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MRE come strumento di screening per axSpA in IBD (ProSpA-CD)

14 marzo 2022 aggiornato da: Jobie Evans, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

L'enterografia a risonanza magnetica come strumento di screening per la spondiloartrite assiale nella malattia di Crohn: uno studio osservazionale trasversale prospettico a centro singolo che utilizza lo screening MRE seguito da una valutazione clinica

Questo studio mira a valutare l'efficacia (specificità e sensibilità) dell'utilizzo dell'enterografia a risonanza magnetica (MRE) come strumento di screening per la spondiloartrite assiale (axSpA) nei pazienti con malattia di Crohns. I pazienti con evidenza di axSpA all'imaging MRE saranno valutati clinicamente per axSpA (compresa una scansione di imaging a risonanza magnetica assiale dedicata della colonna vertebrale e delle articolazioni sacroiliache) e saranno confrontati con un gruppo di partecipanti di controllo abbinati per età e sesso con malattia di Crohn ma con nessuna evidenza di axSpA sull'imaging MRE.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Spondiloartrite (SpA) è un termine che comprende l'artrite psoriasica con malattia assiale, la spondilite anchilosante e la spondiloartrite assiale non radiologica. La prevalenza di SpA nella popolazione generale è stimata tra lo 0,01% e il 2,5%. I pazienti con SpA hanno un carico elevato di malattia infiammatoria intestinale (IBD), che comprende principalmente la malattia di Crohn (MC) e la colite ulcerosa (CU), con una prevalenza stimata del 10%-12%. Tuttavia, pochi studi hanno indagato il contrario; la presenza di casi di IBD con SpA non diagnosticata. SpA non trattata può comportare un impatto significativo sulla salute generale e sulla qualità della vita; pertanto la diagnosi e il trattamento precoci sono fondamentali. La maggior parte dei pazienti con CD avrà avuto una valutazione MRE per il loro CD, che cattura anche lo scheletro assiale e può quindi essere utilizzato per lo screening per l'evidenza di SpA assiale (axSpA). In questo studio, le immagini MRE di soggetti CD consenzienti saranno riviste per l'evidenza di axSpA. I pazienti CD con evidenza di axSpA verranno quindi esaminati in una clinica reumatologica per valutare in modo più specifico la SpA. Ciò includerà il completamento delle misure degli esiti riportati dal paziente, esame clinico, esami del sangue di routine, genotipizzazione HLA-B27 e una scansione di risonanza magnetica assiale (MRI) dedicata. I pazienti saranno inoltre acconsentiti a partecipare alla seconda parte dello studio che consisterà nel confrontare statisticamente questi "casi" con un gruppo di "controllo" di soggetti CD di età e sesso corrispondenti senza evidenza MRE di axSpA.

Questo studio mira a: (i) determinare la validità, la sensibilità e la specificità della MRE come strumento di screening per axSpA nei pazienti CD utilizzando scansioni MRI assiali dedicate con valutazione clinica come gold standard; (ii) ideare un algoritmo di indici clinici che possa essere utilizzato come strumento di screening per axSpA nei casi di CD.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

261

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Regno Unito, CB2 0QQ
        • Rheumatology Research Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con malattia di Crohn (di età superiore a 18 anni) sottoposti a scansione MRE tra il 1 gennaio 2015 e il 1 gennaio 2019

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. - Soggetti che sono disposti e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio.
  2. Soggetti di sesso maschile e femminile di età pari o superiore a 18 anni.
  3. Diagnosticato dal team di gastroenterologia con malattia di Crohn.
  4. Imaging MRE dal 2015 per la loro malattia di Crohn.

Criteri di esclusione:

1. Soggetti che non vogliono o non possono dare il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Recensione MRE per axSpA
Revisione della scansione MRE per l'evidenza di axSpA nei pazienti con malattia di Crohn
Test diagnostico: Recensione MRE per axSpA
Screening per evidenza di axSpA sulla scansione MRE di pazienti con malattia di Crohn seguita da valutazione clinica e MRI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La sensibilità e la specificità della MRE come strumento di screening per la spondiloartrite assiale nella malattia di Crohn
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La proporzione di pazienti (percentuale) con evidenza di spondiloartrite assiale all'imaging MRE che soddisfano i criteri ASAS 2009 per la spondiloartrite assiale.
Lasso di tempo: 12 mesi
ASAS (Valutazione della Spondyloarthritis International Society)
12 mesi
La proporzione di pazienti (percentuale) con evidenza di spondiloartrite assiale all'imaging MRE che soddisfano i criteri di New York modificati per la spondilite anchilosante
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
La proporzione di pazienti (percentuale) con evidenza di spondiloartrite assiale all'imaging MRE che soddisfano i criteri CASPAR per l'artrite psoriasica
Lasso di tempo: 12 mesi
CASPAR (Criteri di classificazione per l'artrite psoriasica)
12 mesi
La proporzione di questi pazienti (espressa in percentuale) che procede al trattamento non farmacologico e farmacologico della loro spondiloartrite assiale, come misura surrogata del cambiamento nell'assistenza clinica a seguito dello screening MRE.
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Il valore predittivo di specifiche caratteristiche extra-articolari con una diagnosi di spondiloartrite assiale nella malattia di Crohn
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Il valore predittivo di una particolare sede della malattia di Crohn (colon, ileo ecc.) con una diagnosi di spondiloartrite assiale nella malattia di Crohn
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Collaboratori

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Deepak R Jadon, MBBCh PhD, CUH NHSFT

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

8 agosto 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

8 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

28 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A094864

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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