Positions des électrodes dans la fibrillation auriculaire cardiovertie (EPIC)
6 octobre 2020 mis à jour par: University of Aarhus
Comparaison de la position des électrodes antéro-postérieure et antéro-latérale dans la fibrillation auriculaire cardiovertie - Un essai clinique randomisé
La fibrillation auriculaire est le trouble du rythme cardiaque le plus courant et son incidence augmente rapidement. La cardioversion utilisant un choc électrique (DC-cardioversion) est un traitement important pour réduire les symptômes et améliorer la qualité de vie du patient. Le traitement est effectué en appliquant des électrodes de gel sur la poitrine. La cardioversion ne réussit pas toujours et on ne sait pas quelle position d'électrode offre l'efficacité optimale.
Cette étude vise à comparer deux positions d'électrodes, qui sont en usage clinique : Antérieur-postérieur (avant gauche et arrière gauche) versus antéro-latéral (avant droit et côté gauche du thorax).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
468
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Horsens, Danemark, 8700
- Horsens Regional Hospital
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Randers, Danemark, 8930
- Randers Regional Hospital
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Viborg, Danemark, 8800
- Viborg Regional Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Fibrillation auriculaire (documentée sur un ECG-12)
- Capable et disposé à signer un consentement éclairé
- Âge ≥ 18 ans
- Anticoagulation conformément aux directives (les patients atteints de fibrillation auriculaire pendant plus de 48 heures devront avoir un rapport international normalisé (INR) hebdomadaire documenté ≥ 2,0 (y compris dans les 48 heures suivant la cardioversion) ou un traitement avec un anticoagulant oral sans vitamine K pendant trois semaines ou plus long. Alternativement, une échocardiographie transoesophagienne documentant l'absence de thrombi intracardiaque est acceptée et une cardioversion peut être réalisée sous traitement par héparine de bas poids moléculaire).
Critère d'exclusion:
- Stimulateur cardiaque implanté et/ou défibrillateur automatique (ICD)
- Inscription préalable à l'essai
- Fibrillation auriculaire hémodynamiquement instable
- Hyperthyroïdie non traitée
- Grossesse connue ou suspectée
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Position antéro-postérieure des électrodes
L'électrode antérieure est placée dans la région parasternale gauche (précordium).
L'électrode postérieure est placée dans la région scapulaire inférieure gauche avec le bord de l'électrode à gauche de la colonne vertébrale.
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Chocs énergétiques croissants (100 J, 150 J, 200 J, 360 J) en utilisant la position antéro-postérieure des électrodes
Autres noms:
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Comparateur actif: Position antéro-latérale des électrodes
L'électrode antérieure est placée dans la zone parasternale droite sous la clavicule.
L'électrode latérale est placée avec le centre de l'électrode dans la ligne médio-axillaire gauche au niveau de l'électrode d'électrocardiogramme V6.
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Chocs énergétiques croissants (100 J, 150 J, 200 J, 360 J) en utilisant la position antéro-latérale des électrodes
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité : succès du premier choc
Délai: Immédiatement après la première tentative de cardioversion.
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Le critère de jugement principal sera l'efficacité du premier choc, c'est-à-dire la proportion de patients en rythme sinusal pendant au moins une minute immédiatement après un choc initial de 100 J.
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Immédiatement après la première tentative de cardioversion.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Efficacité : cardioversion réussie
Délai: Une minute après la cardioversion
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Le critère secondaire d'efficacité sera le succès de la cardioversion, c'est-à-dire la proportion de patients en rythme sinusal pendant au moins une minute après la fin du protocole.
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Une minute après la cardioversion
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Sécurité : nombre de participants présentant des événements arythmiques pendant et après la cardioversion
Délai: Dans les 2 heures suivant la cardioversion (jusqu'à la sortie)
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Les critères secondaires de tolérance seront l'arythmie pendant et après la cardioversion (asystole, bradycardie transitoire, arythmie ventriculaire, bloc auriculo-ventriculaire, récidive de la fibrillation auriculaire)
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Dans les 2 heures suivant la cardioversion (jusqu'à la sortie)
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Sécurité : nombre de participants souffrant d'inconfort cutané, de brûlures cutanées ou de démangeaisons
Délai: Deux heures après la cardioversion (à la sortie)
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Gêne péri-procédurale signalée par le patient lorsqu'on lui a demandé à la sortie.
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Deux heures après la cardioversion (à la sortie)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anders S Schmidt, MD, Randers Regional Hospital
- Directeur d'études: Consultant cardiologist Andi E Albertsen, MD, PhD, Viborg Regional Hospital
- Chaise d'étude: Professor Bo Løfgren, MD, PhD, FESC, FAHA, University of Aarhus
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 février 2019
Achèvement primaire (Réel)
2 octobre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
2 octobre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 janvier 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 janvier 2019
Première publication (Réel)
25 janvier 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 octobre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 octobre 2020
Dernière vérification
1 octobre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 66051
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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