IBDにおけるaxSpAのスクリーニングツールとしてのMRE (ProSpA-CD)
2025年1月12日 更新者：Jobie Evans、Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
クローン病における軸性脊椎関節炎のスクリーニングツールとしての磁気共鳴腸管造影：MREスクリーニングとそれに続く臨床評価を使用した前向き単一施設断面観察研究
この研究は、クローン病患者の軸性脊椎関節炎 (axSpA) のスクリーニング ツールとして磁気共鳴腸管造影法 (MRE) を使用することの有効性 (特異性と感度) を評価することを目的としています。
MREイメージングでaxSpAの証拠がある患者は、axSpAについて臨床的に評価され（脊椎および仙腸関節の専用の軸方向磁気共鳴イメージングスキャンを含む）、クローン病の年齢および性別が一致した対照参加者のグループと比較されますが、 MREイメージングでaxSpAの証拠はありません。
調査の概要
詳細な説明
脊椎関節炎（ＳｐＡ）は、軸疾患を伴う乾癬性関節炎、強直性脊椎炎および非放射線軸性脊椎関節炎を包含する用語である。 一般集団におけるSpAの有病率は、0.01%～2.5%と推定されています。 SpA 患者は、主にクローン病 (CD) と潰瘍性大腸炎 (UC) を含む炎症性腸疾患 (IBD) の負担が大きく、推定有病率は 10% ～ 12% です。 ただし、その逆を調査した研究はほとんどありません。未診断のSpAを伴うIBD症例の存在。 未治療のSpAは、一般的な健康と生活の質に重大な影響を与える可能性があります。したがって、早期の診断と治療が重要です。 ほとんどの CD 患者は、CD の MRE 評価を受けています。これは、軸骨格もキャプチャするため、軸 SpA (axSpA) の証拠をスクリーニングするために使用できます。 この研究では、同意した CD 被験者からの MRE 画像が axSpA の証拠について検討されます。 axSpA の証拠がある CD 患者は、SpA をより具体的に評価するためにリウマチクリニックで検査されます。 これには、患者から報告された転帰測定、臨床検査、定期的な血液検査、HLA-B27 ジェノタイピング、および専用の軸方向磁気共鳴画像法 (MRI) スキャンの完了が含まれます。 患者はまた、これらの「ケース」を、axSpAのMRE証拠のない年齢および性別が一致したCD被験者の「コントロール」グループと統計的に比較する研究の第2部に参加することに同意します。
この研究は以下を目的としています。 (ii) CD 症例における axSpA のスクリーニングツールとして使用できる臨床指標のアルゴリズムを考案する。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
259
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cambridgeshire
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Cambridge、Cambridgeshire、イギリス、CB2 0QQ
- Rheumatology Research Unit
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
2015 年 1 月 1 日から 2019 年 1 月 1 日までに MRE 検査を受けたクローン病患者 (18 歳以上)
説明
包含基準:
- -研究への参加についてインフォームドコンセントを喜んで提供できる被験者。
- 18歳以上の男女の被験者。
- 消化器内科チームによってクローン病と診断されました。
- 2015 年以来のクローン病の MRE イメージング。
除外基準:
1.インフォームドコンセントを提供したくない、または提供できない被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ProSpA-CD スクリーニングフェーズ: axSpA の MRE レビュー
クローン病患者における axSpA の証拠に関する MRE スキャンのレビュー
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クローン病患者の MRE スキャンにおける axSpA の証拠のスクリーニング
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ProSpA-CD 評価フェーズ (症例): 脊椎と骨盤の臨床評価と専用 MRI
MRE で仙腸関節 (SIJ) に異常が特定された参加者を対象に、axSpA の証拠を評価するための脊椎および骨盤の臨床評価および専用 MRI (症例)。
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AxSpA の証拠を評価するための脊椎と骨盤の臨床評価と専用 MRI
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ProSpA-CD 評価フェーズ (対照): 脊椎と骨盤の臨床評価と専用 MRI
MREで正常なSIJを持つ参加者（対照）のaxSpAの証拠を評価するための脊椎および骨盤の臨床評価および専用MRI。
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AxSpA の証拠を評価するための脊椎と骨盤の臨床評価と専用 MRI
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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クローン病における軸性脊椎関節炎のスクリーニングツールとしての MRE の感度と特異性
時間枠：12ヶ月
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我々は、クローン病（CD）患者のMRE画像上で軸性脊椎関節炎（axSpA）と一致する可能性のある異常がないか、0〜10の新しいSIJスコアリングシステム（0 = 正常なSIJ、1〜10 = 異常なSIJ）を使用してSIJを評価しました。
次に、これらの患者は、脊椎および骨盤の専用の軸方向 MRI を含む、国際脊椎関節炎評価協会 (ASAS) の axSpA 分類基準を使用して、axSpA の証拠について評価されました。
この主要評価項目では、CD 患者の MRE 画像を使用して axSpA を特定する場合の真陽性率 (感度) と真陰性率 (特異度) を評価しました。
受信者動作特性 (ROC) 曲線は、0 ～ 10 の新しい SIJ スコアリング システムと「axSpA の診断」または「axSpA の診断なし」を使用して作成されました。
ROC 曲線は、SIJ スコアリング システムの各単位スコア (0 ～ 10) について、axSpA のスクリーニング ツールとして MRE を使用した場合の真陽性率と真陰性率を示しています。
これは、Stata 16 (2019) を使用して実行されました。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MRE 画像で軸性脊椎関節炎の証拠があり、軸性脊椎関節炎に関する 2009 ASAS 基準を満たす参加者の数 (および割合)。
時間枠：12ヶ月
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クローン病患者は軸性脊椎関節炎（axSpA）を発症するリスクが高くなります。
MRE 画像は、小腸のクローン病の程度を評価するために使用され、axSpA で一般的に影響を受ける仙腸関節 (SIJ) もキャプチャします。
クローン病の参加者の MRE 画像は、axSpA と一致する可能性がある SIJ の異常について検査されました。
次に、これらの参加者は、axSpA、強直性脊椎炎 (AS)、および乾癬性関節炎 (PsA) について臨床評価されました。
これには、病歴と検査、血液検査（HLA-B27 および炎症マーカーを含む）、脊椎と骨盤の専用の軸方向 MRI が含まれます。
入手可能な場合は、SIJ、手、足の X 線写真を検査しました。
その後、2009 ASAS (Assessment of Spondyloarthritis International Society) の axSpA 分類基準、修正ニューヨーク基準 AS および PsA 分類 (CASPAR) 基準を使用して、それぞれ axSpA、AS、および PsA の患者を分類しました。
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12ヶ月
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MRE画像で軸性脊椎関節炎の証拠があり、強直性脊椎炎の修正ニューヨーク基準を満たす参加者の数（および割合）
時間枠：12ヶ月
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クローン病患者は軸性脊椎関節炎（axSpA）を発症するリスクが高くなります。
MRE 画像は、小腸のクローン病の程度を評価するために使用され、axSpA で一般的に影響を受ける仙腸関節 (SIJ) もキャプチャします。
クローン病の参加者の MRE 画像は、axSpA と一致する可能性がある SIJ の異常について検査されました。
次に、これらの参加者は、axSpA、強直性脊椎炎 (AS)、および乾癬性関節炎 (PsA) について臨床評価されました。
これには、病歴と検査、血液検査（HLA-B27 および炎症マーカーを含む）、脊椎と骨盤の専用の軸方向 MRI が含まれます。
入手可能な場合は、SIJ、手、足の X 線写真を検査しました。
その後、2009 ASAS (Assessment of Spondyloarthritis International Society) の axSpA 分類基準、修正ニューヨーク基準 AS および PsA 分類 (CASPAR) 基準を使用して、それぞれ axSpA、AS、および PsA の患者を分類しました。
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12ヶ月
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MRE画像で軸性脊椎関節炎の証拠があり、乾癬性関節炎のCASPAR基準を満たす参加者の数（および割合）
時間枠：12ヶ月
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クローン病患者は軸性脊椎関節炎（axSpA）を発症するリスクが高くなります。
MRE 画像は、小腸のクローン病の程度を評価するために使用され、axSpA で一般的に影響を受ける仙腸関節 (SIJ) もキャプチャします。
クローン病の参加者の MRE 画像は、axSpA と一致する可能性がある SIJ の異常について検査されました。
次に、これらの参加者は、axSpA、強直性脊椎炎 (AS)、および乾癬性関節炎 (PsA) について臨床評価されました。
これには、病歴と検査、血液検査（HLA-B27 および炎症マーカーを含む）、脊椎と骨盤の専用の軸方向 MRI が含まれます。
入手可能な場合は、SIJ、手、足の X 線写真を検査しました。
その後、2009 ASAS (Assessment of Spondyloarthritis International Society) の axSpA 分類基準、修正ニューヨーク基準 AS および PsA 分類 (CASPAR) 基準を使用して、それぞれ axSpA、AS、および PsA の患者を分類しました。
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12ヶ月
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MRE スクリーニングの結果としての臨床ケアの変化の代替尺度として、axSpA の非薬物療法および薬物療法に進む、2009 年の ASAS 基準を満たす axSpA 参加者の数 (および割合)。
時間枠：12ヶ月
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この結果測定は、ProSpA-CD Assess 症例グループの軸性脊椎関節炎の 2009 ASAS 分類基準を満たした参加者のグループに焦点を当てています。
症例グループの合計 22 人の参加者が、軸性脊椎関節炎の 2009 ASAS 分類基準を満たしていました (n=22/90)。
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12ヶ月
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クローン病における軸性脊椎関節炎の診断における特定の関節外特徴の予測値
時間枠：12ヶ月
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クローン病 (CD) の参加者の MRE 画像で、axSpA と一致する可能性のある SIJ の異常が検査されました。
次に、参加者は、axSpA、強直性脊椎炎 (AS)、および乾癬性関節炎 (PsA) について臨床的に評価されました。
臨床評価には、年齢、性別、喫煙状況、アルコール摂取量、職業、CDの部位、CDの罹患期間、関節外症状/特徴の病歴、患者が報告した転帰測定値、血液検査（HLA B27および炎症マーカーを含む）、および脊椎と骨盤の専用の軸方向 MRI。
次に、2009年ASAS（脊椎関節炎国際評価協会）のaxSpA分類基準、ASの修正ニューヨーク基準、およびPsA基準の分類を使用して、それぞれaxSpA、AS、およびPsAの患者を分類した。
ロジスティック回帰分析は、Stata 16 (2019) を使用して、関節外の特徴および CD の部位と CD における axSpA の診断との関連性を評価するために実行されました。
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12ヶ月
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クローン病における軸性脊椎関節炎の診断によるクローン病の特定部位（結腸、回腸など）の予測値
時間枠：12ヶ月
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クローン病 (CD) の参加者の MRE 画像で、axSpA と一致する可能性のある SIJ の異常が検査されました。
次に、参加者は、axSpA、強直性脊椎炎 (AS)、および乾癬性関節炎 (PsA) について臨床的に評価されました。
臨床評価には、年齢、性別、喫煙状況、CDの部位、CDの罹患期間、関節外症状/特徴の病歴、血液検査(HLA B27および炎症マーカーを含む)、および脊椎および骨盤の専用の軸方向MRIが含まれた。
次に、2009年ASAS（脊椎関節炎国際評価協会）のaxSpA分類基準、ASの修正ニューヨーク基準、およびPsA基準の分類を使用して、それぞれaxSpA、AS、およびPsAの患者を分類した。
ロジスティック回帰分析は、Stata 16 (2019) を使用して、関節外の特徴および CD の部位と CD における axSpA の診断との関連性を評価するために実行されました。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Deepak R Jadon, MBBCh PhD、CUH NHSFT
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年3月4日
一次修了 (実際)
2020年8月8日
研究の完了 (実際)
2020年8月8日
試験登録日
最初に提出
2019年1月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月23日
最初の投稿 (実際)
2019年1月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月12日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。