Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MRE seulontatyökaluna axSpA:lle IBD:ssä (ProSpA-CD)

sunnuntai 12. tammikuuta 2025 päivittänyt: Jobie Evans, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Magneettiresonanssienterografia seulontatyökaluna aksiaaliseen spondylartriittiin Crohnin taudissa: Tuleva yhden keskuksen poikkileikkaushavainnointitutkimus, jossa käytetään MRE-seulontaa ja sen jälkeen kliininen arviointi

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida magneettiresonanssienterografian (MRE) käytön tehokkuutta (spesifisyyttä ja herkkyyttä) aksiaalisen spondylarroosin (axSpA) seulontatyökaluna Crohnin tautia sairastavilla potilailla. Potilailta, joilla on todisteita axSpA:sta MRE-kuvauksessa, arvioidaan kliinisesti axSpA (mukaan lukien erityinen aksiaalinen magneettikuvaus selkärangasta ja ristiluun nivelistä) ja heitä verrataan ikään ja sukupuoleen vastaavien kontrolliosallistujien ryhmään, joilla on Crohnin tauti, mutta joilla on ei näyttöä axSpA:sta MRE-kuvauksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Spondyloartriitti (SpA) on termi, joka kattaa nivelpsoriaasin, johon liittyy aksiaalinen sairaus, selkärankareuma ja ei-radiologinen aksiaalinen spondylartriitti. SpA:n esiintyvyyden väestössä arvioidaan olevan 0,01–2,5 %. SpA-potilailla on suuri tulehduksellinen suolistosairaus (IBD), joka sisältää ensisijaisesti Crohnin taudin (CD) ja haavaisen paksusuolitulehduksen (UC), joiden arvioitu esiintyvyys on 10–12 %. Harvat tutkimukset ovat kuitenkin tutkineet päinvastaista; IBD-tapausten esiintyminen diagnosoimattoman SpA:n kanssa. Käsittelemätön SpA voi vaikuttaa merkittävästi yleiseen terveyteen ja elämänlaatuun; siksi varhainen diagnoosi ja hoito on ratkaisevan tärkeää. Useimmille CD-potilaille on tehty MRE-arviointi CD:lle, joka kaappaa myös aksiaalisen luuston ja jota voidaan siksi käyttää aksiaalisen SpA:n (axSpA) seulomiseen. Tässä tutkimuksessa tarkastetaan suostumuksensa antaneiden CD-potilaiden MRE-kuvia axSpA:n osoittamiseksi. CD-potilaat, joilla on näyttöä axSpA:sta, tarkistetaan sitten reumatologian klinikalla spA:n arvioimiseksi tarkemmin. Tämä sisältää potilaiden raportoimien tulosmittausten suorittamisen, kliinisen tutkimuksen, rutiininomaiset verikokeet, HLA-B27-genotyypin määrityksen ja erityisen aksiaalisen magneettikuvauksen (MRI) skannauksen. Potilaat saavat myös suostumuksensa osallistua tutkimuksen toiseen osaan, jossa näitä "tapauksia" verrataan tilastollisesti "verrokkiryhmään", jossa on iän ja sukupuolen mukaan vastaavia CD-potilaita, joilla ei ole MRE-todisteita axSpA:sta.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on: (i) määrittää MRE:n validiteetti, herkkyys ja spesifisyys CD-potilaiden axSpA-seulontatyökaluna käyttämällä erityisiä aksiaalisia MRI-skannauksia ja kliinistä arviointia kultaisena standardina; (ii) suunnittelemaan kliinisten indeksien algoritmi, jota voidaan käyttää axSpA:n seulontatyökaluna CD-tapauksissa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

259

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
        • Rheumatology Research Unit

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Crohnin tautia sairastavat potilaat (yli 18-vuotiaat), joille on tehty MRE-skannaus 1. tammikuuta 2015 ja 1. tammikuuta 2019 välisenä aikana

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Koehenkilöt, jotka haluavat ja voivat antaa tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle.
  2. 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat miehet ja naiset.
  3. Gastroenterologian tiimi diagnosoi Crohnin taudin.
  4. MRE-kuvantaminen vuodesta 2015 heidän Crohnin taudin vuoksi.

Poissulkemiskriteerit:

1. Kohteet, jotka eivät halua tai pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
ProSpA-CD-näyttövaihe: MRE-arvostelu axSpA:lle
Katsaus MRE-skannaukseen todisteiden axSpA:sta Crohnin tautipotilailla
Diagnostinen testi: MRE-tarkastus todisteiden axSpA:sta SIJ:issä
AxSpA:n todisteiden seulonta Crohnin tautia sairastavien potilaiden MRE-skannauksessa
ProSpA-CD-arviointivaihe (tapaukset): Kliininen arviointi ja erityinen selkärangan ja lantion magneettikuvaus
Selkärangan ja lantion kliininen arviointi ja erityinen magneettikuvaus axSpA:n todisteiden arvioimiseksi osallistujille, joilla on poikkeavuuksia ristiluun nivelissä (SIJ) MRE:ssä (tapaukset).
Diagnostinen testi: Selkärangan ja lantion kliininen arviointi ja magneettikuvaus
Selkärangan ja lantion kliininen arviointi ja magneettikuvaus axSpA:n todisteiden arvioimiseksi
ProSpA-CD-arviointivaihe (kontrollit): Kliininen arviointi ja erityinen selkärangan ja lantion magneettikuvaus
Selkärangan ja lantion kliininen arviointi ja erityinen MRI axSpA:n todisteiden arvioimiseksi osallistujille, joilla on normaalit SIJ:t (kontrollit) MRE:ssä.
Diagnostinen testi: Selkärangan ja lantion kliininen arviointi ja magneettikuvaus
Selkärangan ja lantion kliininen arviointi ja magneettikuvaus axSpA:n todisteiden arvioimiseksi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MRE:n herkkyys ja spesifisyys aksiaalisen spondylartriitin seulontatyökaluna Crohnin taudissa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Arvioimme Crohnin tautia (CD) sairastavien potilaiden MRE-kuvauksen SIJ:t mahdollisten aksiaalisen spondylartriitin (axSpA) poikkeavuuksien varalta käyttämällä uutta SIJ-pisteytysjärjestelmää 0–10 (0 = normaalit SIJ:t, 1-10 = epänormaalit SIJ:t). Tämän jälkeen näiltä potilailta arvioitiin axSpA:n näyttö käyttämällä Assessment of Spondyloarthritis International Societyn (ASAS) axSpA:n luokittelukriteerejä, mukaan lukien erityinen selkärangan ja lantion aksiaalinen MRI. Tämä ensisijainen tulosmitta arvioi todellista positiivista määrää (herkkyyttä) ja todellista negatiivista määrää (spesifisyyttä) käytettäessä CD-potilaiden MRE-kuvausta axSpA:n tunnistamiseen. Vastaanottimen toimintakäyrä (ROC) luotiin käyttämällä uutta SIJ-pisteytysjärjestelmää 0-10 ja "axSpA-diagnoosia" tai "ei axSpA-diagnoosia". ROC-käyrä havainnollistaa todellista positiivista ja todellista negatiivista määrää käytettäessä MRE:tä axSpA:n seulontatyökaluna jokaiselle SIJ-pisteytysjärjestelmän yksikköpistemäärälle (0-10). Tämä tehtiin Stata 16:lla (2019).
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien lukumäärä (ja prosenttiosuus), joilla on todisteita aksiaalisesta spondylartriitista MRE-kuvauksessa ja jotka täyttävät vuoden 2009 ASAS-kriteerit aksiaalista spondyloartriitoa varten.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Crohnin tautia sairastavilla potilailla on lisääntynyt riski saada aksiaalinen spondylartriitti (axSpA). MRE-kuvausta käytetään Crohnin taudin laajuuden arvioimiseen ohutsuolessa, ja se kaappaa myös sacroiliac-nivelet (SIJ:t), joihin axSpA yleensä vaikuttaa. Crohnin tautia sairastavien osallistujien MRE-kuvia tarkasteltiin mahdollisten axSpA:n mukaisten poikkeavuuksien varalta SIJ:ssä. Näiltä osallistujilta arvioitiin sitten kliinisesti axSpA, selkärankareuma (AS) ja nivelpsoriaatti (PsA). Tämä sisälsi kliinisen historian ja tutkimuksen, verikokeet (mukaan lukien HLA-B27 ja tulehdusmerkit) sekä selkärangan ja lantion aksiaalisen MRI:n. SIJ:n, käsien ja jalkojen röntgenkuvat tarkistettiin, jos niitä oli saatavilla. Vuoden 2009 ASAS (Assessment of Spondyloarthritis International Society) -luokituskriteerit axSpA:lle, modifioituja New Yorkin kriteereitä AS:lle ja luokitus PsA (CASPAR) -kriteerit käytettiin sitten axSpA-, AS- ja PsA-potilaiden luokittelussa.
12 kuukautta
Niiden osallistujien määrä (ja prosenttiosuus), joilla on todisteita aksiaalisesta spondyloartriitista MRE-kuvauksessa ja jotka täyttävät selkärankareuman muutetut New Yorkin kriteerit
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Crohnin tautia sairastavilla potilailla on lisääntynyt riski saada aksiaalinen spondylartriitti (axSpA). MRE-kuvausta käytetään Crohnin taudin laajuuden arvioimiseen ohutsuolessa, ja se kaappaa myös sacroiliac-nivelet (SIJ:t), joihin axSpA yleensä vaikuttaa. Crohnin tautia sairastavien osallistujien MRE-kuvia tarkasteltiin mahdollisten axSpA:n mukaisten poikkeavuuksien varalta SIJ:ssä. Näiltä osallistujilta arvioitiin sitten kliinisesti axSpA, selkärankareuma (AS) ja nivelpsoriaatti (PsA). Tämä sisälsi kliinisen historian ja tutkimuksen, verikokeet (mukaan lukien HLA-B27 ja tulehdusmerkit) sekä selkärangan ja lantion aksiaalisen MRI:n. SIJ:n, käsien ja jalkojen röntgenkuvat tarkistettiin, jos niitä oli saatavilla. Vuoden 2009 ASAS (Assessment of Spondyloarthritis International Society) -luokituskriteerit axSpA:lle, modifioituja New Yorkin kriteereitä AS:lle ja luokitus PsA (CASPAR) -kriteerit käytettiin sitten axSpA-, AS- ja PsA-potilaiden luokittelussa.
12 kuukautta
Niiden osallistujien määrä (ja prosenttiosuus), joilla on todisteita aksiaalisesta spondylartriittista MRE-kuvauksessa ja jotka täyttävät nivelpsoriaasin CASPAR-kriteerit
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Crohnin tautia sairastavilla potilailla on lisääntynyt riski saada aksiaalinen spondylartriitti (axSpA). MRE-kuvausta käytetään Crohnin taudin laajuuden arvioimiseen ohutsuolessa, ja se kaappaa myös sacroiliac-nivelet (SIJ:t), joihin axSpA yleensä vaikuttaa. Crohnin tautia sairastavien osallistujien MRE-kuvia tarkasteltiin mahdollisten axSpA:n mukaisten poikkeavuuksien varalta SIJ:ssä. Näiltä osallistujilta arvioitiin sitten kliinisesti axSpA, selkärankareuma (AS) ja nivelpsoriaatti (PsA). Tämä sisälsi kliinisen historian ja tutkimuksen, verikokeet (mukaan lukien HLA-B27 ja tulehdusmerkit) sekä selkärangan ja lantion aksiaalisen MRI:n. SIJ:n, käsien ja jalkojen röntgenkuvat tarkistettiin, jos niitä oli saatavilla. Vuoden 2009 ASAS (Assessment of Spondyloarthritis International Society) -luokituskriteerit axSpA:lle, modifioituja New Yorkin kriteereitä AS:lle ja luokitus PsA (CASPAR) -kriteerit käytettiin sitten axSpA-, AS- ja PsA-potilaiden luokittelussa.
12 kuukautta
Niiden osallistujien määrä (ja prosenttiosuus), jotka täyttävät vuoden 2009 ASAS-kriteerit axSpA:lle siirtyessä axSpA:n ei-farmakologiseen ja farmakologiseen hoitoon kliinisen hoidon muutoksen sijaismittarina MRE-seulonnan seurauksena.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Tämä tulosmitta keskittyy osallistujaryhmään, joka täytti vuoden 2009 ASAS-luokituksen kriteerit aksiaaliselle spondylartriitille ProSpA-CD Assess -tapausten ryhmässä. Yhteensä 22 osallistujaa tapausryhmässä täytti vuoden 2009 ASAS-luokituksen kriteerit aksiaalisen spondylartriitin osalta (n=22/90).
12 kuukautta
Spesifisten nivelen ulkopuolisten ominaisuuksien ennakoiva arvo Crohnin taudin aksiaalisen spondylartriitin diagnoosilla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Crohnin tautia (CD) sairastavien osallistujien MRE-kuvia tarkasteltiin mahdollisten axSpA:n kanssa yhdenmukaisten SIJ-poikkeavuuksien varalta. Osallistujilta arvioitiin sitten kliinisesti axSpA, selkärankareuma (AS) ja nivelpsoriaatti (PsA). Kliiniseen arviointiin sisältyi ikä, sukupuoli, tupakointitila, alkoholinkäyttö, ammatti, CD-sairauskohta, CD-sairauden kesto, nivelen ulkopuolisten ilmentymien/piirteiden historia, potilaan raportoimat tulosmittaukset, verikokeet (mukaan lukien HLA B27 ja tulehdusmerkit) ja omistettu aksiaalinen magneettikuvaus selkärangasta ja lantiosta. Vuoden 2009 ASAS (Assessment of Spondyloarthritis International Society) -luokituskriteerit axSpA:lle, modifioituja New Yorkin kriteereitä AS:lle ja luokittelu PsA-kriteerien osalta käytettiin sitten axSpA-, AS- ja PsA-potilaiden luokitteluun. Logistisia regressioanalyysejä suoritettiin arvioimaan nivelen ulkopuolisten piirteiden ja CD:n paikan yhteyttä CD:n axSpA-diagnoosiin käyttämällä Stata 16:ta (2019).
12 kuukautta
Tietyn Crohnin taudin paikan (paksusuolen, sykkyräsuolen jne.) ennustava arvo Crohnin taudin aksiaalisen spondylartroosin diagnoosilla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Crohnin tautia (CD) sairastavien osallistujien MRE-kuvia tarkasteltiin mahdollisten axSpA:n kanssa yhdenmukaisten SIJ-poikkeavuuksien varalta. Osallistujilta arvioitiin sitten kliinisesti axSpA, selkärankareuma (AS) ja nivelpsoriaatti (PsA). Kliiniseen arviointiin sisältyi ikä, sukupuoli, tupakointitila, CD-sairaus, CD-sairauden kesto, nivelen ulkopuolisten ilmentymien/piirteiden historia, verikokeet (mukaan lukien HLA B27 ja tulehdusmerkit) ja omistettu aksiaalinen magneettikuvaus selkärangasta ja lantiosta. Vuoden 2009 ASAS (Assessment of Spondyloarthritis International Society) -luokituskriteerit axSpA:lle, modifioituja New Yorkin kriteereitä AS:lle ja luokittelu PsA-kriteerien osalta käytettiin sitten axSpA-, AS- ja PsA-potilaiden luokitteluun. Logistisia regressioanalyysejä suoritettiin arvioimaan nivelen ulkopuolisten piirteiden ja CD:n paikan yhteyttä CD:n axSpA-diagnoosiin käyttämällä Stata 16:ta (2019).
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Yhteistyökumppanit

Merck Sharp & Dohme LLC

Tutkijat

  • Päätutkija: Deepak R Jadon, MBBCh PhD, CUH NHSFT

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 4. maaliskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 8. elokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 8. elokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 18. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 28. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 12. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A094864

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa