Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MRE som et screeningverktøy for axSpA ved IBD (ProSpA-CD)

12. januar 2025 oppdatert av: Jobie Evans, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Magnetisk resonans enterografi som et screeningverktøy for aksial spondyloartritt ved Crohns sykdom: En prospektiv enkeltsenter tverrsnittsobservasjonsstudie ved bruk av MRE-screening etterfulgt av klinisk vurdering

Denne studien tar sikte på å vurdere effektiviteten (spesifisitet og sensitivitet) av å bruke magnetisk resonans enterografi (MRE) som et screeningverktøy for aksial spondyloartritt (axSpA) hos pasienter med Crohns sykdom. Pasienter med tegn på axSpA på MRE-avbildning vil bli vurdert klinisk for axSpA (inkludert en dedikert aksial magnetisk resonansavbildningsskanning av ryggraden og sacroiliacaleddene) og vil bli sammenlignet med en gruppe av alders- og kjønnsmatchede kontrolldeltakere med Crohns sykdom, men med ingen bevis for axSpA på MRE-avbildning.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Spondyloartritt (SpA) er et begrep som omfatter psoriasisartritt med aksial sykdom, ankyloserende spondylitt og ikke-radiologisk aksial spondylitt. Prevalensen av SpA i den generelle befolkningen er estimert til å være mellom 0,01 %-2,5 %. SpA-pasienter har en høy byrde av inflammatorisk tarmsykdom (IBD), som først og fremst inkluderer Crohns sykdom (CD) og Ulcerøs kolitt (UC), med en estimert prevalens på 10%-12%. Imidlertid har få studier undersøkt det motsatte; tilstedeværelsen av IBD-tilfeller med udiagnostisert SpA. Ubehandlet SpA kan føre til en betydelig innvirkning på generell helse og livskvalitet; derfor er tidlig diagnose og behandling avgjørende. De fleste CD-pasienter vil ha hatt en MRE-vurdering for sin CD, som også fanger opp det aksiale skjelettet og kan derfor brukes til å screene for tegn på aksial SpA (axSpA). I denne studien vil MRE-bilder fra samtykkende CD-personer bli gjennomgått for bevis på axSpA. CD-pasienter med tegn på axSpA vil deretter bli gjennomgått i en revmatologisk klinikk for å vurdere mer spesifikt for SpA. Dette vil inkludere fullføring av pasientrapporterte utfallsmål, klinisk undersøkelse, rutinemessige blodprøver, HLA-B27 genotyping og en dedikert aksial magnetisk resonansavbildning (MRI) skanning. Pasientene vil også få samtykke til å delta i den andre delen av studien som vil være å sammenligne disse "tilfellene" statistisk med en "kontroll" gruppe av alders- og kjønnsmatchede CD-personer uten MRE-bevis for axSpA.

Denne studien har som mål å: (i) bestemme validiteten, sensitiviteten og spesifisiteten til MRE som et screeningverktøy for axSpA hos CD-pasienter ved bruk av dedikerte aksiale MR-skanninger med klinisk vurdering som gullstandarden; (ii) utarbeide en algoritme av kliniske indekser som kan brukes som et screeningverktøy for axSpA i CD-tilfeller.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

259

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Storbritannia, CB2 0QQ
        • Rheumatology Research Unit

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med Crohns sykdom (over 18 år) som har fått utført en MRE-skanning mellom 1. januar 2015 og 1. januar 2019

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersoner som er villige og i stand til å gi informert samtykke til deltakelse i studien.
  2. Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18 år eller eldre.
  3. Diagnostisert av gastroenterologiteamet med Crohns sykdom.
  4. MRE-avbildning siden 2015 for deres Crohns sykdom.

Ekskluderingskriterier:

1. Personer som ikke vil eller kan gi informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
ProSpA-CD Screen Phase: MRE-anmeldelse for axSpA
Gjennomgang av MRE-skanning for bevis på axSpA hos pasienter med Crohns sykdom
Diagnostisk test: MRE-gjennomgang for bevis på axSpA i SIJ-er
Screening for bevis på axSpA på MRE-skanning av pasienter med Crohns sykdom
ProSpA-CD vurderingsfase (tilfeller): Klinisk vurdering og dedikert MR av ryggraden og bekkenet
Klinisk vurdering og dedikert MR av ryggraden og bekkenet for å vurdere bevis på axSpA for deltakere med abnormiteter identifisert i sacroiliac-leddene (SIJs) på MRE (tilfeller).
Diagnostisk test: Klinisk vurdering og dedikert MR av ryggraden og bekkenet
Klinisk vurdering og dedikert MR av ryggraden og bekkenet for å vurdere bevis på axSpA
ProSpA-CD vurderingsfase (kontroller): Klinisk vurdering og dedikert MR av ryggraden og bekkenet
Klinisk vurdering og dedikert MR av ryggraden og bekkenet for å vurdere bevis på axSpA for deltakere med normale SIJ (kontroller) på MRE.
Diagnostisk test: Klinisk vurdering og dedikert MR av ryggraden og bekkenet
Klinisk vurdering og dedikert MR av ryggraden og bekkenet for å vurdere bevis på axSpA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sensitiviteten og spesifisiteten til MRE som et screeningsverktøy for aksial spondyloartritt ved Crohns sykdom
Tidsramme: 12 måneder
Vi vurderte SIJ-ene på MRE-avbildning av pasienter med Crohns sykdom (CD) for abnormiteter som potensielt samsvarer med aksial spondyloartritt (axSpA), ved å bruke et nytt SIJ-scoringssystem på 0-10 (0 = normale SIJs, 1-10 = unormale SIJs). Disse pasientene ble deretter vurdert for bevis på axSpA ved å bruke Assessment of Spondyloarthritis International Society (ASAS) klassifiseringskriterier for axSpA, inkludert en dedikert aksial MRI av ryggraden og bekkenet. Dette primære utfallsmålet vurderte den sanne positive frekvensen (sensitivitet) og den sanne negative frekvensen (spesifisitet) ved bruk av MRE-avbildning av pasienter med CD for å identifisere axSpA. En mottakeroperasjonskarakteristikk (ROC)-kurve ble generert ved å bruke det nye SIJ-scoringssystemet på 0-10 og en "diagnose av axSpA" eller "ingen diagnose av axSpA". ROC-kurven illustrerte den sanne positive frekvensen og den sanne negative frekvensen ved bruk av MRE som et screeningsverktøy for axSpA for hver enhetsscore (0-10) i SIJ-scoringssystemet. Dette ble utført ved hjelp av Stata 16 (2019).
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antallet (og prosentandelen) av deltakere med bevis for aksial spondyloartritt på MRE-avbildning som oppfyller 2009 ASAS-kriteriene for aksial spondyloartritt.
Tidsramme: 12 måneder
Pasienter med Crohns sykdom har økt risiko for å utvikle aksial spondyloartritt (axSpA). MRE-avbildning brukes til å vurdere omfanget av Crohns sykdom i tynntarmen og fanger også opp de sakroiliacale leddene (SIJs), som ofte påvirkes i axSpA. MRE-bildene av deltakere med Crohns sykdom ble gjennomgått for abnormiteter i SIJ-ene som potensielt samsvarer med axSpA. Disse deltakerne ble deretter klinisk vurdert for axSpA, ankyloserende spondylitt (AS) og psoriasisartritt (PsA). Dette inkluderte en klinisk historie og undersøkelse, blodprøver (inkludert HLA-B27 og inflammatoriske markører) og en dedikert aksial MR av ryggraden og bekkenet. Røntgenbilder av SIJ, hender og føtter ble gjennomgått hvis tilgjengelig. Klassifiseringskriteriene for ASAS (Assessment of Spondyloarthritis International Society) fra 2009 for axSpA, modifiserte New York-kriterier for AS og klassifisering for PsA (CASPAR)-kriteriene ble deretter brukt til å klassifisere pasienter med henholdsvis axSpA, AS og PsA.
12 måneder
Antallet (og prosentandelen) av deltakere med bevis for aksial spondyloartritt på MRE-avbildning som oppfyller de modifiserte New York-kriteriene for ankyloserende spondylitt
Tidsramme: 12 måneder
Pasienter med Crohns sykdom har økt risiko for å utvikle aksial spondyloartritt (axSpA). MRE-avbildning brukes til å vurdere omfanget av Crohns sykdom i tynntarmen og fanger også opp de sakroiliacale leddene (SIJs), som ofte påvirkes i axSpA. MRE-bildene av deltakere med Crohns sykdom ble gjennomgått for abnormiteter i SIJ-ene som potensielt samsvarer med axSpA. Disse deltakerne ble deretter klinisk vurdert for axSpA, ankyloserende spondylitt (AS) og psoriasisartritt (PsA). Dette inkluderte en klinisk historie og undersøkelse, blodprøver (inkludert HLA-B27 og inflammatoriske markører) og en dedikert aksial MR av ryggraden og bekkenet. Røntgenbilder av SIJ, hender og føtter ble gjennomgått hvis tilgjengelig. Klassifiseringskriteriene for ASAS (Assessment of Spondyloarthritis International Society) fra 2009 for axSpA, modifiserte New York-kriterier for AS og klassifisering for PsA (CASPAR)-kriteriene ble deretter brukt til å klassifisere pasienter med henholdsvis axSpA, AS og PsA.
12 måneder
Antallet (og prosentandelen) av deltakere med bevis for aksial spondyloartritt på MRE-avbildning som oppfyller CASPAR-kriteriene for psoriasisartritt
Tidsramme: 12 måneder
Pasienter med Crohns sykdom har økt risiko for å utvikle aksial spondyloartritt (axSpA). MRE-avbildning brukes til å vurdere omfanget av Crohns sykdom i tynntarmen og fanger også opp de sakroiliacale leddene (SIJs), som ofte påvirkes i axSpA. MRE-bildene av deltakere med Crohns sykdom ble gjennomgått for abnormiteter i SIJ-ene som potensielt samsvarer med axSpA. Disse deltakerne ble deretter klinisk vurdert for axSpA, ankyloserende spondylitt (AS) og psoriasisartritt (PsA). Dette inkluderte en klinisk historie og undersøkelse, blodprøver (inkludert HLA-B27 og inflammatoriske markører) og en dedikert aksial MR av ryggraden og bekkenet. Røntgenbilder av SIJ, hender og føtter ble gjennomgått hvis tilgjengelig. Klassifiseringskriteriene for ASAS (Assessment of Spondyloarthritis International Society) fra 2009 for axSpA, modifiserte New York-kriterier for AS og klassifisering for PsA (CASPAR)-kriteriene ble deretter brukt til å klassifisere pasienter med henholdsvis axSpA, AS og PsA.
12 måneder
Antallet (og prosentandelen) av deltakere som oppfyller 2009 ASAS-kriteriene for axSpA fortsetter til ikke-farmakologisk og farmakologisk behandling av deres axSpA, som et surrogatmål på endring i klinisk omsorg som et resultat av MRE-screening.
Tidsramme: 12 måneder
Dette utfallsmålet fokuserer på gruppen av deltakere som oppfylte 2009 ASAS-klassifiseringskriteriene for aksial spondyloartritt i ProSpA-CD Assess case-gruppen. Totalt 22 deltakere i casegruppen oppfylte 2009 ASAS-klassifiseringskriteriene for aksial spondyloartritt (n=22/90).
12 måneder
Den prediktive verdien av spesifikke ekstraartikulære egenskaper med en diagnose av aksial spondyloartritt ved Crohns sykdom
Tidsramme: 12 måneder
MRE-bildene av deltakere med Crohns sykdom (CD) ble gjennomgått for abnormiteter i SIJ-ene som potensielt samsvarer med axSpA. Deltakerne ble deretter klinisk vurdert for axSpA, ankyloserende spondylitt (AS) og psoriasisartritt (PsA). Den kliniske vurderingen inkluderte alder, kjønn, røykestatus, alkoholforbruk, yrke, stedet for CD, CD-sykdommens varighet, historie med ekstraartikulære manifestasjoner/trekk, pasientrapporterte resultatmål, blodprøver (inkludert HLA B27 og inflammatoriske markører) og en dedikert aksial MR av ryggraden og bekkenet. Klassifiseringskriteriene for ASAS (Assessment of Spondyloarthritis International Society) fra 2009 for axSpA, modifiserte New York-kriterier for AS og klassifisering for PsA-kriterier ble deretter brukt til å klassifisere pasienter med henholdsvis axSpA, AS og PsA. Logistiske regresjonsanalyser ble utført for å vurdere assosiasjonen av ekstraartikulære trekk og stedet for CD med en diagnose av axSpA i CD, ved bruk av Stata 16 (2019).
12 måneder
Den prediktive verdien av et bestemt sted med Crohns sykdom (tykktarm, ileum osv.) med en diagnose av aksial spondyloartritt ved Crohns sykdom
Tidsramme: 12 måneder
MRE-bildene av deltakere med Crohns sykdom (CD) ble gjennomgått for abnormiteter i SIJ-ene som potensielt samsvarer med axSpA. Deltakerne ble deretter klinisk vurdert for axSpA, ankyloserende spondylitt (AS) og psoriasisartritt (PsA). Den kliniske vurderingen inkluderte alder, kjønn, røykestatus, sted for CD, CD-sykdomsvarighet, historie med ekstraartikulære manifestasjoner/trekk, blodprøver (inkludert HLA B27 og inflammatoriske markører) og en dedikert aksial MR av ryggraden og bekkenet. Klassifiseringskriteriene for ASAS (Assessment of Spondyloarthritis International Society) fra 2009 for axSpA, modifiserte New York-kriterier for AS og klassifisering for PsA-kriterier ble deretter brukt til å klassifisere pasienter med henholdsvis axSpA, AS og PsA. Logistiske regresjonsanalyser ble utført for å vurdere assosiasjonen av ekstraartikulære trekk og stedet for CD med en diagnose av axSpA i CD, ved bruk av Stata 16 (2019).
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Samarbeidspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Deepak R Jadon, MBBCh PhD, CUH NHSFT

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. mars 2019

Primær fullføring (Faktiske)

8. august 2020

Studiet fullført (Faktiske)

8. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

28. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A094864

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere