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Posições dos Eletrodos na Fibrilação Atrial Cardioversora (EPIC)

6 de outubro de 2020 atualizado por: University of Aarhus

Comparação da posição ântero-posterior versus ântero-lateral do eletrodo na fibrilação atrial cardioversora - um ensaio clínico randomizado

A fibrilação atrial é o distúrbio do ritmo cardíaco mais comum, e a incidência está aumentando rapidamente. A cardioversão com choque elétrico (DC-cardioversão) é um tratamento importante para reduzir os sintomas e melhorar a qualidade de vida do paciente. O tratamento é realizado pela aplicação de eletrodos de gel no tórax. A cardioversão nem sempre é bem-sucedida e não se sabe qual posição do eletrodo fornece a eficácia ideal.

Este estudo tem como objetivo comparar duas posições de eletrodos, que estão em uso clínico: ântero-posterior (frontal esquerdo e posterior esquerdo) versus ântero-lateral (frente direito e lado esquerdo do tórax).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

468

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Horsens, Dinamarca, 8700
        • Horsens Regional Hospital
      • Randers, Dinamarca, 8930
        • Randers Regional Hospital
      • Viborg, Dinamarca, 8800
        • Viborg Regional Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Fibrilação atrial (documentada em um ECG-12)
  2. Capaz e disposto a assinar o consentimento informado
  3. Idade ≥ 18 anos
  4. Anticoagulação de acordo com as diretrizes (Pacientes com fibrilação atrial por > 48 horas deverão ter uma relação normalizada internacional documentada (INR) ≥2,0 (incluindo dentro de 48 horas após a cardioversão) ou tratamento com anticoagulante oral sem vitamina K por três semanas ou mais tempo. Alternativamente, um ecocardiograma transesofágico documentando a ausência de trombos intracardíacos é aceito e a cardioversão pode ser realizada no tratamento com heparina de baixo peso molecular).

Critério de exclusão:

  1. Marcapasso implantado e/ou cardioversor desfibrilador (CDI)
  2. Inscrição prévia no julgamento
  3. Fibrilação atrial hemodinamicamente instável
  4. hipertireoidismo não tratado
  5. Gravidez conhecida ou suspeita

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Posição anteroposterior do eletrodo
O eletrodo anterior é colocado na região paraesternal esquerda (precórdio). O eletrodo posterior é colocado na região escapular inferior esquerda com a borda do eletrodo à esquerda na coluna vertebral.
Dispositivo: Posição anteroposterior do eletrodo
Choques de energia crescentes (100 J, 150 J, 200 J, 360 J) usando a posição ântero-posterior do eletrodo
Outros nomes:
  • LIFEPAK 20, Physio-Control/Stryker
Comparador Ativo: Posição antero-lateral do eletrodo
O eletrodo anterior é colocado na área paraesternal direita abaixo da clavícula. O eletrodo lateral é colocado com o centro do eletrodo na linha axilar média esquerda, nivelado com o eletrodo V6 do eletrocardiograma.
Dispositivo: Posição antero-lateral do eletrodo
Choques crescentes de energia (100 J, 150 J, 200 J, 360 J) usando a posição ântero-lateral do eletrodo
Outros nomes:
  • LIFEPAK 20, Physio-Control/Stryker

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia: sucesso do primeiro choque
Prazo: Imediatamente após a primeira tentativa de cardioversão.
O desfecho primário será a eficácia do primeiro choque, ou seja, a proporção de pacientes em ritmo sinusal por pelo menos um minuto imediatamente após um choque inicial de 100 J.
Imediatamente após a primeira tentativa de cardioversão.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia: cardioversão bem-sucedida
Prazo: Um minuto após a cardioversão
O endpoint secundário de eficácia será o sucesso da cardioversão, ou seja, a proporção de pacientes em ritmo sinusal por pelo menos um minuto após o término do protocolo.
Um minuto após a cardioversão
Segurança: Número de participantes com eventos arrítmicos durante e após a cardioversão
Prazo: Dentro de 2 horas após a cardioversão (até a alta)
Os desfechos secundários de segurança serão arritmia durante e após a cardioversão (assistolia, bradicardia transitória, arritmia ventricular, bloqueio atrioventricular, recorrência de fibrilação atrial)
Dentro de 2 horas após a cardioversão (até a alta)
Segurança: Número de participantes com desconforto na pele, queimaduras ou coceira na pele
Prazo: Duas horas após a cardioversão (na alta)
Desconforto periprocedimento relatado pelo paciente quando questionado na alta.
Duas horas após a cardioversão (na alta)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Aarhus

Colaboradores

Regionshospitalet Viborg, Skive
Regionshospitalet Horsens
Randers Regional Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Anders S Schmidt, MD, Randers Regional Hospital
  • Diretor de estudo: Consultant cardiologist Andi E Albertsen, MD, PhD, Viborg Regional Hospital
  • Cadeira de estudo: Professor Bo Løfgren, MD, PhD, FESC, FAHA, University of Aarhus

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de fevereiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

2 de outubro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

2 de outubro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de janeiro de 2019

Primeira postagem (Real)

25 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de outubro de 2020

Última verificação

1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 66051

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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