Elektrodeposisjoner ved kardioverterende atrieflimmer (EPIC)
6. oktober 2020 oppdatert av: University of Aarhus
Sammenligning av anterior-posterior versus anterior-lateral elektrodeposisjon i kardioverterende atrieflimmer - en randomisert klinisk studie
Atrieflimmer er den vanligste hjerterytmeforstyrrelsen, og forekomsten øker raskt. Kardioversjon ved bruk av elektrisk sjokk (DC-kardioversjon) er en viktig behandling for å redusere symptomer og forbedre pasientens livskvalitet. Behandlingen utføres ved å påføre gelelektroder på brystet. Kardioversjon er ikke alltid vellykket, og det er ukjent hvilken elektrodeposisjon som gir optimal effekt.
Denne studien tar sikte på å sammenligne to elektrodeposisjoner, som er i klinisk bruk: Anterior-posterior (venstre foran og venstre bak) versus anterior-lateral (høyre foran og venstre side av brystet).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
468
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Horsens, Danmark, 8700
- Horsens Regional Hospital
-
Randers, Danmark, 8930
- Randers Regional Hospital
-
Viborg, Danmark, 8800
- Viborg Regional Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Atrieflimmer (dokumentert på et EKG-12)
- Kan og er villig til å signere informert samtykke
- Alder ≥ 18 år
- Antikoagulasjon i henhold til retningslinjer (pasienter med atrieflimmer i >48 timer vil bli pålagt å ha en dokumentert ukentlig internasjonal normalisert ratio (INR) ≥2,0 (inkludert innen 48 timer etter kardioversjon) eller behandling med ikke-vitamin K oral antikoagulant i tre uker eller lengre. Alternativt aksepteres et transøsofagealt ekkokardiogram som dokumenterer fravær av intrakardiale tromber, og kardioversjon kan utføres ved behandling med lavmolekylært heparin).
Ekskluderingskriterier:
- Implantert pacemaker og/eller cardioverter defibrillator (ICD)
- Forutgående påmelding til prøven
- Hemodynamisk ustabil atrieflimmer
- Ubehandlet hypertyreose
- Kjent eller mistenkt graviditet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Anterior-posterior elektrodeposisjon
Den fremre elektroden er plassert i venstre parasternal område (prekordium).
Den bakre elektroden er plassert i venstre nedre skulderbladsområde med elektrodekanten til venstre for ryggraden.
|
Eskalerende energisjokk (100 J, 150 J, 200 J, 360 J) ved bruk av anterior-posterior elektrodeposisjon
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Anterior-lateral elektrodeposisjon
Den fremre elektroden er plassert i høyre parasternal område under kragebenet.
Den laterale elektroden plasseres med midten av elektroden i venstre midt-aksillær linje i nivå med V6 elektrokardiogramelektroden.
|
Eskalerende energisjokk (100 J, 150 J, 200 J, 360 J) ved bruk av anterior-lateral elektrodeposisjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt: Første sjokksuksess
Tidsramme: Umiddelbart etter første kardioversjonsforsøk.
|
Det primære endepunktet vil være effekt av første sjokk, dvs. andelen pasienter i sinusrytme i minst ett minutt umiddelbart etter et innledende sjokk på 100 J.
|
Umiddelbart etter første kardioversjonsforsøk.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt: Vellykket kardioversjon
Tidsramme: Ett minutt etter kardioversjon
|
Det sekundære effektendepunktet vil være kardioversjonssuksess, dvs. andelen pasienter i sinusrytme i minst ett minutt etter endt protokoll.
|
Ett minutt etter kardioversjon
|
|
Sikkerhet: Antall deltakere med arytmiske hendelser under og etter kardioversjon
Tidsramme: Innen 2 timer etter kardioversjon (til utskrivning)
|
Sekundære sikkerhetsendepunkter vil være arytmi under og etter kardioversjon (asystoli, forbigående bradykardi, ventrikulær arytmi, atrioventrikulær blokkering, tilbakefall av atrieflimmer)
|
Innen 2 timer etter kardioversjon (til utskrivning)
|
|
Sikkerhet: Antall deltakere med hudubehag, forbrenninger eller kløe
Tidsramme: To timer etter kardioversjon (ved utskrivning)
|
Pasientrapportert peri-prosessuelt ubehag ved spørsmål ved utskrivning.
|
To timer etter kardioversjon (ved utskrivning)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anders S Schmidt, MD, Randers Regional Hospital
- Studieleder: Consultant cardiologist Andi E Albertsen, MD, PhD, Viborg Regional Hospital
- Studiestol: Professor Bo Løfgren, MD, PhD, FESC, FAHA, University of Aarhus
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. februar 2019
Primær fullføring (Faktiske)
2. oktober 2020
Studiet fullført (Faktiske)
2. oktober 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. januar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. januar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
25. januar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. oktober 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. oktober 2020
Sist bekreftet
1. oktober 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 66051
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .