Posizioni degli elettrodi nella fibrillazione atriale cardiovertita (EPIC)
6 ottobre 2020 aggiornato da: University of Aarhus
Confronto tra la posizione degli elettrodi antero-posteriore rispetto a quella antero-laterale nella fibrillazione atriale cardiovertita - Uno studio clinico randomizzato
La fibrillazione atriale è il disturbo del ritmo cardiaco più comune e l'incidenza è in rapido aumento. La cardioversione mediante shock elettrico (DC-cardioversione) è un trattamento importante per ridurre i sintomi e migliorare la qualità della vita del paziente. Il trattamento viene eseguito applicando elettrodi in gel sul torace. La cardioversione non ha sempre successo e non si sa quale posizione degli elettrodi fornisca l'efficacia ottimale.
Questo studio mira a confrontare due posizioni degli elettrodi, che sono in uso clinico: antero-posteriore (anteriore sinistro e posteriore sinistro) rispetto ad antero-laterale (anteriore destro e lato sinistro del torace).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
468
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Horsens, Danimarca, 8700
- Horsens Regional Hospital
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Randers, Danimarca, 8930
- Randers Regional Hospital
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Viborg, Danimarca, 8800
- Viborg Regional Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fibrillazione atriale (documentata su un ECG-12)
- In grado e disposto a firmare il consenso informato
- Età ≥ 18 anni
- Anticoagulazione secondo le linee guida (i pazienti con fibrillazione atriale da >48 ore dovranno avere un rapporto normalizzato internazionale (INR) settimanale documentato ≥2,0 (incluso entro 48 ore dalla cardioversione) o trattamento con anticoagulanti orali diversi dalla vitamina K per tre settimane o più a lungo. In alternativa, è accettato un ecocardiogramma transesofageo che documenti l'assenza di trombi intracardiaci e la cardioversione può essere eseguita in trattamento con eparina a basso peso molecolare).
Criteri di esclusione:
- Pacemaker impiantato e/o defibrillatore cardioverter (ICD)
- Prima iscrizione alla sperimentazione
- Fibrillazione atriale emodinamicamente instabile
- Ipertiroidismo non trattato
- Gravidanza nota o sospetta
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Posizione dell'elettrodo antero-posteriore
L'elettrodo anteriore è posizionato nell'area parasternale sinistra (precordio).
L'elettrodo posteriore viene posizionato nella regione scapolare inferiore sinistra con il bordo dell'elettrodo a sinistra rispetto alla colonna vertebrale.
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Shock di energia crescente (100 J, 150 J, 200 J, 360 J) utilizzando la posizione degli elettrodi antero-posteriore
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Posizione dell'elettrodo antero-laterale
L'elettrodo anteriore viene posizionato nell'area parasternale destra sotto la clavicola.
L'elettrodo laterale viene posizionato con il centro dell'elettrodo sulla linea ascellare media sinistra a livello dell'elettrodo dell'elettrocardiogramma V6.
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Shock di energia crescente (100 J, 150 J, 200 J, 360 J) utilizzando la posizione dell'elettrodo antero-laterale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Efficacia: successo del primo shock
Lasso di tempo: Subito dopo il primo tentativo di cardioversione.
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L'endpoint primario sarà l'efficacia del primo shock, ovvero la percentuale di pazienti in ritmo sinusale per almeno un minuto immediatamente dopo uno shock iniziale di 100 J.
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Subito dopo il primo tentativo di cardioversione.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Efficacia: cardioversione riuscita
Lasso di tempo: Un minuto dopo la cardioversione
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L'endpoint secondario di efficacia sarà il successo della cardioversione, ovvero la percentuale di pazienti in ritmo sinusale per almeno un minuto dopo la fine del protocollo.
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Un minuto dopo la cardioversione
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Sicurezza: numero di partecipanti con eventi aritmici durante e dopo la cardioversione
Lasso di tempo: Entro 2 ore dalla cardioversione (fino alla dimissione)
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Gli endpoint secondari di sicurezza saranno l'aritmia durante e dopo la cardioversione (asistolia, bradicardia transitoria, aritmia ventricolare, blocco atrioventricolare, recidiva della fibrillazione atriale)
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Entro 2 ore dalla cardioversione (fino alla dimissione)
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Sicurezza: numero di partecipanti con disagio cutaneo, ustioni cutanee o prurito
Lasso di tempo: Due ore dopo la cardioversione (alla dimissione)
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Disagio peri-procedurale riferito dal paziente quando richiesto alla dimissione.
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Due ore dopo la cardioversione (alla dimissione)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Anders S Schmidt, MD, Randers Regional Hospital
- Direttore dello studio: Consultant cardiologist Andi E Albertsen, MD, PhD, Viborg Regional Hospital
- Cattedra di studio: Professor Bo Løfgren, MD, PhD, FESC, FAHA, University of Aarhus
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 febbraio 2019
Completamento primario (Effettivo)
2 ottobre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
2 ottobre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 gennaio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 gennaio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
25 gennaio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 ottobre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 ottobre 2020
Ultimo verificato
1 ottobre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 66051
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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