MRE 作为 IBD 中 axSpA 的筛查工具 (ProSpA-CD)
磁共振小肠造影作为克罗恩病中轴性脊柱关节炎的筛查工具:一项使用 MRE 筛查并随后进行临床评估的前瞻性单中心横断面观察研究
研究概览
详细说明
脊柱关节炎 (SpA) 是一个术语,包括伴有中轴性疾病的银屑病关节炎、强直性脊柱炎和非放射学中轴型脊柱关节炎。 一般人群中 SpA 的患病率估计在 0.01%-2.5% 之间。 SpA 患者有很高的炎症性肠病 (IBD) 负担,主要包括克罗恩病 (CD) 和溃疡性结肠炎 (UC),估计患病率为 10%-12%。 然而,很少有研究调查相反的情况。存在未确诊 SpA 的 IBD 病例。 未经治疗的 SpA 可能会对整体健康和生活质量产生重大影响;因此早期诊断和治疗至关重要。 大多数 CD 患者都会对他们的 CD 进行 MRE 评估,该评估还会捕获中轴骨骼,因此可用于筛查中轴 SpA (axSpA) 的证据。 在这项研究中,将审查来自同意的 CD 受试者的 MRE 图像以寻找 axSpA 的证据。 具有 axSpA 证据的 CD 患者随后将在风湿病诊所接受审查,以更具体地评估 SpA。 这将包括完成患者报告的结果测量、临床检查、常规血液检查、HLA-B27 基因分型和专门的轴向磁共振成像 (MRI) 扫描。 患者还将同意参与研究的第二部分,即在统计学上将这些“病例”与年龄和性别匹配的 CD 受试者的“对照组”进行比较,而没有 axSpA 的 MRE 证据。
本研究旨在:(i) 确定 MRE 作为 CD 患者 axSpA 筛查工具的有效性、敏感性和特异性,使用以临床评估为金标准的专用轴位 MRI 扫描; (ii) 设计一种临床指标算法,可用作 CD 病例中 axSpA 的筛查工具。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge、Cambridgeshire、英国、CB2 0QQ
- Rheumatology Research Unit
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 愿意并能够对参与研究给予知情同意的受试者。
- 18岁或以上的男性和女性受试者。
- 经消化内科团队诊断为克罗恩病。
- 自 2015 年以来对他们的克罗恩病进行 MRE 成像。
排除标准:
1. 受试者不愿或不能给予知情同意。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:病例对照
- 时间观点:预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
---|---|
AxSpA 的 MRE 审查
克罗恩病患者 axSpA 证据的 MRE 扫描回顾
|
在克罗恩病患者的 MRE 扫描中筛选 axSpA 证据,然后进行临床和 MRI 评估
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
---|---|
MRE 作为克罗恩病中轴型脊柱关节炎筛查工具的敏感性和特异性
大体时间:12个月
|
12个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
符合 2009 年 ASAS 中轴型脊柱关节炎标准的 MRE 成像显示中轴型脊柱关节炎证据的患者比例(百分比)。
大体时间:12个月
|
ASAS(国际脊柱关节炎协会评估)
|
12个月
|
在 MRE 成像上有中轴型脊柱关节炎证据且符合强直性脊柱炎改良纽约标准的患者比例(百分比)
大体时间:12个月
|
12个月
|
|
符合银屑病关节炎 CASPAR 标准的 MRE 成像中轴性脊柱关节炎证据的患者比例(百分比)
大体时间:12个月
|
CASPAR(银屑病关节炎分类标准)
|
12个月
|
这些患者的比例(以百分比表示)继续接受非药物和药物治疗其中轴型脊柱关节炎,作为 MRE 筛查结果临床护理变化的替代指标。
大体时间:12个月
|
12个月
|
|
特定关节外特征对克罗恩病中轴型脊柱关节炎诊断的预测价值
大体时间:12个月
|
12个月
|
|
克罗恩病特定部位(结肠、回肠等)对克罗恩病中轴型脊柱关节炎诊断的预测价值
大体时间:12个月
|
12个月
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Deepak R Jadon, MBBCh PhD、CUH NHSFT
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.