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Posiciones de los electrodos en la fibrilación auricular cardiovertida (EPIC)

6 de octubre de 2020 actualizado por: University of Aarhus

Comparación de la posición de los electrodos anterior-posterior versus anterior-lateral en la fibrilación auricular con cardioversión: un ensayo clínico aleatorizado

La fibrilación auricular es el trastorno del ritmo cardíaco más común y la incidencia está aumentando rápidamente. La cardioversión mediante una descarga eléctrica (CC-cardioversión) es un tratamiento importante para reducir los síntomas y mejorar la calidad de vida del paciente. El tratamiento se realiza mediante la aplicación de electrodos de gel en el tórax. La cardioversión no siempre tiene éxito y se desconoce qué posición de electrodo proporciona la eficacia óptima.

Este estudio tiene como objetivo comparar dos posiciones de electrodos, que están en uso clínico: anterior-posterior (frente izquierdo y posterior izquierdo) versus anterior-lateral (frente derecho y lado izquierdo del tórax).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

468

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Horsens, Dinamarca, 8700
        • Horsens Regional Hospital
      • Randers, Dinamarca, 8930
        • Randers Regional Hospital
      • Viborg, Dinamarca, 8800
        • Viborg Regional Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Fibrilación auricular (documentada en un ECG-12)
  2. Capaz y dispuesto a firmar el consentimiento informado
  3. Edad ≥ 18 años
  4. Anticoagulación de acuerdo con las pautas (los pacientes con fibrilación auricular durante >48 horas deberán tener un índice internacional normalizado (INR) semanal documentado ≥2.0 (incluso dentro de las 48 horas posteriores a la cardioversión) o tratamiento con anticoagulantes orales sin vitamina K durante tres semanas o más extenso. Alternativamente, se acepta un ecocardiograma transesofágico que documente la ausencia de trombos intracardiacos y se puede realizar una cardioversión en tratamiento con heparina de bajo peso molecular).

Criterio de exclusión:

  1. Marcapasos implantado y/o desfibrilador cardioversor (DCI)
  2. Inscripción previa en el ensayo
  3. Fibrilación auricular hemodinámicamente inestable
  4. Hipertiroidismo no tratado
  5. Embarazo conocido o sospechado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Posición del electrodo anterior-posterior
El electrodo anterior se coloca en la zona paraesternal izquierda (precordio). El electrodo posterior se coloca en la región escapular inferior izquierda con el borde del electrodo a la izquierda de la columna vertebral.
Dispositivo: Posición del electrodo anterior-posterior
Choques de energía creciente (100 J, 150 J, 200 J, 360 J) usando la posición del electrodo anteroposterior
Otros nombres:
  • LIFEPAK 20, Physio-Control/Stryker
Comparador activo: Posición del electrodo anterolateral
El electrodo anterior se coloca en el área paraesternal derecha debajo de la clavícula. El electrodo lateral se coloca con el centro del electrodo en la línea axilar media izquierda al nivel del electrodo del electrocardiograma V6.
Dispositivo: Posición del electrodo anterolateral
Choques de energía creciente (100 J, 150 J, 200 J, 360 J) utilizando la posición del electrodo anterolateral
Otros nombres:
  • LIFEPAK 20, Physio-Control/Stryker

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia: Éxito de la primera descarga
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del primer intento de cardioversión.
El criterio principal de valoración será la eficacia de la primera descarga, es decir, la proporción de pacientes en ritmo sinusal durante al menos un minuto inmediatamente después de una descarga inicial de 100 J.
Inmediatamente después del primer intento de cardioversión.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia: cardioversión exitosa
Periodo de tiempo: Un minuto después de la cardioversión
El criterio de valoración secundario de eficacia será el éxito de la cardioversión, es decir, la proporción de pacientes en ritmo sinusal durante al menos un minuto después de finalizar el protocolo.
Un minuto después de la cardioversión
Seguridad: número de participantes con eventos arrítmicos durante y después de la cardioversión
Periodo de tiempo: Dentro de las 2 horas posteriores a la cardioversión (hasta el alta)
Los criterios de valoración de seguridad secundarios serán la arritmia durante y después de la cardioversión (asistolia, bradicardia transitoria, arritmia ventricular, bloqueo auriculoventricular, fibrilación auricular recurrente)
Dentro de las 2 horas posteriores a la cardioversión (hasta el alta)
Seguridad: número de participantes con molestias en la piel, quemaduras en la piel o picazón
Periodo de tiempo: Dos horas después de la cardioversión (al alta)
Malestar periprocedimiento informado por el paciente cuando se le preguntó al alta.
Dos horas después de la cardioversión (al alta)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Aarhus

Colaboradores

Regionshospitalet Viborg, Skive
Regionshospitalet Horsens
Randers Regional Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Anders S Schmidt, MD, Randers Regional Hospital
  • Director de estudio: Consultant cardiologist Andi E Albertsen, MD, PhD, Viborg Regional Hospital
  • Silla de estudio: Professor Bo Løfgren, MD, PhD, FESC, FAHA, University of Aarhus

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de febrero de 2019

Finalización primaria (Actual)

2 de octubre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

2 de octubre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de enero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

25 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de octubre de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 66051

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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