 150 Дж, 200 Дж, 360 Дж) с использованием переднебокового положения электрода
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность: первый шоковый успех
Временное ограничение: Сразу после первой попытки кардиоверсии.
|
Первичной конечной точкой будет эффективность первого разряда, то есть доля пациентов с синусовым ритмом в течение как минимум одной минуты сразу после первоначального разряда в 100 Дж.
|
Сразу после первой попытки кардиоверсии.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность: успешная кардиоверсия
Временное ограничение: Через минуту после кардиоверсии
|
Вторичной конечной точкой эффективности будет успех кардиоверсии, то есть доля пациентов с синусовым ритмом в течение по крайней мере одной минуты после окончания протокола.
|
Через минуту после кардиоверсии
|
|
Безопасность: количество участников с аритмиями во время и после кардиоверсии.
Временное ограничение: В течение 2 часов после кардиоверсии (до выписки)
|
Вторичными конечными точками безопасности будут аритмии во время и после кардиоверсии (асистолия, транзиторная брадикардия, желудочковая аритмия, атриовентрикулярная блокада, рецидив фибрилляции предсердий).
|
В течение 2 часов после кардиоверсии (до выписки)
|
|
Безопасность: количество участников с кожным дискомфортом, ожогами кожи или зудом.
Временное ограничение: Через два часа после кардиоверсии (при выписке)
|
Пациент сообщил о перипроцедурном дискомфорте, когда его спросили при выписке.
|
Через два часа после кардиоверсии (при выписке)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Anders S Schmidt, MD, Randers Regional Hospital
- Директор по исследованиям: Consultant cardiologist Andi E Albertsen, MD, PhD, Viborg Regional Hospital
- Учебный стул: Professor Bo Løfgren, MD, PhD, FESC, FAHA, University of Aarhus
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 февраля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 октября 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 октября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 января 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 января 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 января 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 октября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 октября 2020 г.
Последняя проверка
1 октября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 66051
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .