Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MRE som et screeningsværktøj for axSpA i IBD (ProSpA-CD)

12. januar 2025 opdateret af: Jobie Evans, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Magnetisk resonans enterografi som et screeningsværktøj for aksial spondyloarthritis ved Crohns sygdom: et prospektivt enkeltcenter tværsnitsobservationsstudie med MRE-screening efterfulgt af klinisk vurdering

Denne undersøgelse har til formål at vurdere effektiviteten (specificitet og sensitivitet) af at bruge magnetisk resonans enterografi (MRE) som et screeningsværktøj for aksial spondyloarthritis (axSpA) hos patienter med Crohns sygdom. Patienter med tegn på axSpA på MRE-billeddannelse vil blive vurderet klinisk for axSpA (inklusive en dedikeret aksial magnetisk resonansscanning af rygsøjlen og sacroiliacaleddene) og vil blive sammenlignet med en gruppe af alders- og kønsmatchede kontroldeltagere med Crohns sygdom, men med ingen tegn på axSpA på MRE-billeddannelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Spondyloarthritis (SpA) er en betegnelse, der omfatter psoriasisgigt med aksial sygdom, ankyloserende spondylitis og ikke-radiologisk aksial spondyloarthritis. Forekomsten af ​​SpA i den generelle befolkning estimeres til at være mellem 0,01%-2,5%. SpA-patienter har en høj byrde af inflammatorisk tarmsygdom (IBD), som primært omfatter Crohns sygdom (CD) og colitis ulcerosa (UC), med en estimeret prævalens på 10%-12%. Men få undersøgelser har undersøgt det omvendte; tilstedeværelsen af ​​IBD tilfælde med udiagnosticeret SpA. Ubehandlet SpA kan føre til en betydelig indvirkning på den generelle sundhed og livskvalitet; derfor er tidlig diagnose og behandling afgørende. De fleste CD-patienter vil have fået en MRE-vurdering for deres CD, som også fanger det aksiale skelet og kan derfor bruges til at screene for tegn på aksial SpA (axSpA). I denne undersøgelse vil MRE-billeder fra samtykkende CD-personer blive gennemgået for bevis for axSpA. CD-patienter med tegn på axSpA vil derefter blive gennemgået på en reumatologisk klinik for at vurdere mere specifikt for SpA. Dette vil omfatte færdiggørelse af patientrapporterede resultatmål, klinisk undersøgelse, rutinemæssige blodprøver, HLA-B27-genotypebestemmelse og en dedikeret aksial magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)-scanning. Patienterne vil også få samtykke til at deltage i den anden del af undersøgelsen, som vil være at sammenligne disse 'tilfælde' statistisk med en 'kontrol' gruppe af alders- og kønsmatchede CD-personer uden MRE-bevis for axSpA.

Denne undersøgelse har til formål at: (i) bestemme validiteten, sensitiviteten og specificiteten af ​​MRE som et screeningsværktøj for axSpA hos CD-patienter ved hjælp af dedikerede aksiale MRI-scanninger med klinisk vurdering som guldstandarden; (ii) udtænke en algoritme af kliniske indekser, der kan bruges som et screeningsværktøj for axSpA i CD-tilfælde.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

259

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
        • Rheumatology Research Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med Crohns sygdom (i alderen over 18 år), som har fået foretaget en MRE-skanning mellem 1. januar 2015 og 1. januar 2019

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersoner, der er villige og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
  2. Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 år eller derover.
  3. Diagnosticeret af det gastroenterologiske team med Crohns sygdom.
  4. MRE-billeddannelse siden 2015 for deres Crohns sygdom.

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgspersoner, der ikke vil eller er i stand til at give informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
ProSpA-CD Screen Phase: MRE anmeldelse til axSpA
Gennemgang af MRE-scanning for tegn på axSpA hos patienter med Crohns sygdom
Diagnostisk test: MRE-gennemgang for bevis for axSpA i SIJ'er
Screening for tegn på axSpA på MRE-scanning af patienter med Crohns sygdom
ProSpA-CD vurderingsfase (cases): Klinisk vurdering og dedikeret MR af rygsøjlen og bækkenet
Klinisk vurdering og dedikeret MR af rygsøjlen og bækkenet for at vurdere for tegn på axSpA for deltagere med abnormiteter identificeret i sacroiliacaleddene (SIJ'er) på MRE (tilfælde).
Diagnostisk test: Klinisk vurdering og dedikeret MR af rygsøjlen og bækkenet
Klinisk vurdering og dedikeret MR af rygsøjlen og bækkenet for at vurdere for tegn på axSpA
ProSpA-CD vurderingsfase (kontroller): Klinisk vurdering og dedikeret MR af rygsøjlen og bækkenet
Klinisk vurdering og dedikeret MRI af rygsøjlen og bækkenet for at vurdere for tegn på axSpA for deltagere med normale SIJ'er (kontroller) på MRE.
Diagnostisk test: Klinisk vurdering og dedikeret MR af rygsøjlen og bækkenet
Klinisk vurdering og dedikeret MR af rygsøjlen og bækkenet for at vurdere for tegn på axSpA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sensitiviteten og specificiteten af ​​MRE som et screeningsværktøj for aksial spondyloarthritis ved Crohns sygdom
Tidsramme: 12 måneder
Vi vurderede SIJ'erne på MRE-billeddannelse af patienter med Crohns sygdom (CD) for abnormiteter, der potentielt var i overensstemmelse med aksial spondyloarthritis (axSpA), ved hjælp af et nyt SIJ-scoringssystem på 0-10 (0 = normale SIJ'er, 1-10 = unormale SIJ'er). Disse patienter blev derefter vurderet for evidens for axSpA ved hjælp af Assessment of Spondyloarthritis International Society (ASAS) klassificeringskriterier for axSpA, inklusive en dedikeret aksial MRI af rygsøjlen og bækkenet. Dette primære resultatmål vurderede den sande positive rate (sensitivitet) og den sande negative rate (specificitet) ved brug af MRE-billeddannelse af patienter med CD til at identificere axSpA. En modtagerdriftskarakteristik (ROC) kurve blev genereret ved hjælp af det nye SIJ-scoringssystem på 0-10 og en 'diagnose af axSpA' eller 'ingen diagnose af axSpA'. ROC-kurven illustrerede den sande positive rate og den sande negative rate ved at bruge MRE som et screeningsværktøj for axSpA for hver enhedsscore (0-10) i SIJ-scoringssystemet. Dette blev udført ved hjælp af Stata 16 (2019).
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet (og procentdelen) af deltagere med bevis for aksial spondyloarthritis på MRE-billeddannelse, der opfylder 2009 ASAS-kriterierne for aksial spondyloarthritis.
Tidsramme: 12 måneder
Patienter med Crohns sygdom har øget risiko for at udvikle aksial spondyloarthritis (axSpA). MRE-billeddannelse bruges til at vurdere omfanget af Crohns sygdom i tyndtarmen og fanger også de sacroiliacale led (SIJ'er), som ofte er ramt i axSpA. MRE-billederne af deltagere med Crohns sygdom blev gennemgået for abnormiteter i SIJ'erne, der potentielt er i overensstemmelse med axSpA. Disse deltagere blev derefter klinisk vurderet for axSpA, ankyloserende spondylitis (AS) og psoriasisarthritis (PsA). Dette omfattede en klinisk historie og undersøgelse, blodprøver (inklusive HLA-B27 og inflammatoriske markører) og en dedikeret aksial MRI af rygsøjlen og bækkenet. Røntgenbilleder af SIJ'er, hænder og fødder blev gennemgået, hvis de var tilgængelige. Klassificeringskriterierne for ASAS (Assessment of Spondyloarthritis International Society) fra 2009 for axSpA, modificerede New York-kriterier for AS og klassifikation for PsA (CASPAR) kriterier blev derefter brugt til at klassificere patienter med henholdsvis axSpA, AS og PsA.
12 måneder
Antallet (og procentdelen) af deltagere med bevis for aksial spondyloarthritis på MRE-billeddannelse, der opfylder de modificerede New York-kriterier for ankyloserende spondylitis
Tidsramme: 12 måneder
Patienter med Crohns sygdom har øget risiko for at udvikle aksial spondyloarthritis (axSpA). MRE-billeddannelse bruges til at vurdere omfanget af Crohns sygdom i tyndtarmen og fanger også de sacroiliacale led (SIJ'er), som ofte er ramt i axSpA. MRE-billederne af deltagere med Crohns sygdom blev gennemgået for abnormiteter i SIJ'erne, der potentielt er i overensstemmelse med axSpA. Disse deltagere blev derefter klinisk vurderet for axSpA, ankyloserende spondylitis (AS) og psoriasisarthritis (PsA). Dette omfattede en klinisk historie og undersøgelse, blodprøver (inklusive HLA-B27 og inflammatoriske markører) og en dedikeret aksial MRI af rygsøjlen og bækkenet. Røntgenbilleder af SIJ'er, hænder og fødder blev gennemgået, hvis de var tilgængelige. Klassificeringskriterierne for ASAS (Assessment of Spondyloarthritis International Society) fra 2009 for axSpA, modificerede New York-kriterier for AS og klassifikation for PsA (CASPAR) kriterier blev derefter brugt til at klassificere patienter med henholdsvis axSpA, AS og PsA.
12 måneder
Antallet (og procentdelen) af deltagere med bevis for aksial spondyloarthritis på MRE-billeddannelse, der opfylder CASPAR-kriterierne for psoriasisgigt
Tidsramme: 12 måneder
Patienter med Crohns sygdom har øget risiko for at udvikle aksial spondyloarthritis (axSpA). MRE-billeddannelse bruges til at vurdere omfanget af Crohns sygdom i tyndtarmen og fanger også de sacroiliacale led (SIJ'er), som ofte er ramt i axSpA. MRE-billederne af deltagere med Crohns sygdom blev gennemgået for abnormiteter i SIJ'erne, der potentielt er i overensstemmelse med axSpA. Disse deltagere blev derefter klinisk vurderet for axSpA, ankyloserende spondylitis (AS) og psoriasisarthritis (PsA). Dette omfattede en klinisk historie og undersøgelse, blodprøver (inklusive HLA-B27 og inflammatoriske markører) og en dedikeret aksial MRI af rygsøjlen og bækkenet. Røntgenbilleder af SIJ'er, hænder og fødder blev gennemgået, hvis de var tilgængelige. Klassificeringskriterierne for ASAS (Assessment of Spondyloarthritis International Society) fra 2009 for axSpA, modificerede New York-kriterier for AS og klassifikation for PsA (CASPAR) kriterier blev derefter brugt til at klassificere patienter med henholdsvis axSpA, AS og PsA.
12 måneder
Antallet (og procentdelen) af deltagere, der opfylder 2009 ASAS-kriterierne for axSpA, der går videre til ikke-farmakologisk og farmakologisk behandling af deres axSpA, som et surrogatmål for ændring i klinisk pleje som et resultat af MRE-screening.
Tidsramme: 12 måneder
Dette resultatmål fokuserer på gruppen af ​​deltagere, der opfyldte 2009 ASAS-klassificeringskriterierne for aksial spondyloarthritis i ProSpA-CD Assess-casegruppen. I alt 22 deltagere i casegruppen opfyldte 2009 ASAS klassifikationskriterierne for aksial spondyloarthritis (n=22/90).
12 måneder
Den forudsigelige værdi af specifikke ekstraartikulære egenskaber med en diagnose af aksial spondyloarthritis ved Crohns sygdom
Tidsramme: 12 måneder
MRE-billederne af deltagere med Crohns sygdom (CD) blev gennemgået for abnormiteter i SIJ'erne, der potentielt er i overensstemmelse med axSpA. Deltagerne blev derefter klinisk vurderet for axSpA, ankyloserende spondylitis (AS) og psoriasisarthritis (PsA). Den kliniske vurdering omfattede alder, køn, rygestatus, alkoholforbrug, erhverv, sted for CD, CD sygdoms varighed, anamnese med ekstraartikulære manifestationer/træk, patientrapporterede resultatmål, blodprøver (herunder HLA B27 og inflammatoriske markører) og en dedikeret aksial MR af rygsøjlen og bækkenet. Klassificeringskriterierne for ASAS (Assessment of Spondyloarthritis International Society) fra 2009 for axSpA, modificerede New York-kriterier for AS og klassificering for PsA-kriterier blev derefter brugt til at klassificere patienter med henholdsvis axSpA, AS og PsA. Logistiske regressionsanalyser blev udført for at vurdere sammenhængen mellem ekstraartikulære træk og stedet for CD med en diagnose af axSpA i CD ved hjælp af Stata 16 (2019).
12 måneder
Den forudsigelige værdi af et bestemt sted med Crohns sygdom (tyktarm, ileum osv.) med en diagnose af aksial spondyloarthritis ved Crohns sygdom
Tidsramme: 12 måneder
MRE-billederne af deltagere med Crohns sygdom (CD) blev gennemgået for abnormiteter i SIJ'erne, der potentielt er i overensstemmelse med axSpA. Deltagerne blev derefter klinisk vurderet for axSpA, ankyloserende spondylitis (AS) og psoriasisarthritis (PsA). Den kliniske vurdering omfattede alder, køn, rygestatus, stedet for CD, CD sygdoms varighed, anamnese med ekstraartikulære manifestationer/træk, blodprøver (inklusive HLA B27 og inflammatoriske markører) og en dedikeret aksial MRI af rygsøjlen og bækkenet. Klassificeringskriterierne for ASAS (Assessment of Spondyloarthritis International Society) fra 2009 for axSpA, modificerede New York-kriterier for AS og klassificering for PsA-kriterier blev derefter brugt til at klassificere patienter med henholdsvis axSpA, AS og PsA. Logistiske regressionsanalyser blev udført for at vurdere sammenhængen mellem ekstraartikulære træk og stedet for CD med en diagnose af axSpA i CD ved hjælp af Stata 16 (2019).
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Samarbejdspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Deepak R Jadon, MBBCh PhD, CUH NHSFT

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. august 2020

Studieafslutning (Faktiske)

8. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

28. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A094864

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner