Pozycje elektrod w kardiowersji migotania przedsionków (EPIC)
6 października 2020 zaktualizowane przez: University of Aarhus
Porównanie przednio-tylnego i przednio-bocznego położenia elektrod w kardiowersji migotania przedsionków — randomizowane badanie kliniczne
Migotanie przedsionków jest najczęstszym zaburzeniem rytmu serca, a częstość jego występowania gwałtownie wzrasta. Kardiowersja z użyciem wstrząsu elektrycznego (DC-kardiowersja) jest ważnym sposobem leczenia zmniejszającym objawy i poprawiającym jakość życia pacjenta. Zabieg wykonywany jest poprzez przyłożenie elektrod żelowych do klatki piersiowej. Kardiowersja nie zawsze kończy się sukcesem i nie wiadomo, które położenie elektrod zapewnia optymalną skuteczność.
To badanie ma na celu porównanie dwóch pozycji elektrod, które są stosowane w praktyce klinicznej: przednio-tylnej (lewy przód i lewy tył) oraz przednio-bocznej (prawy przód i lewa strona klatki piersiowej).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
468
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Horsens, Dania, 8700
- Horsens Regional Hospital
-
Randers, Dania, 8930
- Randers Regional Hospital
-
Viborg, Dania, 8800
- Viborg Regional Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Migotanie przedsionków (udokumentowane na EKG-12)
- Zdolność i chęć podpisania świadomej zgody
- Wiek ≥ 18 lat
- Leczenie przeciwzakrzepowe zgodnie z wytycznymi (Pacjenci z migotaniem przedsionków >48 godzin będą musieli mieć udokumentowany tygodniowy międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) ≥2,0 (w tym w ciągu 48 godzin od kardiowersji) lub leczenie doustnym antykoagulantem niebędącym witaminą K przez trzy tygodnie lub dłużej. Alternatywnie akceptuje się echokardiogram przezprzełykowy dokumentujący brak skrzepliny wewnątrzsercowej i można wykonać kardiowersję podczas leczenia heparyną drobnocząsteczkową).
Kryteria wyłączenia:
- Wszczepiony rozrusznik serca i/lub kardiowerter-defibrylator (ICD)
- Wcześniejsza rejestracja na próbę
- Hemodynamicznie niestabilne migotanie przedsionków
- Nieleczona nadczynność tarczycy
- Znana lub podejrzewana ciąża
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Pozycja elektrody przednio-tylnej
Elektrodę przednią umieszcza się w lewej okolicy przymostkowej (precordium).
Tylną elektrodę umieszcza się w lewym dolnym obszarze łopatki z krawędzią elektrody skierowaną w lewo do kręgosłupa.
|
Narastające wyładowania energetyczne (100 J, 150 J, 200 J, 360 J) z wykorzystaniem przednio-tylnego ułożenia elektrod
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Pozycja elektrod przednio-bocznych
Elektrodę przednią umieszcza się w prawym obszarze przymostkowym poniżej obojczyka.
Elektrodę boczną umieszcza się środkiem elektrody w lewej linii pachowej środkowej na poziomie elektrody elektrokardiogramu V6.
|
Narastające wyładowania energetyczne (100 J, 150 J, 200 J, 360 J) z wykorzystaniem przednio-bocznego ułożenia elektrod
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność: Pierwszy sukces szoku
Ramy czasowe: Natychmiast po pierwszej próbie kardiowersji.
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie skuteczność pierwszego wyładowania, tj. odsetek pacjentów z rytmem zatokowym przez co najmniej jedną minutę bezpośrednio po początkowym wyładowaniu o energii 100 J.
|
Natychmiast po pierwszej próbie kardiowersji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność: Skuteczna kardiowersja
Ramy czasowe: Minutę po kardiowersji
|
Drugorzędowym punktem końcowym skuteczności będzie powodzenie kardiowersji, tj. odsetek pacjentów z rytmem zatokowym przez co najmniej minutę po zakończeniu protokołu.
|
Minutę po kardiowersji
|
|
Bezpieczeństwo: Liczba uczestników ze zdarzeniami arytmii podczas i po kardiowersji
Ramy czasowe: W ciągu 2 godzin po kardiowersji (do wypisu)
|
Drugorzędowymi punktami końcowymi bezpieczeństwa będą arytmie podczas i po kardiowersji (asystolia, przejściowa bradykardia, komorowe zaburzenia rytmu, blok przedsionkowo-komorowy, nawrót migotania przedsionków)
|
W ciągu 2 godzin po kardiowersji (do wypisu)
|
|
Bezpieczeństwo: Liczba uczestników z dyskomfortem skóry, oparzeniami lub swędzeniem skóry
Ramy czasowe: Dwie godziny po kardiowersji (przy wypisie)
|
Zgłaszany przez pacjenta dyskomfort okołozabiegowy, gdy pytano go o to przy wypisie.
|
Dwie godziny po kardiowersji (przy wypisie)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Anders S Schmidt, MD, Randers Regional Hospital
- Dyrektor Studium: Consultant cardiologist Andi E Albertsen, MD, PhD, Viborg Regional Hospital
- Krzesło do nauki: Professor Bo Løfgren, MD, PhD, FESC, FAHA, University of Aarhus
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 lutego 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
2 października 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
2 października 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 stycznia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 stycznia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 stycznia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 października 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 października 2020
Ostatnia weryfikacja
1 października 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 66051
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .