ERM como herramienta de detección de axSpA en la EII (ProSpA-CD)
12 de enero de 2025 actualizado por: Jobie Evans, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
Enterografía por resonancia magnética como herramienta de detección para la espondiloartritis axial en la enfermedad de Crohn: un estudio observacional transversal prospectivo de un solo centro que utiliza la detección mediante MRE seguida de una evaluación clínica
Este estudio tiene como objetivo evaluar la efectividad (especificidad y sensibilidad) del uso de la enterografía por resonancia magnética (MRE) como herramienta de detección de espondiloartritis axial (axSpA) en pacientes con enfermedad de Crohn.
Los pacientes con evidencia de axSpA en imágenes MRE serán evaluados clínicamente para axSpA (incluida una resonancia magnética axial específica de la columna vertebral y las articulaciones sacroilíacas) y se compararán con un grupo de participantes de control de la misma edad y sexo con enfermedad de Crohn pero con no hay evidencia de axSpA en la resonancia magnética.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La espondiloartritis (SpA) es un término que engloba la artritis psoriásica con enfermedad axial, la espondilitis anquilosante y la espondiloartritis axial no radiológica. La prevalencia de SpA en la población general se estima entre 0,01% y 2,5%. Los pacientes con SpA tienen una alta carga de enfermedad inflamatoria intestinal (EII), que incluye principalmente la enfermedad de Crohn (EC) y la colitis ulcerosa (CU), con una prevalencia estimada del 10% al 12%. Sin embargo, pocos estudios han investigado lo contrario; la presencia de casos de EII con SpA no diagnosticada. SpA no tratada puede tener un impacto significativo en la salud general y la calidad de vida; por lo tanto, el diagnóstico y el tratamiento tempranos son cruciales. A la mayoría de los pacientes con EC se les habrá realizado una evaluación MRE para su EC, que también captura el esqueleto axial y, por lo tanto, puede usarse para detectar evidencia de SpA axial (axSpA). En este estudio, se revisarán las imágenes MRE de sujetos con CD que hayan dado su consentimiento para detectar evidencia de axSpA. Los pacientes con EC con evidencia de axSpA luego serán revisados en una clínica de reumatología para evaluar más específicamente la SpA. Esto incluirá la finalización de las medidas de resultado informadas por el paciente, el examen clínico, los análisis de sangre de rutina, la genotipificación de HLA-B27 y una exploración de resonancia magnética (IRM) axial dedicada. Los pacientes también recibirán su consentimiento para participar en la segunda parte del estudio, que consistirá en comparar estos 'casos' estadísticamente con un grupo de 'control' de sujetos con EC de la misma edad y sexo sin evidencia de ERM de axSpA.
Este estudio tiene como objetivo: (i) determinar la validez, sensibilidad y especificidad de la ERM como herramienta de detección de axSpA en pacientes con EC utilizando exploraciones de IRM axiales dedicadas con la evaluación clínica como estándar de oro; (ii) diseñar un algoritmo de índices clínicos que se pueda utilizar como herramienta de detección de axSpA en casos de EC.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
259
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Cambridgeshire
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Cambridge, Cambridgeshire, Reino Unido, CB2 0QQ
- Rheumatology Research Unit
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con enfermedad de Crohn (mayores de 18 años) que se hayan realizado una resonancia magnética nuclear entre el 1 de enero de 2015 y el 1 de enero de 2019
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos que deseen y puedan dar su consentimiento informado para participar en el estudio.
- Sujetos masculinos y femeninos de 18 años o más.
- Diagnosticado por el equipo de gastroenterología con enfermedad de Crohn.
- Imágenes de MRE desde 2015 para su enfermedad de Crohn.
Criterio de exclusión:
1. Sujetos que no quieran o no puedan dar su consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Fase de detección de ProSpA-CD: revisión de MRE para axSpA
Revisión de la exploración por resonancia magnética en busca de evidencia de axSpA en pacientes con enfermedad de Crohn
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Detección de evidencia de EspAax en la exploración por MRE de pacientes con enfermedad de Crohn
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Fase de evaluación de ProSpA-CD (casos): evaluación clínica y resonancia magnética dedicada de columna y pelvis
Evaluación clínica y resonancia magnética dedicada de la columna y la pelvis para evaluar la evidencia de EspAax en participantes con anomalías identificadas en las articulaciones sacroilíacas (SIJ) en MRE (casos).
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Prueba de diagnóstico: Evaluación clínica y resonancia magnética dedicada de la columna y la pelvis.
Evaluación clínica y resonancia magnética específica de la columna y la pelvis para evaluar la evidencia de axSpA
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Fase de evaluación de ProSpA-CD (controles): evaluación clínica y resonancia magnética dedicada de la columna y la pelvis
Evaluación clínica y resonancia magnética dedicada de la columna y la pelvis para evaluar la evidencia de EspAax en participantes con SIJ normales (controles) en MRE.
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Prueba de diagnóstico: Evaluación clínica y resonancia magnética dedicada de la columna y la pelvis.
Evaluación clínica y resonancia magnética específica de la columna y la pelvis para evaluar la evidencia de axSpA
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La sensibilidad y especificidad de la ERM como herramienta de detección de espondiloartritis axial en la enfermedad de Crohn
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evaluamos las SIJ en imágenes de MRE de pacientes con enfermedad de Crohn (EC) para detectar anomalías potencialmente compatibles con espondiloartritis axial (EspAax), utilizando un novedoso sistema de puntuación SIJ de 0 a 10 (0 = SIJ normales, 1-10 = SIJ anormales).
Luego se evaluó a estos pacientes para detectar evidencia de EspAx utilizando los criterios de clasificación de la Sociedad Internacional de Evaluación de Espondiloartritis (ASAS) para EspAx, incluida una resonancia magnética axial dedicada de la columna y la pelvis.
Esta medida de resultado primaria evaluó la tasa de verdaderos positivos (sensibilidad) y la tasa de verdaderos negativos (especificidad) del uso de imágenes por MRE de pacientes con EC para identificar axSpA.
Se generó una curva de características operativas del receptor (ROC) utilizando el novedoso sistema de puntuación SIJ de 0 a 10 y un "diagnóstico de axSpA" o "sin diagnóstico de axSpA".
La curva ROC ilustró la tasa de verdaderos positivos y la tasa de verdaderos negativos del uso de MRE como herramienta de detección de axSpA para cada puntuación unitaria (0-10) del sistema de puntuación SIJ.
Esto se realizó utilizando Stata 16 (2019).
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El número (y porcentaje) de participantes con evidencia de espondiloartritis axial en imágenes de MRE que cumplen con los criterios ASAS de 2009 para espondiloartritis axial.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Los pacientes con enfermedad de Crohn tienen un mayor riesgo de desarrollar espondiloartritis axial (EspAax).
Las imágenes por resonancia magnética se utilizan para evaluar la extensión de la enfermedad de Crohn en el intestino delgado y también capturan las articulaciones sacroilíacas (SIJ), que comúnmente se ven afectadas en la EspAax.
Se revisaron las imágenes de MRE de participantes con enfermedad de Crohn para detectar anomalías en las SIJ potencialmente compatibles con axSpA.
Luego, estos participantes fueron evaluados clínicamente para detectar EspAax, espondilitis anquilosante (EA) y artritis psoriásica (PsA).
Esto incluyó una historia clínica y un examen, análisis de sangre (incluidos HLA-B27 y marcadores inflamatorios) y una resonancia magnética axial dedicada de la columna y la pelvis.
Se revisaron radiografías de las SIJ, manos y pies, si estaban disponibles.
Luego se utilizaron los criterios de clasificación de la ASAS (Assessment of Spondyloarthritis International Society) de 2009 para la EspAx, los criterios modificados de Nueva York para la EA y los criterios de clasificación para la APs (CASPAR) para clasificar a los pacientes con EspAax, EA y APs, respectivamente.
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12 meses
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El número (y porcentaje) de participantes con evidencia de espondiloartritis axial en imágenes de MRE que cumplen los criterios modificados de Nueva York para la espondilitis anquilosante
Periodo de tiempo: 12 meses
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Los pacientes con enfermedad de Crohn tienen un mayor riesgo de desarrollar espondiloartritis axial (EspAax).
Las imágenes por resonancia magnética se utilizan para evaluar la extensión de la enfermedad de Crohn en el intestino delgado y también capturan las articulaciones sacroilíacas (SIJ), que comúnmente se ven afectadas en la EspAax.
Se revisaron las imágenes de MRE de participantes con enfermedad de Crohn para detectar anomalías en las SIJ potencialmente compatibles con axSpA.
Luego, estos participantes fueron evaluados clínicamente para detectar EspAax, espondilitis anquilosante (EA) y artritis psoriásica (PsA).
Esto incluyó una historia clínica y un examen, análisis de sangre (incluidos HLA-B27 y marcadores inflamatorios) y una resonancia magnética axial dedicada de la columna y la pelvis.
Se revisaron radiografías de las SIJ, manos y pies, si estaban disponibles.
Luego se utilizaron los criterios de clasificación de la ASAS (Assessment of Spondyloarthritis International Society) de 2009 para la EspAx, los criterios modificados de Nueva York para la EA y los criterios de clasificación para la APs (CASPAR) para clasificar a los pacientes con EspAax, EA y APs, respectivamente.
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12 meses
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El número (y porcentaje) de participantes con evidencia de espondiloartritis axial en imágenes de MRE que cumplen los criterios CASPAR para la artritis psoriásica
Periodo de tiempo: 12 meses
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Los pacientes con enfermedad de Crohn tienen un mayor riesgo de desarrollar espondiloartritis axial (EspAax).
Las imágenes por resonancia magnética se utilizan para evaluar la extensión de la enfermedad de Crohn en el intestino delgado y también capturan las articulaciones sacroilíacas (SIJ), que comúnmente se ven afectadas en la EspAax.
Se revisaron las imágenes de MRE de participantes con enfermedad de Crohn para detectar anomalías en las SIJ potencialmente compatibles con axSpA.
Luego, estos participantes fueron evaluados clínicamente para detectar EspAax, espondilitis anquilosante (EA) y artritis psoriásica (PsA).
Esto incluyó una historia clínica y un examen, análisis de sangre (incluidos HLA-B27 y marcadores inflamatorios) y una resonancia magnética axial dedicada de la columna y la pelvis.
Se revisaron radiografías de las SIJ, manos y pies, si estaban disponibles.
Luego se utilizaron los criterios de clasificación de la ASAS (Assessment of Spondyloarthritis International Society) de 2009 para la EspAx, los criterios modificados de Nueva York para la EA y los criterios de clasificación para la APs (CASPAR) para clasificar a los pacientes con EspAax, EA y APs, respectivamente.
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12 meses
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El número (y porcentaje) de participantes que cumplieron los criterios ASAS de 2009 para axSpA y continuaron con el tratamiento farmacológico y no farmacológico de su axSpA, como medida sustituta del cambio en la atención clínica como resultado de la detección por MRE.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Esta medida de resultado se centra en el grupo de participantes que cumplieron con los criterios de clasificación ASAS de 2009 para espondiloartritis axial en el grupo de casos ProSpA-CD Assess.
Un total de 22 participantes en el grupo de casos cumplieron los criterios de clasificación ASAS de 2009 para espondiloartritis axial (n = 22/90).
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12 meses
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El valor predictivo de las características extraarticulares específicas con el diagnóstico de espondiloartritis axial en la enfermedad de Crohn
Periodo de tiempo: 12 meses
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Se revisaron las imágenes de MRE de participantes con enfermedad de Crohn (EC) para detectar anomalías en las SIJ potencialmente compatibles con axSpA.
Luego, los participantes fueron evaluados clínicamente para detectar EspAax, espondilitis anquilosante (EA) y artritis psoriásica (APs).
La evaluación clínica incluyó edad, sexo, tabaquismo, consumo de alcohol, ocupación, lugar de la EC, duración de la enfermedad de la EC, antecedentes de manifestaciones/características extraarticulares, medidas de resultado informadas por el paciente, análisis de sangre (incluidos HLA B27 y marcadores inflamatorios) y un Resonancia magnética axial dedicada de la columna y la pelvis.
Luego se utilizaron los criterios de clasificación de la ASAS (Assessment of Spondyloarthritis International Society) de 2009 para la EspAx, los criterios modificados de Nueva York para la EA y la clasificación para los criterios de la APs para clasificar a los pacientes con EspAax, EA y APs, respectivamente.
Se realizaron análisis de regresión logística para evaluar la asociación de las características extraarticulares y el sitio de la EC con un diagnóstico de EspAax en la EC, utilizando Stata 16 (2019).
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12 meses
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El valor predictivo de un sitio particular de la enfermedad de Crohn (colon, íleon, etc.) con un diagnóstico de espondiloartritis axial en la enfermedad de Crohn
Periodo de tiempo: 12 meses
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Se revisaron las imágenes de MRE de participantes con enfermedad de Crohn (EC) para detectar anomalías en las SIJ potencialmente compatibles con axSpA.
Luego, los participantes fueron evaluados clínicamente para detectar EspAax, espondilitis anquilosante (EA) y artritis psoriásica (APs).
La evaluación clínica incluyó edad, sexo, tabaquismo, sitio de la EC, duración de la enfermedad de la EC, antecedentes de manifestaciones/características extraarticulares, análisis de sangre (incluidos HLA B27 y marcadores inflamatorios) y una resonancia magnética axial dedicada de la columna y la pelvis.
Luego se utilizaron los criterios de clasificación de la ASAS (Assessment of Spondyloarthritis International Society) de 2009 para la EspAx, los criterios modificados de Nueva York para la EA y la clasificación para los criterios de la APs para clasificar a los pacientes con EspAax, EA y APs, respectivamente.
Se realizaron análisis de regresión logística para evaluar la asociación de las características extraarticulares y el sitio de la EC con un diagnóstico de EspAax en la EC, utilizando Stata 16 (2019).
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Deepak R Jadon, MBBCh PhD, CUH NHSFT
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de marzo de 2019
Finalización primaria (Actual)
8 de agosto de 2020
Finalización del estudio (Actual)
8 de agosto de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de enero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
28 de enero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades óseas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Artritis
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades intestinales
- Infecciones
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades De Los Huesos Infecciosas
- Enfermedades de la columna
- Espondiloartropatías
- Anquilosis
- Gastroenteritis
- Enfermedades inflamatorias del intestino
- Espondiloartritis axial
- Espondilitis
- Espondiloartritis
- Enfermedad de Crohn
Otros números de identificación del estudio
- A094864
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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