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ERM como uma ferramenta de triagem para axSpA na DII (ProSpA-CD)

12 de janeiro de 2025 atualizado por: Jobie Evans, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Enterografia por ressonância magnética como uma ferramenta de triagem para espondiloartrite axial na doença de Crohn: um estudo observacional prospectivo de centro único transversal usando triagem MRE seguido por avaliação clínica

Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia (especificidade e sensibilidade) do uso da enterografia por ressonância magnética (MRE) como uma ferramenta de triagem para espondiloartrite axial (axSpA) em pacientes com doença de Crohn. Os pacientes com evidência de axSpA na imagem MRE serão avaliados clinicamente para axSpA (incluindo uma varredura de ressonância magnética axial dedicada da coluna e articulações sacroilíacas) e serão comparados a um grupo de participantes de controle pareados por idade e sexo com doença de Crohn, mas com nenhuma evidência de axSpA na imagem MRE.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Espondiloartrite (EpA) é um termo que engloba artrite psoriática com doença axial, espondilite anquilosante e espondiloartrite axial não radiológica. A prevalência de SpA na população geral é estimada entre 0,01%-2,5%. Os pacientes com SpA têm uma alta carga de doença inflamatória intestinal (DII), que inclui principalmente doença de Crohn (DC) e colite ulcerativa (CU), com uma prevalência estimada de 10% a 12%. No entanto, poucos estudos investigaram o contrário; a presença de casos de DII com SpA não diagnosticada. SpA não tratada pode levar a um impacto significativo na saúde geral e na qualidade de vida; portanto, o diagnóstico e o tratamento precoces são cruciais. A maioria dos pacientes com DC terá uma avaliação MRE para sua DC, que também captura o esqueleto axial e pode, portanto, ser usada para rastrear evidências de SpA axial (axSpA). Neste estudo, as imagens MRE de indivíduos com DC consentidos serão revisadas quanto à evidência de axSpA. Pacientes com DC com evidência de axSpA serão então revisados ​​em uma clínica de reumatologia para avaliar mais especificamente para SpA. Isso incluirá a conclusão das medidas de resultado relatadas pelo paciente, exame clínico, exames de sangue de rotina, genotipagem HLA-B27 e uma ressonância magnética axial dedicada (MRI). Os pacientes também serão autorizados a participar da segunda parte do estudo, que será comparar esses 'casos' estatisticamente com um grupo de 'controle' de indivíduos com DC pareados por idade e sexo sem evidência de MRE de axSpA.

Este estudo tem como objetivo: (i) determinar a validade, sensibilidade e especificidade da ERM como uma ferramenta de triagem para axSpA em pacientes com DC usando varreduras de ressonância magnética axiais dedicadas com avaliação clínica como padrão-ouro; (ii) elaborar um algoritmo de índices clínicos que possa ser usado como uma ferramenta de triagem para axSpA em casos de DC.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

259

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Reino Unido, CB2 0QQ
        • Rheumatology Research Unit

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com doença de Crohn (com mais de 18 anos) que realizaram ressonância magnética entre 1º de janeiro de 2015 e 1º de janeiro de 2019

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Indivíduos que estão dispostos e são capazes de dar consentimento informado para a participação no estudo.
  2. Indivíduos do sexo masculino e feminino com idade igual ou superior a 18 anos.
  3. Diagnosticado pela equipe de gastroenterologia com doença de Crohn.
  4. Imagens MRE desde 2015 para a doença de Crohn.

Critério de exclusão:

1. Indivíduos que não querem ou não podem dar consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Fase de tela ProSpA-CD: revisão MRE para axSpA
Revisão da ressonância magnética para evidências de axSpA em pacientes com doença de Crohn
Teste de diagnostico: Revisão MRE para evidência de axSpA em SIJs
Triagem para evidências de axSpA na ressonância magnética de pacientes com doença de Crohn
Fase de avaliação ProSpA-CD (casos): Avaliação clínica e ressonância magnética dedicada da coluna e pelve
Avaliação clínica e ressonância magnética dedicada da coluna e pelve para avaliar evidências de axSpA para participantes com anormalidades identificadas nas articulações sacroilíacas (SIJs) na ERM (casos).
Teste de diagnostico: Avaliação clínica e ressonância magnética dedicada da coluna e pelve
Avaliação clínica e ressonância magnética dedicada da coluna e pelve para avaliar evidências de axSpA
Fase de avaliação ProSpA-CD (controles): avaliação clínica e ressonância magnética dedicada da coluna e pelve
Avaliação clínica e ressonância magnética dedicada da coluna e pelve para avaliar evidências de axSpA para participantes com SIJs normais (controles) no MRE.
Teste de diagnostico: Avaliação clínica e ressonância magnética dedicada da coluna e pelve
Avaliação clínica e ressonância magnética dedicada da coluna e pelve para avaliar evidências de axSpA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A sensibilidade e especificidade do MRE como ferramenta de triagem para espondiloartrite axial na doença de Crohn
Prazo: 12 meses
Avaliamos as SIJs em imagens de ERM de pacientes com doença de Crohn (DC) em busca de anormalidades potencialmente consistentes com espondiloartrite axial (axSpA), usando um novo sistema de pontuação de SIJ de 0-10 (0 = SIJs normais, 1-10 = SIJs anormais). Esses pacientes foram então avaliados quanto à evidência de axSpA usando os critérios de classificação da Assessment of Spondyloarthritis International Society (ASAS) para axSpA, incluindo uma ressonância magnética axial dedicada da coluna e da pelve. Este desfecho primário avaliou a taxa de verdadeiro positivo (sensibilidade) e verdadeira negativa (especificidade) do uso de imagens de ressonância magnética de pacientes com DC para identificar axSpA. Uma curva característica de operação do receptor (ROC) foi gerada usando o novo sistema de pontuação SIJ de 0-10 e um 'diagnóstico de axSpA' ou 'nenhum diagnóstico de axSpA'. A curva ROC ilustrou a taxa verdadeira positiva e a taxa verdadeira negativa do uso de ERM como ferramenta de triagem para axSpA para cada pontuação unitária (0-10) do sistema de pontuação SIJ. Isso foi realizado usando Stata 16 (2019).
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O número (e porcentagem) de participantes com evidência de espondiloartrite axial em imagens de MRE que atendem aos critérios ASAS de 2009 para espondiloartrite axial.
Prazo: 12 meses
Pacientes com doença de Crohn apresentam risco aumentado de desenvolver espondiloartrite axial (axSpA). A imagem MRE é usada para avaliar a extensão da doença de Crohn no intestino delgado e também captura as articulações sacroilíacas (SIJs), que são comumente afetadas na axSpA. As imagens de ressonância magnética dos participantes com doença de Crohn foram revisadas em busca de anormalidades nas SIJs potencialmente consistentes com axSpA. Esses participantes foram então avaliados clinicamente para axSpA, espondilite anquilosante (EA) e artrite psoriática (APs). Isto incluiu história clínica e exame, exames de sangue (incluindo HLA-B27 e marcadores inflamatórios) e uma ressonância magnética axial dedicada da coluna e da pelve. Radiografias dos SIJs, mãos e pés foram revisadas, se disponíveis. Os critérios de classificação ASAS (Assessment of Spondyloarthritis International Society) de 2009 para axSpA, os critérios modificados de Nova York para EA e os critérios de classificação para AP (CASPAR) foram então usados ​​para classificar pacientes com axSpA, AS e AP, respectivamente.
12 meses
O número (e porcentagem) de participantes com evidência de espondiloartrite axial em imagens de ressonância magnética que atendem aos critérios modificados de Nova York para espondilite anquilosante
Prazo: 12 meses
Pacientes com doença de Crohn apresentam risco aumentado de desenvolver espondiloartrite axial (axSpA). A imagem MRE é usada para avaliar a extensão da doença de Crohn no intestino delgado e também captura as articulações sacroilíacas (SIJs), que são comumente afetadas na axSpA. As imagens de ressonância magnética dos participantes com doença de Crohn foram revisadas em busca de anormalidades nas SIJs potencialmente consistentes com axSpA. Esses participantes foram então avaliados clinicamente para axSpA, espondilite anquilosante (EA) e artrite psoriática (APs). Isto incluiu história clínica e exame, exames de sangue (incluindo HLA-B27 e marcadores inflamatórios) e uma ressonância magnética axial dedicada da coluna e da pelve. Radiografias dos SIJs, mãos e pés foram revisadas, se disponíveis. Os critérios de classificação ASAS (Assessment of Spondyloarthritis International Society) de 2009 para axSpA, os critérios modificados de Nova York para EA e os critérios de classificação para AP (CASPAR) foram então usados ​​para classificar pacientes com axSpA, AS e AP, respectivamente.
12 meses
O número (e porcentagem) de participantes com evidência de espondiloartrite axial em imagens de ressonância magnética que atendem aos critérios CASPAR para artrite psoriática
Prazo: 12 meses
Pacientes com doença de Crohn apresentam risco aumentado de desenvolver espondiloartrite axial (axSpA). A imagem MRE é usada para avaliar a extensão da doença de Crohn no intestino delgado e também captura as articulações sacroilíacas (SIJs), que são comumente afetadas na axSpA. As imagens de ressonância magnética dos participantes com doença de Crohn foram revisadas em busca de anormalidades nas SIJs potencialmente consistentes com axSpA. Esses participantes foram então avaliados clinicamente para axSpA, espondilite anquilosante (EA) e artrite psoriática (APs). Isto incluiu história clínica e exame, exames de sangue (incluindo HLA-B27 e marcadores inflamatórios) e uma ressonância magnética axial dedicada da coluna e da pelve. Radiografias dos SIJs, mãos e pés foram revisadas, se disponíveis. Os critérios de classificação ASAS (Assessment of Spondyloarthritis International Society) de 2009 para axSpA, os critérios modificados de Nova York para EA e os critérios de classificação para AP (CASPAR) foram então usados ​​para classificar pacientes com axSpA, AS e AP, respectivamente.
12 meses
O número (e porcentagem) de participantes que atendem aos critérios ASAS de 2009 para axSpA procedendo ao tratamento não farmacológico e farmacológico de seu axSpA, como uma medida substituta de mudança nos cuidados clínicos como resultado da triagem MRE.
Prazo: 12 meses
Esta medida de resultado concentra-se no grupo de participantes que preencheram os critérios de classificação ASAS de 2009 para espondiloartrite axial no grupo de casos ProSpA-CD Assess. Um total de 22 participantes no grupo de casos preencheram os critérios de classificação ASAS de 2009 para espondiloartrite axial (n=22/90).
12 meses
O valor preditivo de características extra-articulares específicas no diagnóstico de espondiloartrite axial na doença de Crohn
Prazo: 12 meses
As imagens de ressonância magnética dos participantes com doença de Crohn (DC) foram revisadas em busca de anormalidades nas SIJs potencialmente consistentes com axSpA. Os participantes foram então avaliados clinicamente para axSpA, espondilite anquilosante (EA) e artrite psoriática (APs). A avaliação clínica incluiu idade, sexo, tabagismo, consumo de álcool, ocupação, local da DC, duração da doença DC, história de manifestações/características extra-articulares, medidas de resultados relatadas pelo paciente, exames de sangue (incluindo HLA B27 e marcadores inflamatórios) e uma ressonância magnética axial dedicada da coluna e pelve. Os critérios de classificação ASAS (Assessment of Spondyloarthritis International Society) de 2009 para axSpA, os critérios modificados de Nova York para EA e a classificação para os critérios de AP foram então usados ​​para classificar pacientes com axSpA, AS e AP, respectivamente. Análises de regressão logística foram realizadas para avaliar a associação de características extra-articulares e local da DC com o diagnóstico de axSpA na DC, utilizando Stata 16 (2019).
12 meses
O valor preditivo de um local específico da doença de Crohn (cólon, íleo, etc.) com diagnóstico de espondiloartrite axial na doença de Crohn
Prazo: 12 meses
As imagens de ressonância magnética dos participantes com doença de Crohn (DC) foram revisadas em busca de anormalidades nas SIJs potencialmente consistentes com axSpA. Os participantes foram então avaliados clinicamente para axSpA, espondilite anquilosante (EA) e artrite psoriática (APs). A avaliação clínica incluiu idade, sexo, tabagismo, local da DC, duração da doença da DC, histórico de manifestações/características extra-articulares, exames de sangue (incluindo HLA B27 e marcadores inflamatórios) e uma ressonância magnética axial dedicada da coluna e da pelve. Os critérios de classificação ASAS (Assessment of Spondyloarthritis International Society) de 2009 para axSpA, os critérios modificados de Nova York para EA e a classificação para os critérios de AP foram então usados ​​para classificar pacientes com axSpA, AS e AP, respectivamente. Análises de regressão logística foram realizadas para avaliar a associação de características extra-articulares e local da DC com o diagnóstico de axSpA na DC, utilizando Stata 16 (2019).
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Colaboradores

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

  • Investigador principal: Deepak R Jadon, MBBCh PhD, CUH NHSFT

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de março de 2019

Conclusão Primária (Real)

8 de agosto de 2020

Conclusão do estudo (Real)

8 de agosto de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de janeiro de 2019

Primeira postagem (Real)

28 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • A094864

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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