심장율동전환 심방세동에서 전극 위치 (EPIC)
2020년 10월 6일 업데이트: University of Aarhus
심장율동전환 심방세동에서 전방-후방 대 전방-측방 전극 위치의 비교 - 무작위 임상 시험
심방세동은 심장 박동 장애 중 가장 흔한 질환으로 그 발생률이 급격히 증가하고 있다. 전기충격을 이용한 심장율동전환술(DC-cardioversion)은 증상을 감소시키고 환자의 삶의 질을 향상시키는 중요한 치료법이다. 치료는 젤 전극을 가슴에 적용하여 수행됩니다. 심율동 전환이 항상 성공적인 것은 아니며 어떤 전극 위치가 최적의 효능을 제공하는지 알 수 없습니다.
이 연구는 임상에서 사용되는 두 전극 위치를 비교하는 것을 목표로 합니다: 전방-후방(왼쪽 앞과 왼쪽 뒤)과 전방-외측(가슴의 오른쪽 앞과 왼쪽).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
468
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Horsens, 덴마크, 8700
- Horsens Regional Hospital
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Randers, 덴마크, 8930
- Randers Regional Hospital
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Viborg, 덴마크, 8800
- Viborg Regional Hospital
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 심방 세동(ECG-12에 기록됨)
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있고 서명할 의사가 있음
- 연령 ≥ 18세
- 지침에 따른 항응고제(>48시간 동안 심방세동이 있는 환자는 문서화된 주간 INR(국제 정상화 비율) ≥2.0(심장율동전환 48시간 이내 포함) 또는 3주 동안 비비타민 K 경구용 항응고제로 치료해야 합니다. 더 길게. 대안적으로, 심장 내 혈전이 없음을 문서화하는 경식도 심초음파가 허용되고 저분자량 헤파린으로 치료할 때 심율동 전환을 수행할 수 있습니다.
제외 기준:
- 이식된 심박 조율기 및/또는 제세동기(ICD)
- 시험에 사전 등록
- 혈역학적으로 불안정한 심방 세동
- 치료받지 않은 갑상선 기능 항진증
- 알려진 또는 의심되는 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 전후 전극 위치
전방 전극은 왼쪽 흉골옆 부위(precordium)에 위치합니다.
후방 전극은 척추에 남겨진 전극 가장자리와 함께 왼쪽 하부 견갑골 영역에 배치됩니다.
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전후 전극 위치를 사용하여 에너지 충격 증가(100J, 150J, 200J, 360J)
다른 이름들:
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활성 비교기: 전방 측면 전극 위치
전방 전극은 쇄골 아래 오른쪽 흉골 옆 부위에 배치됩니다.
측면 전극은 V6 심전도 전극과 수평을 이루는 왼쪽 겨드랑이 중앙선의 전극 중앙에 위치합니다.
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전방 측면 전극 위치를 사용하여 에너지 충격 증가(100J, 150J, 200J, 360J)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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효능: 첫 번째 충격 성공
기간: 첫 번째 심장율동전환 시도 직후.
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1차 종점은 첫 번째 충격 효능, 즉 100J의 초기 충격 직후 최소 1분 동안 동율동을 유지하는 환자의 비율입니다.
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첫 번째 심장율동전환 시도 직후.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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효능: 성공적인 심장율동 전환
기간: 심장율동전환 1분 후
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2차 효능 종점은 심율동 전환 성공, 즉 프로토콜 종료 후 최소 1분 동안 동율동을 유지하는 환자의 비율입니다.
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심장율동전환 1분 후
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안전성: 심율동 전환 중 및 이후에 부정맥 사건이 발생한 참가자 수
기간: 심율동 전환 후 2시간 이내(퇴원 시까지)
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2차 안전성 종점은 심율동 전환 동안 및 이후의 부정맥(무수축, 일시적 서맥, 심실 부정맥, 방실 차단, 심방 세동의 재발)입니다.
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심율동 전환 후 2시간 이내(퇴원 시까지)
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안전성: 피부 불쾌감, 피부 화상 또는 가려움증이 있는 참가자 수
기간: 심장율동전환 2시간 후(퇴원 시)
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환자는 퇴원 시 질문을 받았을 때 시술 시 불편함을 보고했습니다.
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심장율동전환 2시간 후(퇴원 시)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Anders S Schmidt, MD, Randers Regional Hospital
- 연구 책임자: Consultant cardiologist Andi E Albertsen, MD, PhD, Viborg Regional Hospital
- 연구 의자: Professor Bo Løfgren, MD, PhD, FESC, FAHA, University of Aarhus
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 2월 19일
기본 완료 (실제)
2020년 10월 2일
연구 완료 (실제)
2020년 10월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 1월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 24일
처음 게시됨 (실제)
2019년 1월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 10월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 10월 6일
마지막으로 확인됨
2020년 10월 1일
추가 정보
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