Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Elektrodenpositionen bei kardiovertierendem Vorhofflimmern (EPIC)

6. Oktober 2020 aktualisiert von: University of Aarhus

Vergleich der anterior-posterioren vs. anterior-lateralen Elektrodenposition bei kardiovertierendem Vorhofflimmern – eine randomisierte klinische Studie

Vorhofflimmern ist die häufigste Herzrhythmusstörung, und die Inzidenz nimmt rapide zu. Die Kardioversion mit einem Elektroschock (DC-Kardioversion) ist eine wichtige Behandlung, um die Symptome zu reduzieren und die Lebensqualität des Patienten zu verbessern. Die Behandlung wird durch das Anbringen von Gelelektroden an der Brust durchgeführt. Die Kardioversion ist nicht immer erfolgreich, und es ist nicht bekannt, welche Elektrodenposition die optimale Wirksamkeit bietet.

Diese Studie zielt darauf ab, zwei Elektrodenpositionen zu vergleichen, die im klinischen Einsatz sind: anterior-posterior (links vorne und links hinten) versus anterior-lateral (rechts vorne und links auf der Brust).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

468

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Horsens, Dänemark, 8700
        • Horsens Regional Hospital
      • Randers, Dänemark, 8930
        • Randers Regional Hospital
      • Viborg, Dänemark, 8800
        • Viborg Regional Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Vorhofflimmern (dokumentiert auf einem EKG-12)
  2. In der Lage und bereit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  3. Alter ≥ 18 Jahre
  4. Antikoagulation gemäß den Richtlinien (Patienten mit Vorhofflimmern für > 48 Stunden müssen eine dokumentierte wöchentliche International Normalized Ratio (INR) ≥ 2,0 haben (einschließlich innerhalb von 48 Stunden nach Kardioversion) oder drei Wochen lang mit einem oralen Nicht-Vitamin-K-Antikoagulans behandelt werden oder länger. Alternativ wird ein transösophageales Echokardiogramm akzeptiert, das das Fehlen intrakardialer Thromben dokumentiert, und eine Kardioversion kann unter Behandlung mit niedermolekularem Heparin durchgeführt werden).

Ausschlusskriterien:

  1. Implantierter Herzschrittmacher und/oder Kardioverter-Defibrillator (ICD)
  2. Vorherige Einschreibung in die Studie
  3. Hämodynamisch instabiles Vorhofflimmern
  4. Unbehandelte Hyperthyreose
  5. Bekannte oder vermutete Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Anterior-posteriore Elektrodenposition
Die vordere Elektrode wird im linken parasternalen Bereich (Präkordium) platziert. Die hintere Elektrode wird im linken unteren Schulterblattbereich mit der Elektrodenkante links zur Wirbelsäule platziert.
Gerät: Anterior-posteriore Elektrodenposition
Eskalierende Energieschocks (100 J, 150 J, 200 J, 360 J) mit anterior-posteriorer Elektrodenposition
Andere Namen:
  • LIFEPAK 20, Physio-Control/Stryker
Aktiver Komparator: Anterior-laterale Elektrodenposition
Die vordere Elektrode wird rechts parasternal unterhalb des Schlüsselbeins platziert. Die seitliche Elektrode wird mit der Mitte der Elektrode in der linken mittleren Axillarlinie auf Höhe der Elektrokardiogramm-Elektrode V6 platziert.
Gerät: Anterior-laterale Elektrodenposition
Eskalierende Energieschocks (100 J, 150 J, 200 J, 360 J) mit anterior-lateraler Elektrodenposition
Andere Namen:
  • LIFEPAK 20, Physio-Control/Stryker

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit: Erster Schockerfolg
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem ersten Kardioversionsversuch.
Der primäre Endpunkt ist die Wirksamkeit des ersten Schocks, d. h. der Anteil der Patienten im Sinusrhythmus für mindestens eine Minute unmittelbar nach einem anfänglichen Schock von 100 J.
Unmittelbar nach dem ersten Kardioversionsversuch.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit: Erfolgreiche Kardioversion
Zeitfenster: Eine Minute nach Kardioversion
Der sekundäre Wirksamkeitsendpunkt ist der Kardioversionserfolg, d. h. der Anteil der Patienten im Sinusrhythmus für mindestens eine Minute nach Ende des Protokolls.
Eine Minute nach Kardioversion
Sicherheit: Anzahl der Teilnehmer mit arrhythmischen Ereignissen während und nach der Kardioversion
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Stunden nach Kardioversion (bis zur Entlassung)
Sekundäre Sicherheitsendpunkte sind Arrhythmie während und nach Kardioversion (Asystolie, vorübergehende Bradykardie, ventrikuläre Arrhythmie, atrioventrikulärer Block, Wiederauftreten von Vorhofflimmern)
Innerhalb von 2 Stunden nach Kardioversion (bis zur Entlassung)
Sicherheit: Anzahl der Teilnehmer mit Hautbeschwerden, Hautverbrennungen oder Juckreiz
Zeitfenster: Zwei Stunden nach Kardioversion (bei Entlassung)
Vom Patienten berichtete periprozedurale Beschwerden, wenn er bei der Entlassung gefragt wurde.
Zwei Stunden nach Kardioversion (bei Entlassung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Aarhus

Mitarbeiter

Regionshospitalet Viborg, Skive
Regionshospitalet Horsens
Randers Regional Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Anders S Schmidt, MD, Randers Regional Hospital
  • Studienleiter: Consultant cardiologist Andi E Albertsen, MD, PhD, Viborg Regional Hospital
  • Studienstuhl: Professor Bo Løfgren, MD, PhD, FESC, FAHA, University of Aarhus

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 66051

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Vorhofflimmern

Klinische Studien zur Anterior-posteriore Elektrodenposition

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Uganda

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren