Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

MRE come strumento di screening per axSpA in IBD (ProSpA-CD)

12 gennaio 2025 aggiornato da: Jobie Evans, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

L'enterografia a risonanza magnetica come strumento di screening per la spondiloartrite assiale nella malattia di Crohn: uno studio osservazionale trasversale prospettico a centro singolo che utilizza lo screening MRE seguito da una valutazione clinica

Questo studio mira a valutare l'efficacia (specificità e sensibilità) dell'utilizzo dell'enterografia a risonanza magnetica (MRE) come strumento di screening per la spondiloartrite assiale (axSpA) nei pazienti con malattia di Crohns. I pazienti con evidenza di axSpA all'imaging MRE saranno valutati clinicamente per axSpA (compresa una scansione di imaging a risonanza magnetica assiale dedicata della colonna vertebrale e delle articolazioni sacroiliache) e saranno confrontati con un gruppo di partecipanti di controllo abbinati per età e sesso con malattia di Crohn ma con nessuna evidenza di axSpA sull'imaging MRE.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Spondiloartrite (SpA) è un termine che comprende l'artrite psoriasica con malattia assiale, la spondilite anchilosante e la spondiloartrite assiale non radiologica. La prevalenza di SpA nella popolazione generale è stimata tra lo 0,01% e il 2,5%. I pazienti con SpA hanno un carico elevato di malattia infiammatoria intestinale (IBD), che comprende principalmente la malattia di Crohn (MC) e la colite ulcerosa (CU), con una prevalenza stimata del 10%-12%. Tuttavia, pochi studi hanno indagato il contrario; la presenza di casi di IBD con SpA non diagnosticata. SpA non trattata può comportare un impatto significativo sulla salute generale e sulla qualità della vita; pertanto la diagnosi e il trattamento precoci sono fondamentali. La maggior parte dei pazienti con CD avrà avuto una valutazione MRE per il loro CD, che cattura anche lo scheletro assiale e può quindi essere utilizzato per lo screening per l'evidenza di SpA assiale (axSpA). In questo studio, le immagini MRE di soggetti CD consenzienti saranno riviste per l'evidenza di axSpA. I pazienti CD con evidenza di axSpA verranno quindi esaminati in una clinica reumatologica per valutare in modo più specifico la SpA. Ciò includerà il completamento delle misure degli esiti riportati dal paziente, esame clinico, esami del sangue di routine, genotipizzazione HLA-B27 e una scansione di risonanza magnetica assiale (MRI) dedicata. I pazienti saranno inoltre acconsentiti a partecipare alla seconda parte dello studio che consisterà nel confrontare statisticamente questi "casi" con un gruppo di "controllo" di soggetti CD di età e sesso corrispondenti senza evidenza MRE di axSpA.

Questo studio mira a: (i) determinare la validità, la sensibilità e la specificità della MRE come strumento di screening per axSpA nei pazienti CD utilizzando scansioni MRI assiali dedicate con valutazione clinica come gold standard; (ii) ideare un algoritmo di indici clinici che possa essere utilizzato come strumento di screening per axSpA nei casi di CD.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

259

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Regno Unito, CB2 0QQ
        • Rheumatology Research Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con malattia di Crohn (di età superiore a 18 anni) sottoposti a scansione MRE tra il 1 gennaio 2015 e il 1 gennaio 2019

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. - Soggetti che sono disposti e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio.
  2. Soggetti di sesso maschile e femminile di età pari o superiore a 18 anni.
  3. Diagnosticato dal team di gastroenterologia con malattia di Crohn.
  4. Imaging MRE dal 2015 per la loro malattia di Crohn.

Criteri di esclusione:

1. Soggetti che non vogliono o non possono dare il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Fase Screening ProSpA-CD: revisione MRE per axSpA
Revisione della scansione MRE per l'evidenza di axSpA nei pazienti con malattia di Crohn
Test diagnostico: Revisione MRE per evidenza di axSpA nei SIJ
Screening per l'evidenza di axSpA sulla scansione MRE di pazienti con malattia di Crohn
ProSpA-CD Fase Assess (casi): Valutazione clinica e RM dedicata della colonna vertebrale e del bacino
Valutazione clinica e risonanza magnetica dedicata della colonna vertebrale e del bacino per valutare l'evidenza di axSpA per i partecipanti con anomalie identificate nelle articolazioni sacroiliache (SIJ) durante la MRE (casi).
Test diagnostico: Valutazione clinica e risonanza magnetica dedicata della colonna vertebrale e del bacino
Valutazione clinica e risonanza magnetica dedicata della colonna vertebrale e del bacino per valutare l'evidenza di axSpA
ProSpA-CD Fase Assess (controlli): Valutazione clinica e RM dedicata della colonna vertebrale e del bacino
Valutazione clinica e risonanza magnetica dedicata della colonna vertebrale e del bacino per valutare l'evidenza di axSpA per i partecipanti con SIJ normali (controlli) su MRE.
Test diagnostico: Valutazione clinica e risonanza magnetica dedicata della colonna vertebrale e del bacino
Valutazione clinica e risonanza magnetica dedicata della colonna vertebrale e del bacino per valutare l'evidenza di axSpA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La sensibilità e la specificità della MRE come strumento di screening per la spondiloartrite assiale nella malattia di Crohn
Lasso di tempo: 12 mesi
Abbiamo valutato le SIJ sull'imaging MRE di pazienti con malattia di Crohn (CD) per anomalie potenzialmente coerenti con la spondiloartrite assiale (axSpA), utilizzando un nuovo sistema di punteggio SIJ di 0-10 (0 = SIJ normali, 1-10 = SIJ anormali). Questi pazienti sono stati quindi valutati per l'evidenza di axSpA utilizzando i criteri di classificazione della Assessment of Spondyloarthritis International Society (ASAS) per axSpA, inclusa una risonanza magnetica assiale dedicata della colonna vertebrale e del bacino. Questa misura di esito primario ha valutato il tasso di veri positivi (sensibilità) e il tasso di veri negativi (specificità) dell'utilizzo dell'imaging MRE di pazienti con CD per identificare l'axSpA. È stata generata una curva delle caratteristiche operative del ricevitore (ROC) utilizzando il nuovo sistema di punteggio SIJ da 0 a 10 e una "diagnosi di axSpA" o "nessuna diagnosi di axSpA". La curva ROC illustrava il tasso di veri positivi e il tasso di veri negativi derivanti dall'utilizzo della MRE come strumento di screening per axSpA per ciascun punteggio unitario (0-10) del sistema di punteggio SIJ. Ciò è stato eseguito utilizzando Stata 16 (2019).
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero (e la percentuale) di partecipanti con evidenza di spondiloartrite assiale all'imaging MRE che soddisfano i criteri ASAS 2009 per la spondiloartrite assiale.
Lasso di tempo: 12 mesi
I pazienti con malattia di Crohn corrono un rischio maggiore di sviluppare spondiloartrite assiale (axSpA). L'imaging MRE viene utilizzato per valutare l'estensione della malattia di Crohn nell'intestino tenue e cattura anche le articolazioni sacroiliache (SIJ), che sono comunemente colpite nell'axSpA. Le immagini MRE dei partecipanti con malattia di Crohn sono state esaminate per anomalie nelle SIJ potenzialmente coerenti con axSpA. Questi partecipanti sono stati poi valutati clinicamente per axSpA, spondilite anchilosante (AS) e artrite psoriasica (PsA). Ciò includeva un'anamnesi clinica ed un esame, esami del sangue (inclusi HLA-B27 e marcatori infiammatori) e una risonanza magnetica assiale dedicata della colonna vertebrale e del bacino. Se disponibili, sono state esaminate le radiografie dei SIJ, delle mani e dei piedi. I criteri di classificazione ASAS (Assessment of Spondyloarthritis International Society) del 2009 per axSpA, i criteri modificati di New York per AS e i criteri di classificazione per PsA (CASPAR) sono stati quindi utilizzati per classificare i pazienti rispettivamente con axSpA, AS e PsA.
12 mesi
Il numero (e la percentuale) di partecipanti con evidenza di spondiloartrite assiale all'imaging MRE che soddisfano i criteri modificati di New York per la spondilite anchilosante
Lasso di tempo: 12 mesi
I pazienti con malattia di Crohn corrono un rischio maggiore di sviluppare spondiloartrite assiale (axSpA). L'imaging MRE viene utilizzato per valutare l'estensione della malattia di Crohn nell'intestino tenue e cattura anche le articolazioni sacroiliache (SIJ), che sono comunemente colpite nell'axSpA. Le immagini MRE dei partecipanti con malattia di Crohn sono state esaminate per anomalie nelle SIJ potenzialmente coerenti con axSpA. Questi partecipanti sono stati poi valutati clinicamente per axSpA, spondilite anchilosante (AS) e artrite psoriasica (PsA). Ciò includeva un'anamnesi clinica ed un esame, esami del sangue (inclusi HLA-B27 e marcatori infiammatori) e una risonanza magnetica assiale dedicata della colonna vertebrale e del bacino. Se disponibili, sono state esaminate le radiografie dei SIJ, delle mani e dei piedi. I criteri di classificazione ASAS (Assessment of Spondyloarthritis International Society) del 2009 per axSpA, i criteri modificati di New York per AS e i criteri di classificazione per PsA (CASPAR) sono stati quindi utilizzati per classificare i pazienti rispettivamente con axSpA, AS e PsA.
12 mesi
Il numero (e la percentuale) di partecipanti con evidenza di spondiloartrite assiale all'imaging MRE che soddisfano i criteri CASPAR per l'artrite psoriasica
Lasso di tempo: 12 mesi
I pazienti con malattia di Crohn corrono un rischio maggiore di sviluppare spondiloartrite assiale (axSpA). L'imaging MRE viene utilizzato per valutare l'estensione della malattia di Crohn nell'intestino tenue e cattura anche le articolazioni sacroiliache (SIJ), che sono comunemente colpite nell'axSpA. Le immagini MRE dei partecipanti con malattia di Crohn sono state esaminate per anomalie nelle SIJ potenzialmente coerenti con axSpA. Questi partecipanti sono stati poi valutati clinicamente per axSpA, spondilite anchilosante (AS) e artrite psoriasica (PsA). Ciò includeva un'anamnesi clinica ed un esame, esami del sangue (inclusi HLA-B27 e marcatori infiammatori) e una risonanza magnetica assiale dedicata della colonna vertebrale e del bacino. Se disponibili, sono state esaminate le radiografie dei SIJ, delle mani e dei piedi. I criteri di classificazione ASAS (Assessment of Spondyloarthritis International Society) del 2009 per axSpA, i criteri modificati di New York per AS e i criteri di classificazione per PsA (CASPAR) sono stati quindi utilizzati per classificare i pazienti rispettivamente con axSpA, AS e PsA.
12 mesi
Il numero (e la percentuale) di partecipanti che soddisfano i criteri ASAS 2009 per axSpA che procedono al trattamento non farmacologico e farmacologico della loro axSpA, come misura surrogata del cambiamento nell'assistenza clinica a seguito dello screening MRE.
Lasso di tempo: 12 mesi
Questa misura di risultato si concentra sul gruppo di partecipanti che soddisfacevano i criteri di classificazione ASAS del 2009 per la spondiloartrite assiale nel gruppo di casi ProSpA-CD Assess. Un totale di 22 partecipanti nel gruppo dei casi soddisfacevano i criteri di classificazione ASAS del 2009 per la spondiloartrite assiale (n = 22/90).
12 mesi
Il valore predittivo di specifiche caratteristiche extra-articolari con una diagnosi di spondiloartrite assiale nella malattia di Crohn
Lasso di tempo: 12 mesi
Le immagini MRE dei partecipanti con malattia di Crohn (CD) sono state esaminate per anomalie nelle SIJ potenzialmente coerenti con axSpA. I partecipanti sono stati poi valutati clinicamente per axSpA, spondilite anchilosante (AS) e artrite psoriasica (PsA). La valutazione clinica comprendeva età, sesso, abitudine al fumo, consumo di alcol, occupazione, sede della malattia celiaca, durata della malattia, storia di manifestazioni/caratteristiche extra-articolari, misure di esito riferite dal paziente, esami del sangue (inclusi HLA B27 e marcatori infiammatori) e un RM assiale dedicata della colonna vertebrale e del bacino. I criteri di classificazione ASAS (Assessment of Spondyloarthritis International Society) del 2009 per axSpA, i criteri modificati di New York per AS e la classificazione per criteri PsA sono stati quindi utilizzati per classificare i pazienti rispettivamente con axSpA, AS e PsA. Sono state eseguite analisi di regressione logistica per valutare l'associazione delle caratteristiche extra-articolari e della sede della CD con una diagnosi di axSpA nella CD, utilizzando Stata 16 (2019).
12 mesi
Il valore predittivo di una particolare sede della malattia di Crohn (colon, ileo, ecc.) con una diagnosi di spondiloartrite assiale nella malattia di Crohn
Lasso di tempo: 12 mesi
Le immagini MRE dei partecipanti con malattia di Crohn (CD) sono state esaminate per anomalie nelle SIJ potenzialmente coerenti con axSpA. I partecipanti sono stati poi valutati clinicamente per axSpA, spondilite anchilosante (AS) e artrite psoriasica (PsA). La valutazione clinica comprendeva età, sesso, abitudine al fumo, sede della malattia celiaca, durata della malattia, anamnesi di manifestazioni/caratteristiche extra-articolari, esami del sangue (inclusi HLA B27 e marcatori infiammatori) e una risonanza magnetica assiale dedicata della colonna vertebrale e del bacino. I criteri di classificazione ASAS (Assessment of Spondyloarthritis International Society) del 2009 per axSpA, i criteri modificati di New York per AS e la classificazione per criteri PsA sono stati quindi utilizzati per classificare i pazienti rispettivamente con axSpA, AS e PsA. Sono state eseguite analisi di regressione logistica per valutare l'associazione delle caratteristiche extra-articolari e della sede della CD con una diagnosi di axSpA nella CD, utilizzando Stata 16 (2019).
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Collaboratori

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Deepak R Jadon, MBBCh PhD, CUH NHSFT

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

8 agosto 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

8 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

28 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A094864

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi