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MRE als Screening-Tool für axSpA bei CED (ProSpA-CD)

12. Januar 2025 aktualisiert von: Jobie Evans, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Magnetresonanz-Enterographie als Screening-Tool für axiale Spondyloarthritis bei Morbus Crohn: Eine prospektive monozentrische Querschnitts-Beobachtungsstudie unter Verwendung von MRE-Screening, gefolgt von klinischer Bewertung

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit (Spezifität und Sensitivität) der Magnetresonanz-Enterographie (MRE) als Screening-Tool für axiale Spondyloarthritis (axSpA) bei Patienten mit Morbus Crohn zu bewerten. Patienten mit Nachweis von axSpA in der MRE-Bildgebung werden klinisch auf axSpA untersucht (einschließlich eines speziellen axialen Magnetresonanztomographie-Scans der Wirbelsäule und der Iliosakralgelenke) und mit einer Gruppe von alters- und geschlechtsangepassten Kontrollteilnehmern mit Morbus Crohn, aber mit verglichen kein Hinweis auf axSpA in der MRE-Bildgebung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Spondyloarthritis (SpA) ist ein Begriff, der Psoriasis-Arthritis mit axialer Erkrankung, ankylosierende Spondylitis und nicht-radiologische axiale Spondyloarthritis umfasst. Die Prävalenz von SpA in der Allgemeinbevölkerung wird auf 0,01 % bis 2,5 % geschätzt. SpA-Patienten haben eine hohe Belastung durch entzündliche Darmerkrankungen (IBD), zu denen vor allem Morbus Crohn (CD) und Colitis ulcerosa (UC) gehören, mit einer geschätzten Prävalenz von 10 % bis 12 %. Allerdings haben nur wenige Studien das Gegenteil untersucht; das Vorhandensein von IBD-Fällen mit nicht diagnostizierter SpA. Unbehandeltes SpA kann zu erheblichen Auswirkungen auf die allgemeine Gesundheit und Lebensqualität führen; Daher ist eine frühzeitige Diagnose und Behandlung von entscheidender Bedeutung. Bei den meisten CD-Patienten wurde eine MRE-Untersuchung für ihre CD durchgeführt, die auch das Achsenskelett erfasst und daher zum Screening auf Anzeichen einer axialen SpA (axSpA) verwendet werden kann. In dieser Studie werden MRE-Bilder von zustimmenden Zöliakie-Probanden auf Hinweise auf axSpA überprüft. Zöliakie-Patienten mit Hinweisen auf axSpA werden dann in einer Rheumatologieklinik untersucht, um sie genauer auf SpA zu untersuchen. Dazu gehören der Abschluss der vom Patienten gemeldeten Ergebnismessungen, die klinische Untersuchung, routinemäßige Bluttests, die HLA-B27-Genotypisierung und ein spezieller axialer Magnetresonanztomographie (MRT)-Scan. Die Patienten werden auch zur Teilnahme am zweiten Teil der Studie zugestimmt, in dem diese „Fälle“ statistisch mit einer „Kontrollgruppe“ von alters- und geschlechtsangepassten Zöliakie-Patienten ohne MRE-Beweis von axSpA verglichen werden.

Diese Studie zielt darauf ab: (i) die Gültigkeit, Sensitivität und Spezifität der MRE als Screening-Instrument für axSpA bei CD-Patienten zu bestimmen, wobei dedizierte axiale MRT-Scans mit klinischer Bewertung als Goldstandard verwendet werden; (ii) Entwicklung eines Algorithmus klinischer Indizes, der als Screening-Tool für axSpA in MC-Fällen verwendet werden kann.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

259

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
        • Rheumatology Research Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Morbus Crohn (über 18 Jahre), bei denen zwischen dem 1. Januar 2015 und dem 1. Januar 2019 eine MRE-Untersuchung durchgeführt wurde

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Probanden, die bereit und in der Lage sind, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu geben.
  2. Männliche und weibliche Probanden ab 18 Jahren.
  3. Vom Team der Gastroenterologie mit Morbus Crohn diagnostiziert.
  4. MRE-Bildgebung seit 2015 für ihren Morbus Crohn.

Ausschlusskriterien:

1. Probanden, die nicht willens oder nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
ProSpA-CD-Screening-Phase: MRE-Überprüfung für axSpA
Überprüfung des MRE-Scans auf Hinweise auf axSpA bei Patienten mit Morbus Crohn
Diagnosetest: MRE-Überprüfung zum Nachweis von axSpA bei SIJs
Screening auf Hinweise auf axSpA im MRE-Scan von Patienten mit Morbus Crohn
ProSpA-CD-Bewertungsphase (Fälle): Klinische Beurteilung und spezielle MRT der Wirbelsäule und des Beckens
Klinische Beurteilung und spezielle MRT der Wirbelsäule und des Beckens zur Beurteilung des Nachweises von axSpA bei Teilnehmern mit Anomalien in den Iliosakralgelenken (SIJs) im MRE (Fälle).
Diagnosetest: Klinische Beurteilung und spezielle MRT der Wirbelsäule und des Beckens
Klinische Beurteilung und spezielles MRT der Wirbelsäule und des Beckens zur Feststellung von Hinweisen auf axSpA
ProSpA-CD-Beurteilungsphase (Kontrollen): Klinische Beurteilung und spezielle MRT der Wirbelsäule und des Beckens
Klinische Beurteilung und spezielle MRT der Wirbelsäule und des Beckens zur Beurteilung des Nachweises von axSpA bei Teilnehmern mit normalem ISG (Kontrollen) im MRE.
Diagnosetest: Klinische Beurteilung und spezielle MRT der Wirbelsäule und des Beckens
Klinische Beurteilung und spezielles MRT der Wirbelsäule und des Beckens zur Feststellung von Hinweisen auf axSpA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Sensitivität und Spezifität von MRE als Screening-Instrument für axiale Spondyloarthritis bei Morbus Crohn
Zeitfenster: 12 Monate
Wir haben die SIG in der MRE-Bildgebung von Patienten mit Morbus Crohn (CD) auf Anomalien untersucht, die möglicherweise mit einer axialen Spondyloarthritis (axSpA) vereinbar sind. Dabei verwendeten wir ein neuartiges SIG-Bewertungssystem von 0–10 (0 = normale SIG, 1–10 = abnormale SIG). Anschließend wurden diese Patienten anhand der Klassifizierungskriterien der Assessment of Spondyloarthritis International Society (ASAS) für axSpA auf Hinweise auf axSpA untersucht, einschließlich einer speziellen axialen MRT der Wirbelsäule und des Beckens. Diese primäre Ergebnismessung bewertete die tatsächlich positive Rate (Sensitivität) und die tatsächlich negative Rate (Spezifität) der Verwendung der MRE-Bildgebung bei Patienten mit Zöliakie zur Identifizierung von axSpA. Eine Receiver Operating Characteristic (ROC)-Kurve wurde unter Verwendung des neuartigen SIJ-Bewertungssystems von 0–10 und einer „Diagnose von axSpA“ oder „keine Diagnose von axSpA“ erstellt. Die ROC-Kurve veranschaulicht die tatsächlich positive und die tatsächlich negative Rate der Verwendung von MRE als Screening-Tool für axSpA für jede Einheitsbewertung (0–10) des SIJ-Bewertungssystems. Dies wurde mit Stata 16 (2019) durchgeführt.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl (und der Prozentsatz) der Teilnehmer mit Anzeichen einer axialen Spondyloarthritis in der MRE-Bildgebung, die die ASAS-Kriterien 2009 für axiale Spondyloarthritis erfüllen.
Zeitfenster: 12 Monate
Patienten mit Morbus Crohn haben ein erhöhtes Risiko, eine axiale Spondyloarthritis (axSpA) zu entwickeln. Die MRE-Bildgebung dient zur Beurteilung des Ausmaßes von Morbus Crohn im Dünndarm und erfasst auch die Iliosakralgelenke (SIJ), die bei axSpA häufig betroffen sind. Die MRE-Bilder von Teilnehmern mit Morbus Crohn wurden auf Anomalien in den ISG untersucht, die möglicherweise mit axSpA vereinbar sind. Diese Teilnehmer wurden dann klinisch auf axSpA, Spondylitis ankylosans (AS) und Psoriasis-Arthritis (PsA) untersucht. Dazu gehörten eine Anamnese und Untersuchung, Bluttests (einschließlich HLA-B27 und Entzündungsmarker) und eine spezielle axiale MRT der Wirbelsäule und des Beckens. Sofern verfügbar, wurden Röntgenaufnahmen der ISG, Hände und Füße überprüft. Anschließend wurden die ASAS-Klassifizierungskriterien (Assessment of Spondyloarthritis International Society) von 2009 für axSpA, die modifizierten New Yorker Kriterien für AS und die Klassifizierung für PsA (CASPAR) zur Klassifizierung von Patienten mit axSpA, AS bzw. PsA herangezogen.
12 Monate
Die Anzahl (und der Prozentsatz) der Teilnehmer mit Anzeichen einer axialen Spondyloarthritis in der MRE-Bildgebung, die die modifizierten New Yorker Kriterien für ankylosierende Spondylitis erfüllen
Zeitfenster: 12 Monate
Patienten mit Morbus Crohn haben ein erhöhtes Risiko, eine axiale Spondyloarthritis (axSpA) zu entwickeln. Die MRE-Bildgebung dient zur Beurteilung des Ausmaßes von Morbus Crohn im Dünndarm und erfasst auch die Iliosakralgelenke (SIJ), die bei axSpA häufig betroffen sind. Die MRE-Bilder von Teilnehmern mit Morbus Crohn wurden auf Anomalien in den ISG untersucht, die möglicherweise mit axSpA vereinbar sind. Diese Teilnehmer wurden dann klinisch auf axSpA, Spondylitis ankylosans (AS) und Psoriasis-Arthritis (PsA) untersucht. Dazu gehörten eine Anamnese und Untersuchung, Bluttests (einschließlich HLA-B27 und Entzündungsmarker) und eine spezielle axiale MRT der Wirbelsäule und des Beckens. Sofern verfügbar, wurden Röntgenaufnahmen der ISG, Hände und Füße überprüft. Anschließend wurden die ASAS-Klassifizierungskriterien (Assessment of Spondyloarthritis International Society) von 2009 für axSpA, die modifizierten New Yorker Kriterien für AS und die Klassifizierung für PsA (CASPAR) zur Klassifizierung von Patienten mit axSpA, AS bzw. PsA herangezogen.
12 Monate
Die Anzahl (und der Prozentsatz) der Teilnehmer mit Anzeichen einer axialen Spondyloarthritis in der MRE-Bildgebung, die die CASPAR-Kriterien für Psoriasis-Arthritis erfüllen
Zeitfenster: 12 Monate
Patienten mit Morbus Crohn haben ein erhöhtes Risiko, eine axiale Spondyloarthritis (axSpA) zu entwickeln. Die MRE-Bildgebung dient zur Beurteilung des Ausmaßes von Morbus Crohn im Dünndarm und erfasst auch die Iliosakralgelenke (SIJ), die bei axSpA häufig betroffen sind. Die MRE-Bilder von Teilnehmern mit Morbus Crohn wurden auf Anomalien in den ISG untersucht, die möglicherweise mit axSpA vereinbar sind. Diese Teilnehmer wurden dann klinisch auf axSpA, Spondylitis ankylosans (AS) und Psoriasis-Arthritis (PsA) untersucht. Dazu gehörten eine Anamnese und Untersuchung, Bluttests (einschließlich HLA-B27 und Entzündungsmarker) und eine spezielle axiale MRT der Wirbelsäule und des Beckens. Sofern verfügbar, wurden Röntgenaufnahmen der ISG, Hände und Füße überprüft. Anschließend wurden die ASAS-Klassifizierungskriterien (Assessment of Spondyloarthritis International Society) von 2009 für axSpA, die modifizierten New Yorker Kriterien für AS und die Klassifizierung für PsA (CASPAR) zur Klassifizierung von Patienten mit axSpA, AS bzw. PsA herangezogen.
12 Monate
Die Anzahl (und der Prozentsatz) der Teilnehmer, die die ASAS-Kriterien von 2009 für axSpA erfüllen und mit der nicht-pharmakologischen und pharmakologischen Behandlung ihrer axSpA fortfahren, als Ersatzmaß für Veränderungen in der klinischen Versorgung als Ergebnis des MRE-Screenings.
Zeitfenster: 12 Monate
Diese Ergebnismessung konzentriert sich auf die Gruppe von Teilnehmern, die die ASAS-Klassifizierungskriterien 2009 für axiale Spondyloarthritis in der ProSpA-CD Assess-Fallgruppe erfüllten. Insgesamt 22 Teilnehmer in der Fallgruppe erfüllten die ASAS-Klassifizierungskriterien 2009 für axiale Spondyloarthritis (n = 22/90).
12 Monate
Der prädiktive Wert spezifischer extraartikulärer Merkmale bei der Diagnose einer axialen Spondyloarthritis bei Morbus Crohn
Zeitfenster: 12 Monate
Die MRE-Bilder von Teilnehmern mit Morbus Crohn (CD) wurden auf Anomalien in den ISG untersucht, die möglicherweise mit axSpA vereinbar sind. Anschließend wurden die Teilnehmer klinisch auf axSpA, Spondylitis ankylosans (AS) und Psoriasis-Arthritis (PsA) untersucht. Die klinische Beurteilung umfasste Alter, Geschlecht, Raucherstatus, Alkoholkonsum, Beruf, Ort der Zöliakie, Dauer der Zöliakie-Erkrankung, Vorgeschichte extraartikulärer Manifestationen/Merkmale, vom Patienten berichtete Ergebnismessungen, Bluttests (einschließlich HLA B27 und Entzündungsmarker) und a spezielles axiales MRT der Wirbelsäule und des Beckens. Anschließend wurden die ASAS-Klassifizierungskriterien (Assessment of Spondyloarthritis International Society) von 2009 für axSpA, die modifizierten New Yorker Kriterien für AS und die Klassifizierung für PsA-Kriterien verwendet, um Patienten mit axSpA, AS bzw. PsA zu klassifizieren. Mithilfe von Stata 16 (2019) wurden logistische Regressionsanalysen durchgeführt, um den Zusammenhang von extraartikulären Merkmalen und der Lokalisation von Zöliakie mit der Diagnose von axSpA bei Zöliakie zu beurteilen.
12 Monate
Der prädiktive Wert einer bestimmten Stelle des Morbus Crohn (Kolon, Ileum usw.) bei der Diagnose einer axialen Spondyloarthritis bei Morbus Crohn
Zeitfenster: 12 Monate
Die MRE-Bilder von Teilnehmern mit Morbus Crohn (CD) wurden auf Anomalien in den ISG untersucht, die möglicherweise mit axSpA vereinbar sind. Anschließend wurden die Teilnehmer klinisch auf axSpA, Spondylitis ankylosans (AS) und Psoriasis-Arthritis (PsA) untersucht. Die klinische Beurteilung umfasste Alter, Geschlecht, Raucherstatus, Ort der Zöliakie, Dauer der Zöliakie-Erkrankung, Vorgeschichte extraartikulärer Manifestationen/Merkmale, Bluttests (einschließlich HLA B27 und Entzündungsmarker) und eine spezielle axiale MRT der Wirbelsäule und des Beckens. Anschließend wurden die ASAS-Klassifizierungskriterien (Assessment of Spondyloarthritis International Society) von 2009 für axSpA, die modifizierten New Yorker Kriterien für AS und die Klassifizierung für PsA-Kriterien verwendet, um Patienten mit axSpA, AS bzw. PsA zu klassifizieren. Mithilfe von Stata 16 (2019) wurden logistische Regressionsanalysen durchgeführt, um den Zusammenhang von extraartikulären Merkmalen und der Lokalisation von Zöliakie mit der Diagnose von axSpA bei Zöliakie zu beurteilen.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Mitarbeiter

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Deepak R Jadon, MBBCh PhD, CUH NHSFT

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. August 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A094864

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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