Elektrodepositioner ved kardioverterende atrieflimren (EPIC)
6. oktober 2020 opdateret af: University of Aarhus
Sammenligning af anterior-posterior versus anterior-lateral elektrodeposition i kardioverterende atrieflimren - et randomiseret klinisk forsøg
Atrieflimren er den mest almindelige hjerterytmeforstyrrelse, og forekomsten er hastigt stigende. Cardioversion ved hjælp af et elektrisk stød (DC-cardioversion) er en vigtig behandling for at reducere symptomer og forbedre patientens livskvalitet. Behandlingen udføres ved at påføre gelelektroder på brystet. Cardioversion er ikke altid vellykket, og det er uvist, hvilken elektrodeposition der giver den optimale effekt.
Denne undersøgelse har til formål at sammenligne to elektrodepositioner, som er i klinisk brug: Anterior-posterior (venstre foran og venstre bag) versus anterior-lateral (højre forreste og venstre side af brystet).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
468
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Horsens, Danmark, 8700
- Horsens Regional Hospital
-
Randers, Danmark, 8930
- Randers Regional Hospital
-
Viborg, Danmark, 8800
- Viborg Regional Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Atrieflimren (dokumenteret på et EKG-12)
- Kan og er villig til at underskrive informeret samtykke
- Alder ≥ 18 år
- Antikoagulation i henhold til retningslinjer (Patienter med atrieflimren i >48 timer skal have en dokumenteret ugentlig international normaliseret ratio (INR) ≥2,0 (inklusive inden for 48 timer efter kardioversion) eller behandling med ikke-vitamin K oral antikoagulant i tre uger eller længere. Alternativt accepteres et transoesophagealt ekkokardiogram, der dokumenterer fraværet af intrakardielle tromber, og kardiovertering kan udføres ved behandling med lavmolekylært heparin).
Ekskluderingskriterier:
- Implanteret pacemaker og/eller cardioverter defibrillator (ICD)
- Forudgående tilmelding til forsøget
- Hæmodynamisk ustabil atrieflimren
- Ubehandlet hyperthyroidisme
- Kendt eller mistænkt graviditet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Anterior-posterior elektrodeposition
Den forreste elektrode er placeret i venstre parasternal område (precordium).
Den bagerste elektrode placeres i venstre nedre skulderbladsområde med elektrodekanten til venstre for rygsøjlen.
|
Eskalerende energichok (100 J, 150 J, 200 J, 360 J) ved brug af anterior-posterior elektrodeposition
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Anterior-lateral elektrodeposition
Den forreste elektrode er placeret i det højre parasternale område under kravebenet.
Den laterale elektrode placeres med midten af elektroden i venstre midt-aksillær linje i niveau med V6 elektrokardiogramelektroden.
|
Eskalerende energichok (100 J, 150 J, 200 J, 360 J) ved brug af anterior-lateral elektrodeposition
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt: Første stødsucces
Tidsramme: Umiddelbart efter første kardioversionsforsøg.
|
Det primære endepunkt vil være første shock-effektivitet, dvs. andelen af patienter i sinusrytme i mindst et minut umiddelbart efter et initialt shock på 100 J.
|
Umiddelbart efter første kardioversionsforsøg.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitet: Vellykket kardioversion
Tidsramme: Et minut efter kardioversion
|
Det sekundære effektmål vil være kardioversionssucces, dvs. andelen af patienter i sinusrytme i mindst et minut efter endt protokol.
|
Et minut efter kardioversion
|
|
Sikkerhed: Antal deltagere med arytmiske hændelser under og efter kardioversion
Tidsramme: Inden for 2 timer efter elkonvertering (indtil udskrivelsen)
|
Sekundære sikkerhedsendepunkter vil være arytmi under og efter kardioversion (asystoli, forbigående bradykardi, ventrikulær arytmi, atrioventrikulær blokering, tilbagevenden af atrieflimren)
|
Inden for 2 timer efter elkonvertering (indtil udskrivelsen)
|
|
Sikkerhed: Antal deltagere med hudubehag, forbrændinger eller kløe
Tidsramme: To timer efter elkonvertering (ved udskrivelse)
|
Patientrapporteret peri-processuelle ubehag ved spørgsmål ved udskrivelsen.
|
To timer efter elkonvertering (ved udskrivelse)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anders S Schmidt, MD, Randers Regional Hospital
- Studieleder: Consultant cardiologist Andi E Albertsen, MD, PhD, Viborg Regional Hospital
- Studiestol: Professor Bo Løfgren, MD, PhD, FESC, FAHA, University of Aarhus
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. februar 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
2. oktober 2020
Studieafslutning (Faktiske)
2. oktober 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. januar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. januar 2019
Først opslået (Faktiske)
25. januar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. oktober 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. oktober 2020
Sidst verificeret
1. oktober 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 66051
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .