Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

МРЭ как инструмент скрининга аксСпА при ВЗК (ProSpA-CD)

12 января 2025 г. обновлено: Jobie Evans, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Магнитно-резонансная энтерография как инструмент скрининга аксиального спондилоартрита при болезни Крона: проспективное одноцентровое поперечное обсервационное исследование с использованием скрининга MRE с последующей клинической оценкой

Это исследование направлено на оценку эффективности (специфичности и чувствительности) использования магнитно-резонансной энтерографии (MRE) в качестве инструмента скрининга аксиального спондилоартрита (axSpA) у пациентов с болезнью Крона. Пациенты с признаками аксСпА на МРТ-изображениях будут клинически оценены на наличие аксСпА (включая специальную аксиальную магнитно-резонансную томографию позвоночника и крестцово-подвздошных суставов) и будут сравниваться с группой контрольных участников того же возраста и пола с болезнью Крона, но с отсутствие признаков аксСпА на МРТ-изображениях.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Спондилоартрит (СпА) представляет собой термин, который охватывает псориатический артрит с аксиальным поражением, анкилозирующий спондилоартрит и нерентгенологический аксиальный спондилоартрит. Распространенность СпА среди населения в целом оценивается в пределах 0,01-2,5%. Пациенты с СпА имеют высокое бремя воспалительных заболеваний кишечника (ВЗК), которые в первую очередь включают болезнь Крона (БК) и язвенный колит (ЯК), с предполагаемой распространенностью 10-12%. Однако в нескольких исследованиях изучалось обратное; наличие случаев ВЗК с невыявленным СпА. Нелеченный СпА может привести к значительному ухудшению общего состояния здоровья и качества жизни; поэтому ранняя диагностика и лечение имеют решающее значение. Большинству пациентов с болезнью Крона будет проведена МРТ-оценка их болезни Крона, которая также захватывает осевой скелет и поэтому может использоваться для скрининга признаков аксиального СпА (аксСпА). В этом исследовании изображения MRE от давших согласие субъектов CD будут рассмотрены на наличие признаков аксСпА. Затем пациенты с болезнью Крона с признаками аксСпА будут обследованы в ревматологической клинике для более конкретной оценки на наличие СпА. Это будет включать в себя завершение сообщаемых пациентом показателей результатов, клиническое обследование, обычные анализы крови, генотипирование HLA-B27 и специальную аксиальную магнитно-резонансную томографию (МРТ). Пациентам также будет дано согласие на участие во второй части исследования, которое будет заключаться в статистическом сравнении этих «случаев» с «контрольной» группой пациентов с БК соответствующего возраста и пола без признаков аксСпА, полученных с помощью МРТ.

Это исследование направлено на: (i) определение достоверности, чувствительности и специфичности МРТ в качестве инструмента скрининга аксСпА у пациентов с БК с использованием специальных аксиальных МРТ с клинической оценкой в ​​качестве золотого стандарта; (ii) разработать алгоритм клинических показателей, которые можно использовать в качестве инструмента скрининга аксСпА в случаях болезни Крона.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

259

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с болезнью Крона (старше 18 лет), прошедшие МРТ в период с 1 января 2015 г. по 1 января 2019 г.

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекты, которые желают и могут дать информированное согласие на участие в исследовании.
  2. Субъекты мужского и женского пола в возрасте 18 лет и старше.
  3. Врачи-гастроэнтерологи диагностировали болезнь Крона.
  4. МРЭ с 2015 года по поводу болезни Крона.

Критерий исключения:

1. Субъекты, не желающие или неспособные дать информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Этап проверки ProSpA-CD: обзор MRE для axSpA
Обзор MRE-сканирования на наличие признаков axSpA у пациентов с болезнью Крона
Диагностический тест: Обзор MRE на предмет наличия axSpA в SIJ
Скрининг на наличие axSpA при MRE-сканировании пациентов с болезнью Крона
Фаза оценки ProSpA-CD (случаи): клиническая оценка и специальная МРТ позвоночника и таза.
Клиническая оценка и специальная МРТ позвоночника и таза для оценки признаков axSpA у участников с аномалиями, выявленными в крестцово-подвздошных суставах (КПС) при MRE (случаи).
Диагностический тест: Клиническая оценка и специализированная МРТ позвоночника и таза
Клиническая оценка и специальная МРТ позвоночника и таза для выявления признаков axSpA.
Фаза оценки ProSpA-CD (контроль): клиническая оценка и специальная МРТ позвоночника и таза.
Клиническая оценка и специальная МРТ позвоночника и таза для оценки признаков axSpA у участников с нормальными КПС (контрольная группа) на MRE.
Диагностический тест: Клиническая оценка и специализированная МРТ позвоночника и таза
Клиническая оценка и специальная МРТ позвоночника и таза для выявления признаков axSpA.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность и специфичность MRE как инструмента скрининга осевого спондилоартрита при болезни Крона
Временное ограничение: 12 месяцев
Мы оценивали КПС при MRE-визуализации пациентов с болезнью Крона (БК) на наличие отклонений, потенциально соответствующих аксиальному спондилоартриту (axSpA), используя новую систему оценки КПС от 0 до 10 (0 = нормальные КПС, 1-10 = аномальные КПС). Затем этих пациентов обследовали на наличие признаков axSpA с использованием классификационных критериев axSpA Международного общества оценки спондилоартрита (ASAS), включая специальную аксиальную МРТ позвоночника и таза. Этот основной показатель результата оценивал частоту истинно положительных результатов (чувствительность) и частоту истинно отрицательных результатов (специфичность) использования MRE-визуализации пациентов с БК для выявления axSpA. Кривая рабочей характеристики приемника (ROC) была построена с использованием новой системы оценки SIJ от 0 до 10 и «диагноз axSpA» или «отсутствие диагноза axSpA». Кривая ROC иллюстрирует истинно положительный уровень и истинно отрицательный уровень использования MRE в качестве инструмента скрининга на axSpA для каждой единицы балла (0–10) системы оценки SIJ. Это было выполнено с использованием Stata 16 (2019).
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество (и процент) участников с признаками аксиального спондилоартрита по данным MRE-визуализации, которые соответствуют критериям ASAS 2009 года для аксиального спондилоартрита.
Временное ограничение: 12 месяцев
Пациенты с болезнью Крона подвергаются повышенному риску развития аксиального спондилоартрита (axSpA). МРЭ-визуализация используется для оценки распространенности болезни Крона в тонкой кишке, а также фиксирует крестцово-подвздошные суставы (КПС), которые обычно поражаются при аксСпА. MRE-изображения участников с болезнью Крона были проверены на наличие отклонений в КПС, потенциально соответствующих аксСпА. Затем эти участники были клинически обследованы на наличие axSpA, анкилозирующего спондилита (АС) и псориатического артрита (ПсА). Это включало сбор анамнеза и обследование, анализы крови (включая HLA-B27 и маркеры воспаления) и специальную аксиальную МРТ позвоночника и таза. При наличии были просмотрены рентгенограммы КПС, кистей и стоп. Критерии классификации ASAS (Международное общество по оценке спондилоартрита) 2009 года для axSpA, модифицированные нью-йоркские критерии для AS и критерии классификации для PsA (CASPAR) затем использовались для классификации пациентов с axSpA, AS и PsA соответственно.
12 месяцев
Количество (и процент) участников с признаками аксиального спондилоартрита по данным MRE-визуализации, которые соответствуют модифицированным Нью-Йоркским критериям болезни Бехтерева
Временное ограничение: 12 месяцев
Пациенты с болезнью Крона подвергаются повышенному риску развития аксиального спондилоартрита (axSpA). МРЭ-визуализация используется для оценки распространенности болезни Крона в тонкой кишке, а также фиксирует крестцово-подвздошные суставы (КПС), которые обычно поражаются при аксСпА. MRE-изображения участников с болезнью Крона были проверены на наличие отклонений в КПС, потенциально соответствующих аксСпА. Затем эти участники были клинически обследованы на наличие axSpA, анкилозирующего спондилита (АС) и псориатического артрита (ПсА). Это включало сбор анамнеза и обследование, анализы крови (включая HLA-B27 и маркеры воспаления) и специальную аксиальную МРТ позвоночника и таза. При наличии были просмотрены рентгенограммы КПС, кистей и стоп. Критерии классификации ASAS (Международное общество по оценке спондилоартрита) 2009 года для axSpA, модифицированные нью-йоркские критерии для AS и критерии классификации для PsA (CASPAR) затем использовались для классификации пациентов с axSpA, AS и PsA соответственно.
12 месяцев
Количество (и процент) участников с признаками аксиального спондилоартрита по данным MRE-визуализации, которые соответствуют критериям CASPAR для псориатического артрита
Временное ограничение: 12 месяцев
Пациенты с болезнью Крона подвергаются повышенному риску развития аксиального спондилоартрита (axSpA). МРЭ-визуализация используется для оценки распространенности болезни Крона в тонкой кишке, а также фиксирует крестцово-подвздошные суставы (КПС), которые обычно поражаются при аксСпА. MRE-изображения участников с болезнью Крона были проверены на наличие отклонений в КПС, потенциально соответствующих аксСпА. Затем эти участники были клинически обследованы на наличие axSpA, анкилозирующего спондилита (АС) и псориатического артрита (ПсА). Это включало сбор анамнеза и обследование, анализы крови (включая HLA-B27 и маркеры воспаления) и специальную аксиальную МРТ позвоночника и таза. При наличии были просмотрены рентгенограммы КПС, кистей и стоп. Критерии классификации ASAS (Международное общество по оценке спондилоартрита) 2009 года для axSpA, модифицированные нью-йоркские критерии для AS и критерии классификации для PsA (CASPAR) затем использовались для классификации пациентов с axSpA, AS и PsA соответственно.
12 месяцев
Число (и процент) участников, соответствующих критериям ASAS 2009 года для axSpA, перешедших к нефармакологическому и фармакологическому лечению их axSpA, как суррогатный показатель изменения в клинической помощи в результате скрининга MRE.
Временное ограничение: 12 месяцев
Этот показатель исхода ориентирован на группу участников, которые соответствовали критериям классификации ASAS 2009 года для аксиального спондилоартрита в группе случаев оценки ProSpA-CD. В общей сложности 22 участника в группе случаев соответствовали критериям классификации ASAS 2009 года для аксиального спондилоартрита (n = 22/90).
12 месяцев
Прогностическое значение специфических внесуставных признаков при диагностике аксиального спондилоартрита при болезни Крона
Временное ограничение: 12 месяцев
MRE-изображения участников с болезнью Крона (БК) были проверены на предмет аномалий в КПС, потенциально соответствующих аксСпА. Затем участников клинически обследовали на наличие axSpA, анкилозирующего спондилита (АС) и псориатического артрита (ПсА). Клиническая оценка включала возраст, пол, статус курения, употребление алкоголя, профессию, локализацию БК, продолжительность болезни БК, историю внесуставных проявлений/особенностей, показатели результатов, сообщаемые пациентами, анализы крови (включая HLA B27 и маркеры воспаления) и специализированная аксиальная МРТ позвоночника и таза. Критерии классификации ASAS (Международное общество по оценке спондилоартрита) 2009 года для axSpA, модифицированные нью-йоркские критерии для AS и критерии классификации для PsA были затем использованы для классификации пациентов с axSpA, AS и PsA соответственно. Для оценки связи внесуставных особенностей и локализации БК с диагнозом axSpA при БК был проведен анализ логистической регрессии с использованием Stata 16 (2019).
12 месяцев
Прогностическая ценность конкретного участка болезни Крона (толстая, подвздошная кишка и т. д.) при диагностике осевого спондилоартрита при болезни Крона
Временное ограничение: 12 месяцев
MRE-изображения участников с болезнью Крона (БК) были проверены на предмет аномалий в КПС, потенциально соответствующих аксСпА. Затем участников клинически обследовали на наличие axSpA, анкилозирующего спондилита (АС) и псориатического артрита (ПсА). Клиническая оценка включала возраст, пол, статус курения, локализацию БК, продолжительность БК, историю внесуставных проявлений/особенностей, анализы крови (включая HLA B27 и маркеры воспаления) и специальную аксиальную МРТ позвоночника и таза. Критерии классификации ASAS (Международное общество по оценке спондилоартрита) 2009 года для axSpA, модифицированные нью-йоркские критерии для AS и критерии классификации для PsA были затем использованы для классификации пациентов с axSpA, AS и PsA соответственно. Для оценки связи внесуставных особенностей и локализации БК с диагнозом axSpA при БК был проведен анализ логистической регрессии с использованием Stata 16 (2019).
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Соавторы

Merck Sharp & Dohme LLC

Следователи

  • Главный следователь: Deepak R Jadon, MBBCh PhD, CUH NHSFT

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 марта 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 августа 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 августа 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 января 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 января 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A094864

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться