- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03817983
L'ERM comme outil de dépistage de l'axSpA dans les MICI (ProSpA-CD)
L'entérographie par résonance magnétique comme outil de dépistage de la spondylarthrite axiale dans la maladie de Crohn : une étude observationnelle transversale monocentrique prospective utilisant le dépistage par IRM suivi d'une évaluation clinique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La spondylarthrite (SpA) est un terme qui englobe le rhumatisme psoriasique avec atteinte axiale, la spondylarthrite ankylosante et la spondylarthrite axiale non radiologique. La prévalence de la SpA dans la population générale est estimée entre 0,01 % et 2,5 %. Les patients atteints de SpA ont un fardeau élevé de maladies inflammatoires de l'intestin (MICI), qui comprennent principalement la maladie de Crohn (MC) et la colite ulcéreuse (CU), avec une prévalence estimée de 10 % à 12 %. Cependant, peu d'études ont étudié l'inverse; la présence de cas de MII avec SpA non diagnostiquée. Une SpA non traitée peut avoir un impact significatif sur la santé générale et la qualité de vie ; un diagnostic et un traitement précoces sont donc cruciaux. La plupart des patients CD auront eu une évaluation MRE pour leur CD, qui capture également le squelette axial et peut donc être utilisée pour dépister les signes de SpA axiale (axSpA). Dans cette étude, les images MRE de sujets CD consentants seront examinées pour rechercher des preuves d'axSpA. Les patients CD présentant des signes d'axSpA seront ensuite examinés dans une clinique de rhumatologie pour évaluer plus spécifiquement la SpA. Cela comprendra l'achèvement des mesures des résultats rapportés par le patient, un examen clinique, des tests sanguins de routine, le génotypage HLA-B27 et une imagerie par résonance magnétique (IRM) axiale dédiée. Les patients seront également autorisés à participer à la deuxième partie de l'étude qui consistera à comparer statistiquement ces « cas » à un groupe « témoin » de sujets CD appariés selon l'âge et le sexe sans preuve MRE d'axSpA.
Cette étude vise à : (i) déterminer la validité, la sensibilité et la spécificité de l'ERM en tant qu'outil de dépistage de l'axSpA chez les patients CD en utilisant des IRM axiales dédiées avec une évaluation clinique comme référence ; (ii) concevoir un algorithme d'indices cliniques pouvant être utilisé comme outil de dépistage de l'axSpA dans les cas de MC.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Royaume-Uni, CB2 0QQ
- Rheumatology Research Unit
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Sujets qui sont disposés et capables de donner leur consentement éclairé pour participer à l'étude.
- Sujets masculins et féminins âgés de 18 ans ou plus.
- Diagnostiqué par l'équipe de gastro-entérologie avec la maladie de Crohn.
- Imagerie MRE depuis 2015 pour leur maladie de Crohn.
Critère d'exclusion:
1. Sujets refusant ou incapables de donner un consentement éclairé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Examen MRE pour axSpA
Examen de l'IRM à la recherche de preuves d'axSpA chez les patients atteints de la maladie de Crohn
|
Dépistage des signes d'axSpA sur l'IRM des patients atteints de la maladie de Crohn, suivi d'une évaluation clinique et IRM
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
La sensibilité et la spécificité de l'ERM comme outil de dépistage de la spondylarthrite axiale dans la maladie de Crohn
Délai: 12 mois
|
12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
La proportion de patients (pourcentage) présentant des signes de spondylarthrite axiale à l'imagerie par IRM qui remplissent les critères ASAS 2009 pour la spondylarthrite axiale.
Délai: 12 mois
|
ASAS (Société internationale d'évaluation de la spondylarthrite)
|
12 mois
|
La proportion de patients (pourcentage) présentant des signes de spondylarthrite axiale à l'imagerie MRE qui remplissent les critères modifiés de New York pour la spondylarthrite ankylosante
Délai: 12 mois
|
12 mois
|
|
La proportion de patients (pourcentage) présentant des signes de spondyloarthrite axiale à l'imagerie MRE qui remplissent les critères CASPAR pour le rhumatisme psoriasique
Délai: 12 mois
|
CASPAR (Critères de classification du rhumatisme psoriasique)
|
12 mois
|
La proportion de ces patients (exprimée en pourcentage) suivant un traitement non pharmacologique et pharmacologique de leur spondylarthrite axiale, comme mesure de substitution du changement dans les soins cliniques à la suite du dépistage par l'ERM.
Délai: 12 mois
|
12 mois
|
|
La valeur prédictive des particularités extra-articulaires avec un diagnostic de spondyloarthrite axiale dans la maladie de Crohn
Délai: 12 mois
|
12 mois
|
|
La valeur prédictive d'un siège particulier de la maladie de Crohn (côlon, iléon...) avec un diagnostic de spondyloarthrite axiale dans la maladie de Crohn
Délai: 12 mois
|
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Deepak R Jadon, MBBCh PhD, CUH NHSFT
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Infections
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies articulaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Gastro-entérite
- Arthrite
- Maladies intestinales
- Maladies de la colonne vertébrale
- Maladies osseuses
- Maladies intestinales inflammatoires
- Maladies osseuses, infectieuses
- Maladie de Crohn
- Spondylarthrite
- Spondylarthrite
Autres numéros d'identification d'étude
- A094864
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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