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MRE 作为 IBD 中 axSpA 的筛查工具 (ProSpA-CD)

2022年3月14日 更新者:Jobie Evans、Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

磁共振小肠造影作为克罗恩病中轴性脊柱关节炎的筛查工具:一项使用 MRE 筛查并随后进行临床评估的前瞻性单中心横断面观察研究

本研究旨在评估使用磁共振小肠造影术 (MRE) 作为克罗恩病患者中轴型脊柱关节炎 (axSpA) 筛查工具的有效性(特异性和敏感性)。 在 MRE 成像上有 axSpA 证据的患者将接受 axSpA 临床评估(包括脊柱和骶髂关节的专用轴向磁共振成像扫描),并将与一组年龄和性别匹配的克罗恩病对照参与者进行比较MRE 成像上没有 axSpA 的证据。

研究概览

详细说明

脊柱关节炎 (SpA) 是一个术语,包括伴有中轴性疾病的银屑病关节炎、强直性脊柱炎和非放射学中轴​​型脊柱关节炎。 一般人群中 SpA 的患病率估计在 0.01%-2.5% 之间。 SpA 患者有很高的炎症性肠病 (IBD) 负担,主要包括克罗恩病 (CD) 和溃疡性结肠炎 (UC),估计患病率为 10%-12%。 然而,很少有研究调查相反的情况。存在未确诊 SpA 的 IBD 病例。 未经治疗的 SpA 可能会对整体健康和生活质量产生重大影响;因此早期诊断和治疗至关重要。 大多数 CD 患者都会对他们的 CD 进行 MRE 评估,该评估还会捕获中轴骨骼,因此可用于筛查中轴 SpA (axSpA) 的证据。 在这项研究中,将审查来自同意的 CD 受试者的 MRE 图像以寻找 axSpA 的证据。 具有 axSpA 证据的 CD 患者随后将在风湿病诊所接受审查,以更具体地评估 SpA。 这将包括完成患者报告的结果测量、临床检查、常规血液检查、HLA-B27 基因分型和专门的轴向磁共振成像 (MRI) 扫描。 患者还将同意参与研究的第二部分,即在统计学上将这些“病例”与年龄和性别匹配的 CD 受试者的“对照组”进行比较,而没有 axSpA 的 MRE 证据。

本研究旨在:(i) 确定 MRE 作为 CD 患者 axSpA 筛查工具的有效性、敏感性和特异性,使用以临床评估为金标准的专用轴位 MRI 扫描; (ii) 设计一种临床指标算法,可用作 CD 病例中 axSpA 的筛查工具。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

261

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Cambridgeshire
      • Cambridge、Cambridgeshire、英国、CB2 0QQ
        • Rheumatology Research Unit

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

在 2015 年 1 月 1 日至 2019 年 1 月 1 日期间进行过 MRE 扫描的克罗恩病患者(年龄超过 18 岁)

描述

纳入标准:

  1. 愿意并能够对参与研究给予知情同意的受试者。
  2. 18岁或以上的男性和女性受试者。
  3. 经消化内科团队诊断为克罗恩病。
  4. 自 2015 年以来对他们的克罗恩病进行 MRE 成像。

排除标准:

1. 受试者不愿或不能给予知情同意。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:病例对照
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
AxSpA 的 MRE 审查
克罗恩病患者 axSpA 证据的 MRE 扫描回顾
在克罗恩病患者的 MRE 扫描中筛选 axSpA 证据,然后进行临床和 MRI 评估

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
MRE 作为克罗恩病中轴型脊柱关节炎筛查工具的敏感性和特异性
大体时间:12个月
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
符合 2009 年 ASAS 中轴型脊柱关节炎标准的 MRE 成像显示中轴型脊柱关节炎证据的患者比例(百分比)。
大体时间:12个月
ASAS(国际脊柱关节炎协会评估)
12个月
在 MRE 成像上有中轴型脊柱关节炎证据且符合强直性脊柱炎改良纽约标准的患者比例(百分比)
大体时间:12个月
12个月
符合银屑病关节炎 CASPAR 标准的 MRE 成像中轴性脊柱关节炎证据的患者比例(百分比)
大体时间:12个月
CASPAR(银屑病关节炎分类标准)
12个月
这些患者的比例(以百分比表示)继续接受非药物和药物治疗其中轴型脊柱关节炎,作为 MRE 筛查结果临床护理变化的替代指标。
大体时间:12个月
12个月
特定关节外特征对克罗恩病中轴型脊柱关节炎诊断的预测价值
大体时间:12个月
12个月
克罗恩病特定部位(结肠、回肠等)对克罗恩病中轴型脊柱关节炎诊断的预测价值
大体时间:12个月
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Deepak R Jadon, MBBCh PhD、CUH NHSFT

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年3月4日

初级完成 (实际的)

2020年8月8日

研究完成 (实际的)

2020年8月8日

研究注册日期

首次提交

2019年1月18日

首先提交符合 QC 标准的

2019年1月23日

首次发布 (实际的)

2019年1月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年3月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年3月14日

最后验证

2022年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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