- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03817983
MRE jako narzędzie przesiewowe w kierunku axSpA w nieswoistym zapaleniu jelit (ProSpA-CD)
Enterografia rezonansu magnetycznego jako narzędzie przesiewowe w kierunku osiowej spondyloartropatii w chorobie Leśniowskiego-Crohna: prospektywne, jednoośrodkowe, przekrojowe badanie obserwacyjne z wykorzystaniem badań przesiewowych MRE, a następnie ocena kliniczna
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Spondyloartropatia (SpA) to termin obejmujący łuszczycowe zapalenie stawów z chorobą osiową, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa i osiową spondyloartropatię nieradiologiczną. Częstość występowania SpA w populacji ogólnej szacuje się na 0,01-2,5%. Pacjenci ze SpA są bardzo obciążeni chorobą zapalną jelit (IBD), która obejmuje przede wszystkim chorobę Leśniowskiego-Crohna (CD) i wrzodziejące zapalenie jelita grubego (UC), z szacunkową częstością występowania 10%-12%. Jednak niewiele badań dotyczyło sytuacji odwrotnej; obecność przypadków IBD z niezdiagnozowaną SpA. Nieleczona SpA może mieć znaczący wpływ na ogólny stan zdrowia i jakość życia; dlatego wczesna diagnoza i leczenie ma kluczowe znaczenie. Większość pacjentów z CD będzie miała ocenę MRE dla ich CD, która rejestruje również szkielet osiowy i dlatego może być wykorzystana do badania przesiewowego w kierunku osiowej SpA (axSpA). W tym badaniu obrazy MRE pochodzące od osób z CD, które wyraziły na to zgodę, zostaną poddane przeglądowi pod kątem obecności axSpA. Pacjenci z CD z objawami axSpA zostaną następnie poddani przeglądowi w klinice reumatologicznej w celu dokładniejszej oceny SpA. Obejmuje to ukończenie pomiarów wyników zgłaszanych przez pacjentów, badanie kliniczne, rutynowe badania krwi, genotypowanie HLA-B27 i dedykowane skanowanie osiowego rezonansu magnetycznego (MRI). Pacjenci otrzymają również zgodę na udział w drugiej części badania, która będzie polegała na statystycznym porównaniu tych „przypadków” z „kontrolną” grupą osób z CD dobranych pod względem wieku i płci bez dowodów MRE na axSpA.
To badanie ma na celu: (i) określenie ważności, czułości i swoistości MRE jako narzędzia przesiewowego w kierunku axSpA u pacjentów z CD przy użyciu dedykowanych osiowych skanów MRI z oceną kliniczną jako złotym standardem; (ii) opracować algorytm wskaźników klinicznych, który można wykorzystać jako narzędzie przesiewowe w kierunku axSpA w przypadkach CD.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
- Rheumatology Research Unit
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby, które chcą i są w stanie wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu.
- Mężczyźni i kobiety w wieku 18 lat lub starsi.
- Zdiagnozowana przez zespół gastroenterologii z chorobą Leśniowskiego-Crohna.
- Obrazowanie MRE od 2015 roku w kierunku choroby Leśniowskiego-Crohna.
Kryteria wyłączenia:
1. Osoby, które nie chcą lub nie mogą wyrazić świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Faza badania ProSpA-CD: przegląd MRE dla axSpA
Przegląd skanu MRE pod kątem dowodów na obecność axSpA u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna
|
Badanie przesiewowe pod kątem obecności axSpA w badaniu MRE pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna
|
|
Faza oceny ProSpA-CD (przypadki): Ocena kliniczna i dedykowane badanie MRI kręgosłupa i miednicy
Ocena kliniczna i dedykowane MRI kręgosłupa i miednicy w celu oceny dowodów na axSpA u uczestników z nieprawidłowościami zidentyfikowanymi w stawach krzyżowo-biodrowych (SIJ) w badaniu MRE (przypadki).
|
Ocena kliniczna i dedykowany rezonans magnetyczny kręgosłupa i miednicy w celu oceny objawów axSpA
|
|
Faza oceny ProSpA-CD (kontrola): ocena kliniczna i dedykowane badanie MRI kręgosłupa i miednicy
Ocena kliniczna i dedykowane MRI kręgosłupa i miednicy w celu oceny dowodów na axSpA u uczestników z prawidłowymi SIJ (kontrola) w MRE.
|
Ocena kliniczna i dedykowany rezonans magnetyczny kręgosłupa i miednicy w celu oceny objawów axSpA
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czułość i swoistość MRE jako narzędzia przesiewowego w kierunku osiowej spondyloartropatii w chorobie Leśniowskiego-Crohna
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Oceniliśmy SIJ w obrazowaniu MRE pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna (CD) pod kątem nieprawidłowości potencjalnie odpowiadających osiowej spondyloartropatii (axSpA), stosując nowy system punktacji SIJ 0–10 (0 = prawidłowe SIJ, 1–10 = nieprawidłowe SIJ).
Następnie pacjentów tych oceniano pod kątem cech axSpA, stosując kryteria klasyfikacji axSpA opracowane przez Międzynarodowe Towarzystwo Oceny Spondyloartropatii (ASAS), w tym specjalne osiowe badanie MRI kręgosłupa i miednicy.
Ta główna miara wyniku oceniała prawdziwie dodatni odsetek (czułość) i prawdziwie ujemny odsetek (swoistość) stosowania obrazowania MRE u pacjentów z CD w celu identyfikacji axSpA.
Krzywą charakterystyki działania odbiornika (ROC) wygenerowano przy użyciu nowatorskiego systemu punktacji SIJ od 0 do 10 i „diagnozy axSpA” lub „braku diagnozy axSpA”.
Krzywa ROC ilustruje prawdziwie dodatni i prawdziwie ujemny odsetek stosowania MRE jako narzędzia przesiewowego w kierunku axSpA dla każdej punktacji jednostkowej (0-10) systemu punktacji SIJ.
Dokonano tego przy użyciu Stata 16 (2019).
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba (i odsetek) uczestników z objawami osiowej spondyloartropatii w obrazowaniu MRE, którzy spełniają kryteria ASAS 2009 dla osiowej spondyloartropatii.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Pacjenci z chorobą Leśniowskiego-Crohna są obciążeni zwiększonym ryzykiem rozwoju osiowej spondyloartropatii (axSpA).
Obrazowanie MRE wykorzystuje się do oceny stopnia zaawansowania choroby Leśniowskiego-Crohna w jelicie cienkim, a także pozwala na ujęcie stawów krzyżowo-biodrowych (SIJ), które często są dotknięte chorobą axSpA.
Obrazy MRE uczestników z chorobą Leśniowskiego-Crohna zostały poddane przeglądowi pod kątem nieprawidłowości w SIJ potencjalnie odpowiadających axSpA.
Uczestnicy ci zostali następnie poddani ocenie klinicznej pod kątem axSpA, zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (AS) i łuszczycowego zapalenia stawów (PsA).
Obejmowało to wywiad kliniczny i badanie, badania krwi (w tym HLA-B27 i markery stanu zapalnego) oraz dedykowane osiowe MRI kręgosłupa i miednicy.
Jeśli były dostępne, dokonano przeglądu radiogramów SIJ, dłoni i stóp.
Następnie do klasyfikacji pacjentów z axSpA, AS i PsA wykorzystano kryteria klasyfikacji ASAS (Assessment of Spondyloarthritis International Society) z 2009 r. dla axSpA, zmodyfikowane kryteria nowojorskie dla AS i kryteria klasyfikacji dla PsA (CASPAR).
|
12 miesięcy
|
|
Liczba (i odsetek) uczestników z objawami osiowej spondyloartropatii w obrazowaniu MRE, którzy spełniają zmodyfikowane kryteria nowojorskie dotyczące zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Pacjenci z chorobą Leśniowskiego-Crohna są obciążeni zwiększonym ryzykiem rozwoju osiowej spondyloartropatii (axSpA).
Obrazowanie MRE wykorzystuje się do oceny stopnia zaawansowania choroby Leśniowskiego-Crohna w jelicie cienkim, a także pozwala na ujęcie stawów krzyżowo-biodrowych (SIJ), które często są dotknięte chorobą axSpA.
Obrazy MRE uczestników z chorobą Leśniowskiego-Crohna zostały poddane przeglądowi pod kątem nieprawidłowości w SIJ potencjalnie odpowiadających axSpA.
Uczestnicy ci zostali następnie poddani ocenie klinicznej pod kątem axSpA, zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (AS) i łuszczycowego zapalenia stawów (PsA).
Obejmowało to wywiad kliniczny i badanie, badania krwi (w tym HLA-B27 i markery stanu zapalnego) oraz dedykowane osiowe MRI kręgosłupa i miednicy.
Jeśli były dostępne, dokonano przeglądu radiogramów SIJ, dłoni i stóp.
Następnie do klasyfikacji pacjentów z axSpA, AS i PsA wykorzystano kryteria klasyfikacji ASAS (Assessment of Spondyloarthritis International Society) z 2009 r. dla axSpA, zmodyfikowane kryteria nowojorskie dla AS i kryteria klasyfikacji dla PsA (CASPAR).
|
12 miesięcy
|
|
Liczba (i odsetek) uczestników z objawami osiowej spondyloartropatii w badaniu MRE, którzy spełniają kryteria CASPAR dotyczące łuszczycowego zapalenia stawów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Pacjenci z chorobą Leśniowskiego-Crohna są obciążeni zwiększonym ryzykiem rozwoju osiowej spondyloartropatii (axSpA).
Obrazowanie MRE wykorzystuje się do oceny stopnia zaawansowania choroby Leśniowskiego-Crohna w jelicie cienkim, a także pozwala na ujęcie stawów krzyżowo-biodrowych (SIJ), które często są dotknięte chorobą axSpA.
Obrazy MRE uczestników z chorobą Leśniowskiego-Crohna zostały poddane przeglądowi pod kątem nieprawidłowości w SIJ potencjalnie odpowiadających axSpA.
Uczestnicy ci zostali następnie poddani ocenie klinicznej pod kątem axSpA, zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (AS) i łuszczycowego zapalenia stawów (PsA).
Obejmowało to wywiad kliniczny i badanie, badania krwi (w tym HLA-B27 i markery stanu zapalnego) oraz dedykowane osiowe MRI kręgosłupa i miednicy.
Jeśli były dostępne, dokonano przeglądu radiogramów SIJ, dłoni i stóp.
Następnie do klasyfikacji pacjentów z axSpA, AS i PsA wykorzystano kryteria klasyfikacji ASAS (Assessment of Spondyloarthritis International Society) z 2009 r. dla axSpA, zmodyfikowane kryteria nowojorskie dla AS i kryteria klasyfikacji dla PsA (CASPAR).
|
12 miesięcy
|
|
Liczba (i odsetek) uczestników spełniających kryteria ASAS z 2009 r. dotyczące axSpA przystępujących do niefarmakologicznego i farmakologicznego leczenia axSpA, jako zastępcza miara zmian w opiece klinicznej w wyniku badań przesiewowych MRE.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ta miara wyniku koncentruje się na grupie uczestników, którzy spełnili kryteria klasyfikacji ASAS z 2009 r. dla osiowej spondyloartropatii w grupie przypadków ProSpA-CD Assess.
W sumie 22 uczestników w grupie przypadków spełniło kryteria klasyfikacji ASAS z 2009 r. dla osiowej spondyloartropatii (n=22/90).
|
12 miesięcy
|
|
Wartość predykcyjna specyficznych cech pozastawowych w diagnostyce spondyloartropatii osiowej w chorobie Leśniowskiego-Crohna
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Obrazy MRE uczestników z chorobą Leśniowskiego-Crohna (CD) oceniono pod kątem nieprawidłowości w SIJ potencjalnie odpowiadających axSpA.
Następnie uczestnicy zostali poddani ocenie klinicznej pod kątem axSpA, zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (AS) i łuszczycowego zapalenia stawów (PsA).
Ocena kliniczna obejmowała wiek, płeć, palenie tytoniu, spożycie alkoholu, zawód, lokalizację CD, czas trwania choroby CD, historię objawów/cech pozastawowych, parametry wyniku zgłaszane przez pacjenta, badania krwi (w tym HLA B27 i markery stanu zapalnego) oraz dedykowane osiowe MRI kręgosłupa i miednicy.
Do klasyfikacji pacjentów odpowiednio z axSpA, AS i PsA wykorzystano kryteria klasyfikacji ASAS (Assessment of Spondyloarthritis International Society) z 2009 r. dla axSpA, zmodyfikowane kryteria nowojorskie dla AS i klasyfikację dla kryteriów PsA.
Przeprowadzono analizy regresji logistycznej w celu oceny związku cech pozastawowych i umiejscowienia CD z rozpoznaniem axSpA w CD, przy użyciu Stata 16 (2019).
|
12 miesięcy
|
|
Wartość predykcyjna konkretnego umiejscowienia choroby Leśniowskiego-Crohna (okrężnica, jelito kręte itp.) w diagnostyce spondyloartropatii osiowej w chorobie Leśniowskiego-Crohna
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Obrazy MRE uczestników z chorobą Leśniowskiego-Crohna (CD) oceniono pod kątem nieprawidłowości w SIJ potencjalnie odpowiadających axSpA.
Następnie uczestnicy zostali poddani ocenie klinicznej pod kątem axSpA, zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (AS) i łuszczycowego zapalenia stawów (PsA).
Ocena kliniczna obejmowała wiek, płeć, palenie tytoniu, lokalizację CD, czas trwania choroby CD, historię objawów/cech pozastawowych, badania krwi (w tym HLA B27 i markery stanu zapalnego) oraz dedykowany osiowy MRI kręgosłupa i miednicy.
Do klasyfikacji pacjentów odpowiednio z axSpA, AS i PsA wykorzystano kryteria klasyfikacji ASAS (Assessment of Spondyloarthritis International Society) z 2009 r. dla axSpA, zmodyfikowane kryteria nowojorskie dla AS i klasyfikację dla kryteriów PsA.
Przeprowadzono analizy regresji logistycznej w celu oceny związku cech pozastawowych i umiejscowienia CD z rozpoznaniem axSpA w CD, przy użyciu Stata 16 (2019).
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Deepak R Jadon, MBBCh PhD, CUH NHSFT
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby kości
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Artretyzm
- Choroby stawów
- Choroby jelit
- Infekcje
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby kości, zakaźne
- Choroby kręgosłupa
- Spondylartropatie
- Ankyloza
- Nieżyt żołądka i jelit
- Choroby zapalne jelit
- Osiowa spondyloartropatia
- Zapalenie stawów kręgosłupa
- Zapalenie stawów kręgosłupa
- Choroba Leśniowskiego-Crohna
Inne numery identyfikacyjne badania
- A094864
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .