Polohy elektrod u kardiovertující fibrilace síní (EPIC)
6. října 2020 aktualizováno: University of Aarhus
Porovnání předozadního versus předozadního umístění elektrody u kardiovertující fibrilace síní – randomizovaná klinická studie
Fibrilace síní je nejčastější poruchou srdečního rytmu a její výskyt rychle narůstá. Kardioverze pomocí elektrického výboje (DC-kardioverze) je důležitou léčbou ke snížení symptomů a zlepšení kvality života pacienta. Ošetření se provádí aplikací gelových elektrod na hrudník. Kardioverze není vždy úspěšná a není známo, která poloha elektrody poskytuje optimální účinnost.
Tato studie si klade za cíl porovnat dvě polohy elektrod, které se klinicky používají: Předozadní (vlevo vpředu a vlevo vzadu) versus anteriolaterální (pravá přední a levá strana hrudníku).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
468
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Horsens, Dánsko, 8700
- Horsens Regional Hospital
-
Randers, Dánsko, 8930
- Randers Regional Hospital
-
Viborg, Dánsko, 8800
- Viborg Regional Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Fibrilace síní (dokumentováno na EKG-12)
- Schopný a ochotný podepsat informovaný souhlas
- Věk ≥ 18 let
- Antikoagulace podle pokynů (U pacientů s fibrilací síní po dobu >48 hodin se bude vyžadovat dokumentovaný týdenní mezinárodní normalizovaný poměr (INR) ≥2,0 (včetně do 48 hodin po kardioverzi) nebo léčba perorálním antikoagulantem bez vitamínu K po dobu tří týdnů nebo delší. Alternativně je akceptován transezofageální echokardiogram dokumentující nepřítomnost intrakardiálních trombů a kardioverze může být provedena při léčbě nízkomolekulárním heparinem).
Kritéria vyloučení:
- Implantovaný kardiostimulátor a/nebo kardioverter defibrilátor (ICD)
- Předchozí přihlášení do zkušebního období
- Hemodynamicky nestabilní fibrilace síní
- Neléčená hypertyreóza
- Známé nebo předpokládané těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Předozadní poloha elektrody
Přední elektroda je umístěna v levé parasternální oblasti (prekordium).
Zadní elektroda je umístěna v levé dolní oblasti lopatky s okrajem elektrody vlevo k páteři.
|
Eskalace energetických výbojů (100 J, 150 J, 200 J, 360 J) pomocí předozadní polohy elektrody
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Předozadní poloha elektrody
Přední elektroda je umístěna v pravé parasternální oblasti pod klíční kostí.
Laterální elektroda je umístěna se středem elektrody v levé střední axilární linii v úrovni elektrody elektrokardiogramu V6.
|
Eskalace energetických výbojů (100 J, 150 J, 200 J, 360 J) pomocí předozadní polohy elektrody
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost: První šokový úspěch
Časové okno: Ihned po prvním pokusu o kardioverzi.
|
Primárním cílovým parametrem bude účinnost prvního výboje, tj. podíl pacientů v sinusovém rytmu po dobu alespoň jedné minuty bezprostředně po počátečním výboji 100 J.
|
Ihned po prvním pokusu o kardioverzi.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost: Úspěšná kardioverze
Časové okno: Minutu po kardioverzi
|
Sekundárním koncovým bodem účinnosti bude úspěch kardioverze, tj. podíl pacientů v sinusovém rytmu po dobu alespoň jedné minuty po ukončení protokolu.
|
Minutu po kardioverzi
|
|
Bezpečnost: Počet účastníků s arytmickými příhodami během a po kardioverzi
Časové okno: Do 2 hodin po kardioverzi (do vybití)
|
Sekundárními bezpečnostními cíli budou arytmie během a po kardioverzi (asystolie, přechodná bradykardie, ventrikulární arytmie, atrioventrikulární blokáda, recidiva fibrilace síní)
|
Do 2 hodin po kardioverzi (do vybití)
|
|
Bezpečnost: Počet účastníků s kožním nepohodlím, popáleninami nebo svěděním kůže
Časové okno: Dvě hodiny po kardioverzi (při propuštění)
|
Pacientem hlášený periprocedurální diskomfort, když byl dotázán při propuštění.
|
Dvě hodiny po kardioverzi (při propuštění)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anders S Schmidt, MD, Randers Regional Hospital
- Ředitel studie: Consultant cardiologist Andi E Albertsen, MD, PhD, Viborg Regional Hospital
- Studijní židle: Professor Bo Løfgren, MD, PhD, FESC, FAHA, University of Aarhus
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. února 2019
Primární dokončení (Aktuální)
2. října 2020
Dokončení studie (Aktuální)
2. října 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. ledna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. ledna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
25. ledna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. října 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. října 2020
Naposledy ověřeno
1. října 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 66051
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .