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L'ERM comme outil de dépistage de l'axSpA dans les MICI (ProSpA-CD)

12 janvier 2025 mis à jour par: Jobie Evans, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

L'entérographie par résonance magnétique comme outil de dépistage de la spondylarthrite axiale dans la maladie de Crohn : une étude observationnelle transversale monocentrique prospective utilisant le dépistage par IRM suivi d'une évaluation clinique

Cette étude vise à évaluer l'efficacité (spécificité et sensibilité) de l'utilisation de l'entérographie par résonance magnétique (EMR) comme outil de dépistage de la spondyloarthrite axiale (axSpA) chez les patients atteints de la maladie de Crohn. Les patients présentant des signes d'axSpA sur l'imagerie MRE seront évalués cliniquement pour l'axSpA (y compris une imagerie par résonance magnétique axiale dédiée de la colonne vertébrale et des articulations sacro-iliaques) et seront comparés à un groupe de participants témoins appariés selon l'âge et le sexe atteints de la maladie de Crohn mais avec aucune preuve d'axSpA sur l'imagerie MRE.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La spondylarthrite (SpA) est un terme qui englobe le rhumatisme psoriasique avec atteinte axiale, la spondylarthrite ankylosante et la spondylarthrite axiale non radiologique. La prévalence de la SpA dans la population générale est estimée entre 0,01 % et 2,5 %. Les patients atteints de SpA ont un fardeau élevé de maladies inflammatoires de l'intestin (MICI), qui comprennent principalement la maladie de Crohn (MC) et la colite ulcéreuse (CU), avec une prévalence estimée de 10 % à 12 %. Cependant, peu d'études ont étudié l'inverse; la présence de cas de MII avec SpA non diagnostiquée. Une SpA non traitée peut avoir un impact significatif sur la santé générale et la qualité de vie ; un diagnostic et un traitement précoces sont donc cruciaux. La plupart des patients CD auront eu une évaluation MRE pour leur CD, qui capture également le squelette axial et peut donc être utilisée pour dépister les signes de SpA axiale (axSpA). Dans cette étude, les images MRE de sujets CD consentants seront examinées pour rechercher des preuves d'axSpA. Les patients CD présentant des signes d'axSpA seront ensuite examinés dans une clinique de rhumatologie pour évaluer plus spécifiquement la SpA. Cela comprendra l'achèvement des mesures des résultats rapportés par le patient, un examen clinique, des tests sanguins de routine, le génotypage HLA-B27 et une imagerie par résonance magnétique (IRM) axiale dédiée. Les patients seront également autorisés à participer à la deuxième partie de l'étude qui consistera à comparer statistiquement ces « cas » à un groupe « témoin » de sujets CD appariés selon l'âge et le sexe sans preuve MRE d'axSpA.

Cette étude vise à : (i) déterminer la validité, la sensibilité et la spécificité de l'ERM en tant qu'outil de dépistage de l'axSpA chez les patients CD en utilisant des IRM axiales dédiées avec une évaluation clinique comme référence ; (ii) concevoir un algorithme d'indices cliniques pouvant être utilisé comme outil de dépistage de l'axSpA dans les cas de MC.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

259

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Royaume-Uni, CB2 0QQ
        • Rheumatology Research Unit

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints de la maladie de Crohn (âgés de plus de 18 ans) ayant subi une IRM réalisée entre le 1er janvier 2015 et le 1er janvier 2019

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujets qui sont disposés et capables de donner leur consentement éclairé pour participer à l'étude.
  2. Sujets masculins et féminins âgés de 18 ans ou plus.
  3. Diagnostiqué par l'équipe de gastro-entérologie avec la maladie de Crohn.
  4. Imagerie MRE depuis 2015 pour leur maladie de Crohn.

Critère d'exclusion:

1. Sujets refusant ou incapables de donner un consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Phase de dépistage ProSpA-CD : examen MRE pour axSpA
Examen de l'analyse MRE à la recherche de preuves d'axSpA chez les patients atteints de la maladie de Crohn
Test diagnostique: Examen MRE pour rechercher des preuves d'axSpA dans les SIJ
Dépistage des signes de SpAax sur le scanner MRE de patients atteints de la maladie de Crohn
Phase d'évaluation ProSpA-CD (cas) : évaluation clinique et IRM dédiée de la colonne vertébrale et du bassin
Évaluation clinique et IRM dédiée de la colonne vertébrale et du bassin pour évaluer les signes de SpAx chez les participants présentant des anomalies identifiées dans les articulations sacro-iliaques (SIJ) sur MRE (cas).
Test diagnostique: Bilan clinique et IRM dédiée de la colonne vertébrale et du bassin
Évaluation clinique et IRM dédiée de la colonne vertébrale et du bassin pour rechercher des signes de SpAax
Phase d'évaluation ProSpA-CD (contrôles) : évaluation clinique et IRM dédiée de la colonne vertébrale et du bassin
Évaluation clinique et IRM dédiée de la colonne vertébrale et du bassin pour évaluer les signes de SpAx chez les participants avec des SIJ normaux (contrôles) sur MRE.
Test diagnostique: Bilan clinique et IRM dédiée de la colonne vertébrale et du bassin
Évaluation clinique et IRM dédiée de la colonne vertébrale et du bassin pour rechercher des signes de SpAax

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La sensibilité et la spécificité du MRE comme outil de dépistage de la spondylarthrite axiale dans la maladie de Crohn
Délai: 12 mois
Nous avons évalué les SIJ sur l'imagerie MRE de patients atteints de la maladie de Crohn (MC) pour détecter des anomalies potentiellement compatibles avec une spondyloarthrite axiale (axSpA), en utilisant un nouveau système de notation SIJ de 0 à 10 (0 = SIJ normaux, 1-10 = SIJ anormaux). Ces patients ont ensuite été évalués pour détecter des signes de SpAx à l'aide des critères de classification de l'Assessment of Spondyloarthritis International Society (ASAS) pour la SpAx, y compris une IRM axiale dédiée de la colonne vertébrale et du bassin. Ce critère de jugement principal a évalué le taux de vrais positifs (sensibilité) et le vrai taux de négatifs (spécificité) de l'utilisation de l'imagerie MRE de patients atteints de MC pour identifier la SpAx. Une courbe caractéristique de fonctionnement du récepteur (ROC) a été générée à l'aide du nouveau système de notation SIJ de 0 à 10 et d'un « diagnostic d'axSpA » ou « aucun diagnostic d'axSpA ». La courbe ROC illustre le taux de vrais positifs et le vrai taux de négatifs d'utilisation du MRE comme outil de dépistage de l'axSpA pour chaque score unitaire (0-10) du système de notation SIJ. Cela a été réalisé à l'aide de Stata 16 (2019).
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le nombre (et le pourcentage) de participants présentant des signes de spondyloarthrite axiale sur l'imagerie MRE qui remplissent les critères ASAS 2009 pour la spondyloarthrite axiale.
Délai: 12 mois
Les patients atteints de la maladie de Crohn courent un risque accru de développer une spondyloarthrite axiale (axSpA). L'imagerie MRE est utilisée pour évaluer l'étendue de la maladie de Crohn dans l'intestin grêle et capture également les articulations sacro-iliaques (SIJ), qui sont couramment affectées dans la SpAx. Les images MRE des participants atteints de la maladie de Crohn ont été examinées à la recherche d'anomalies dans les SIJ potentiellement compatibles avec axSpA. Ces participants ont ensuite été évalués cliniquement pour la SpAx, la spondylarthrite ankylosante (SA) et l'arthrite psoriasique (RP). Cela comprenait des antécédents et un examen cliniques, des analyses de sang (y compris HLA-B27 et des marqueurs inflammatoires) et une IRM axiale dédiée de la colonne vertébrale et du bassin. Les radiographies des SIJ, des mains et des pieds ont été examinées si disponibles. Les critères de classification ASAS (Assessment of Spondyloarthritis International Society) de 2009 pour la SpAx, les critères de New York modifiés pour la SA et les critères de classification pour le PsA (CASPAR) ont ensuite été utilisés pour classer respectivement les patients atteints de SpAx, de AS et de PsA.
12 mois
Le nombre (et le pourcentage) de participants présentant des signes de spondylarthrite axiale à l'imagerie MRE et qui remplissent les critères de New York modifiés pour la spondylarthrite ankylosante
Délai: 12 mois
Les patients atteints de la maladie de Crohn courent un risque accru de développer une spondyloarthrite axiale (axSpA). L'imagerie MRE est utilisée pour évaluer l'étendue de la maladie de Crohn dans l'intestin grêle et capture également les articulations sacro-iliaques (SIJ), qui sont couramment affectées dans la SpAx. Les images MRE des participants atteints de la maladie de Crohn ont été examinées à la recherche d'anomalies dans les SIJ potentiellement compatibles avec axSpA. Ces participants ont ensuite été évalués cliniquement pour la SpAx, la spondylarthrite ankylosante (SA) et l'arthrite psoriasique (RP). Cela comprenait des antécédents et un examen cliniques, des analyses de sang (y compris HLA-B27 et des marqueurs inflammatoires) et une IRM axiale dédiée de la colonne vertébrale et du bassin. Les radiographies des SIJ, des mains et des pieds ont été examinées si disponibles. Les critères de classification ASAS (Assessment of Spondyloarthritis International Society) de 2009 pour la SpAx, les critères de New York modifiés pour la SA et les critères de classification pour le PsA (CASPAR) ont ensuite été utilisés pour classer respectivement les patients atteints de SpAx, de AS et de PsA.
12 mois
Le nombre (et le pourcentage) de participants présentant des signes de spondylarthrite axiale à l'imagerie MRE et qui remplissent les critères CASPAR pour l'arthrite psoriasique
Délai: 12 mois
Les patients atteints de la maladie de Crohn courent un risque accru de développer une spondyloarthrite axiale (axSpA). L'imagerie MRE est utilisée pour évaluer l'étendue de la maladie de Crohn dans l'intestin grêle et capture également les articulations sacro-iliaques (SIJ), qui sont couramment affectées dans la SpAx. Les images MRE des participants atteints de la maladie de Crohn ont été examinées à la recherche d'anomalies dans les SIJ potentiellement compatibles avec axSpA. Ces participants ont ensuite été évalués cliniquement pour la SpAx, la spondylarthrite ankylosante (SA) et l'arthrite psoriasique (RP). Cela comprenait des antécédents et un examen cliniques, des analyses de sang (y compris HLA-B27 et des marqueurs inflammatoires) et une IRM axiale dédiée de la colonne vertébrale et du bassin. Les radiographies des SIJ, des mains et des pieds ont été examinées si disponibles. Les critères de classification ASAS (Assessment of Spondyloarthritis International Society) de 2009 pour la SpAx, les critères de New York modifiés pour la SA et les critères de classification pour le PsA (CASPAR) ont ensuite été utilisés pour classer respectivement les patients atteints de SpAx, de AS et de PsA.
12 mois
Le nombre (et le pourcentage) de participants remplissant les critères ASAS 2009 pour axSpA procédant à un traitement non pharmacologique et pharmacologique de leur axSpA, comme mesure de substitution du changement dans les soins cliniques à la suite du dépistage MRE.
Délai: 12 mois
Cette mesure des résultats se concentre sur le groupe de participants qui remplissaient les critères de classification ASAS 2009 pour la spondyloarthrite axiale dans le groupe de cas ProSpA-CD Assess. Au total, 22 participants du groupe de cas remplissaient les critères de classification ASAS 2009 pour la spondylarthrite axiale (n = 22/90).
12 mois
La valeur prédictive de caractéristiques extra-articulaires spécifiques avec un diagnostic de spondylarthrite axiale dans la maladie de Crohn
Délai: 12 mois
Les images MRE des participants atteints de la maladie de Crohn (MC) ont été examinées à la recherche d'anomalies dans les SIJ potentiellement compatibles avec axSpA. Les participants ont ensuite été évalués cliniquement pour la SpAx, la spondylarthrite ankylosante (SA) et l'arthrite psoriasique (RP). L'évaluation clinique comprenait l'âge, le sexe, le tabagisme, la consommation d'alcool, la profession, le siège de la MC, la durée de la MC, les antécédents de manifestations/caractéristiques extra-articulaires, les mesures des résultats rapportés par le patient, les tests sanguins (y compris HLA B27 et les marqueurs inflammatoires) et un IRM axiale dédiée de la colonne vertébrale et du bassin. Les critères de classification ASAS (Assessment of Spondyloarthritis International Society) de 2009 pour la SpAx, les critères de New York modifiés pour la SA et les critères de classification pour le PsA ont ensuite été utilisés pour classer respectivement les patients atteints de SpAx, de AS et de PsA. Des analyses de régression logistique ont été effectuées pour évaluer l'association des caractéristiques extra-articulaires et du site de la MC avec un diagnostic de SpAax dans la MC, à l'aide de Stata 16 (2019).
12 mois
La valeur prédictive d'un site particulier de la maladie de Crohn (côlon, iléon, etc.) avec un diagnostic de spondylarthrite axiale dans la maladie de Crohn
Délai: 12 mois
Les images MRE des participants atteints de la maladie de Crohn (MC) ont été examinées à la recherche d'anomalies dans les SIJ potentiellement compatibles avec axSpA. Les participants ont ensuite été évalués cliniquement pour la SpAx, la spondylarthrite ankylosante (SA) et l'arthrite psoriasique (RP). L'évaluation clinique comprenait l'âge, le sexe, le statut tabagique, le site de la MC, la durée de la maladie, les antécédents de manifestations/caractéristiques extra-articulaires, les analyses de sang (y compris HLA B27 et les marqueurs inflammatoires) et une IRM axiale dédiée de la colonne vertébrale et du bassin. Les critères de classification ASAS (Assessment of Spondyloarthritis International Society) de 2009 pour la SpAx, les critères de New York modifiés pour la SA et les critères de classification pour le PsA ont ensuite été utilisés pour classer respectivement les patients atteints de SpAx, de AS et de PsA. Des analyses de régression logistique ont été effectuées pour évaluer l'association des caractéristiques extra-articulaires et du site de la MC avec un diagnostic de SpAax dans la MC, à l'aide de Stata 16 (2019).
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Collaborateurs

Merck Sharp & Dohme LLC

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Deepak R Jadon, MBBCh PhD, CUH NHSFT

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 mars 2019

Achèvement primaire (Réel)

8 août 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

8 août 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2019

Première publication (Réel)

28 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A094864

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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