Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Elektrodpositioner vid kardioverterande förmaksflimmer (EPIC)

6 oktober 2020 uppdaterad av: University of Aarhus

Jämförelse av anterior-posterior versus främre-lateral elektrodposition vid kardioverterande förmaksflimmer - en randomiserad klinisk prövning

Förmaksflimmer är den vanligaste hjärtrytmrubbningen och förekomsten ökar snabbt. Elkonvertering med en elektrisk stöt (DC-elkonvertering) är en viktig behandling för att minska symtomen och förbättra patientens livskvalitet. Behandlingen utförs genom att gelelektroder appliceras på bröstet. Elkonvertering är inte alltid framgångsrik och det är okänt vilken elektrodposition som ger optimal effektivitet.

Denna studie syftar till att jämföra två elektrodpositioner, som är i klinisk användning: Anterior-posterior (vänster fram och vänster bak) kontra anterior-lateral (höger fram och vänster sida av bröstet).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

468

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Horsens, Danmark, 8700
        • Horsens Regional Hospital
      • Randers, Danmark, 8930
        • Randers Regional Hospital
      • Viborg, Danmark, 8800
        • Viborg Regional Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Förmaksflimmer (dokumenterat på ett EKG-12)
  2. Kan och vill underteckna informerat samtycke
  3. Ålder ≥ 18 år
  4. Antikoagulation enligt riktlinjer (patienter med förmaksflimmer i >48 timmar kommer att behöva ha en dokumenterad veckovis internationell normaliserad ratio (INR) ≥2,0 (inklusive inom 48 timmar efter elkonvertering) eller behandling med oralt antikoagulantia som inte är K-vitamin i tre veckor eller längre. Alternativt accepteras ett transesofagealt ekokardiogram som dokumenterar frånvaron av intrakardiella tromber och elkonvertering kan utföras vid behandling med lågmolekylärt heparin).

Exklusions kriterier:

  1. Implanterad pacemaker och/eller cardioverter defibrillator (ICD)
  2. Före registrering i försöket
  3. Hemodynamiskt instabilt förmaksflimmer
  4. Obehandlad hypertyreos
  5. Känd eller misstänkt graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Anterior-posterior elektrodposition
Den främre elektroden placeras i det vänstra parasternala området (prekordium). Den bakre elektroden placeras i den vänstra nedre skulderbladsregionen med elektrodkanten kvar till ryggraden.
Enhet: Anterior-posterior elektrodposition
Eskalerande energichocker (100 J, 150 J, 200 J, 360 J) med anterior-posterior elektrodposition
Andra namn:
  • LIFEPAK 20, Physio-Control/Stryker
Aktiv komparator: Anterior-lateral elektrodposition
Den främre elektroden placeras i det högra parasternala området under nyckelbenet. Den laterala elektroden placeras med elektrodens mitt i den vänstra mittaxellinjen i nivå med V6 elektrokardiogramelektroden.
Enhet: Anterior-lateral elektrodposition
Eskalerande energichocker (100 J, 150 J, 200 J, 360 J) med anterior-lateral elektrodposition
Andra namn:
  • LIFEPAK 20, Physio-Control/Stryker

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt: Första chockframgången
Tidsram: Omedelbart efter första elkonverteringsförsöket.
Det primära effektmåttet kommer att vara den första chockeffekten, det vill säga andelen patienter i sinusrytm i minst en minut omedelbart efter en initial chock på 100 J.
Omedelbart efter första elkonverteringsförsöket.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt: Framgångsrik elkonvertering
Tidsram: En minut efter elkonvertering
Det sekundära effektmåttet kommer att vara framgång för elkonvertering, det vill säga andelen patienter i sinusrytm under minst en minut efter avslutad protokoll.
En minut efter elkonvertering
Säkerhet: Antal deltagare med arytmiska händelser under och efter elkonvertering
Tidsram: Inom 2 timmar efter elkonvertering (tills utskrivning)
Sekundära säkerhetsändamål kommer att vara arytmi under och efter elkonvertering (asystoli, transient bradykardi, ventrikulär arytmi, atrioventrikulär blockering, återkommande förmaksflimmer)
Inom 2 timmar efter elkonvertering (tills utskrivning)
Säkerhet: Antal deltagare med hudbesvär, brännskador eller klåda
Tidsram: Två timmar efter elkonvertering (vid utskrivning)
Patientrapporterade peri-procedurella obehag när de tillfrågades vid utskrivning.
Två timmar efter elkonvertering (vid utskrivning)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Aarhus

Samarbetspartners

Regionshospitalet Viborg, Skive
Regionshospitalet Horsens
Randers Regional Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Anders S Schmidt, MD, Randers Regional Hospital
  • Studierektor: Consultant cardiologist Andi E Albertsen, MD, PhD, Viborg Regional Hospital
  • Studiestol: Professor Bo Løfgren, MD, PhD, FESC, FAHA, University of Aarhus

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 februari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

2 oktober 2020

Avslutad studie (Faktisk)

2 oktober 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 januari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 januari 2019

Första postat (Faktisk)

25 januari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 oktober 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 66051

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Förmaksflimmer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera