Elektrodeposities bij cardioverterende atriumfibrillatie (EPIC)
6 oktober 2020 bijgewerkt door: University of Aarhus
Vergelijking van anterieur-posterieur versus anterieur-laterale elektrodepositie bij cardioverte atriumfibrillatie - een gerandomiseerde klinische studie
Boezemfibrilleren is de meest voorkomende hartritmestoornis en de incidentie neemt snel toe. Cardioversie met behulp van een elektrische schok (DC-cardioversie) is een belangrijke behandeling om de symptomen te verminderen en de kwaliteit van leven van de patiënt te verbeteren. De behandeling wordt uitgevoerd door gelelektroden op de borst aan te brengen. Cardioversie is niet altijd succesvol en het is niet bekend welke elektrodepositie de optimale werkzaamheid biedt.
Deze studie heeft tot doel twee elektrodeposities te vergelijken die in klinisch gebruik zijn: anterieur-posterieur (linksvoor en linksachter) versus anterieur-lateraal (rechtsvoor en linkerkant van de borstkas).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
468
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Horsens, Denemarken, 8700
- Horsens Regional Hospital
-
Randers, Denemarken, 8930
- Randers Regional Hospital
-
Viborg, Denemarken, 8800
- Viborg Regional Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Boezemfibrilleren (gedocumenteerd op een ECG-12)
- In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te ondertekenen
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Antistolling volgens richtlijnen (Patiënten met boezemfibrilleren gedurende >48 uur moeten een gedocumenteerde wekelijkse internationale genormaliseerde ratio (INR) ≥2,0 hebben (inclusief binnen 48 uur na cardioversie) of behandeling met niet-vitamine K oraal anticoagulans gedurende drie weken of langer. Als alternatief wordt een transoesofageaal echocardiogram geaccepteerd dat de afwezigheid van intracardiale trombi vastlegt en kan cardioversie worden uitgevoerd bij behandeling met laagmoleculaire heparine).
Uitsluitingscriteria:
- Geïmplanteerde pacemaker en/of cardioverterdefibrillator (ICD)
- Voorafgaande inschrijving in de proef
- Hemodynamisch onstabiel atriumfibrilleren
- Onbehandelde hyperthyreoïdie
- Bekende of vermoede zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Anterior-posterieure elektrodepositie
De anterieure elektrode wordt in het linker parasternale gebied (precordium) geplaatst.
De posterieure elektrode wordt in het linker onderste scapulaire gebied geplaatst met de elektroderand links van de wervelkolom.
|
Escalerende energieschokken (100 J, 150 J, 200 J, 360 J) met anterieur-posterieure elektrodepositie
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Anterior-laterale elektrodepositie
De anterieure elektrode wordt in het rechter parasternale gebied onder het sleutelbeen geplaatst.
De laterale elektrode wordt geplaatst met het midden van de elektrode in de linker midden-axillaire lijn ter hoogte van de V6-elektrocardiogramelektrode.
|
Escalerende energieschokken (100 J, 150 J, 200 J, 360 J) met anterieur-laterale elektrodepositie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werkzaamheid: succes bij de eerste schok
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de eerste cardioversiepoging.
|
Het primaire eindpunt is de werkzaamheid van de eerste schok, d.w.z. het percentage patiënten in sinusritme gedurende ten minste één minuut direct na een eerste schok van 100 J.
|
Onmiddellijk na de eerste cardioversiepoging.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werkzaamheid: succesvolle cardioversie
Tijdsspanne: Een minuut na cardioversie
|
Het secundaire eindpunt voor de werkzaamheid is het succes van cardioversie, d.w.z. het percentage patiënten in sinusritme gedurende ten minste één minuut na het einde van het protocol.
|
Een minuut na cardioversie
|
|
Veiligheid: Aantal deelnemers met aritmische gebeurtenissen tijdens en na cardioversie
Tijdsspanne: Binnen 2 uur na cardioversie (tot ontslag)
|
Secundaire veiligheidseindpunten zijn aritmie tijdens en na cardioversie (asystolie, voorbijgaande bradycardie, ventriculaire aritmie, atrioventriculair blok, herhaling van atriumfibrilleren)
|
Binnen 2 uur na cardioversie (tot ontslag)
|
|
Veiligheid: Aantal deelnemers met huidongemakken, brandwonden of jeuk
Tijdsspanne: Twee uur na cardioversie (bij ontslag)
|
Patiënt-gerapporteerd peri-procedureel ongemak wanneer gevraagd bij ontslag.
|
Twee uur na cardioversie (bij ontslag)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anders S Schmidt, MD, Randers Regional Hospital
- Studie directeur: Consultant cardiologist Andi E Albertsen, MD, PhD, Viborg Regional Hospital
- Studie stoel: Professor Bo Løfgren, MD, PhD, FESC, FAHA, University of Aarhus
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 februari 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
2 oktober 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
2 oktober 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 januari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 januari 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 januari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 oktober 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 oktober 2020
Laatst geverifieerd
1 oktober 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 66051
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .