IBD에서 axSpA에 대한 스크리닝 도구로서의 MRE (ProSpA-CD)
2025년 1월 12일 업데이트: Jobie Evans, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
크론병에서 축방향 척추관절염의 스크리닝 도구로서의 자기공명 장내조영술: MRE 스크리닝에 이은 임상 평가를 사용한 전향적 단일 센터 단면 관찰 연구
이 연구는 크론병 환자의 축성 척추관절염(axSpA)에 대한 스크리닝 도구로 자기 공명 장조영술(MRE)을 사용하는 효과(특이성 및 민감도)를 평가하는 것을 목표로 합니다.
MRE 영상에서 axSpA의 증거가 있는 환자는 axSpA(척추 및 천장 관절의 전용 축 자기 공명 영상 스캔 포함)에 대해 임상적으로 평가되고 크론병이 있지만 MRE 영상에서 axSpA의 증거가 없습니다.
연구 개요
상세 설명
척추관절염(SpA)은 축성 질환을 동반한 건선성 관절염, 강직성 척추염 및 비방사선성 축성 척추관절염을 포괄하는 용어입니다. 일반 인구에서 SpA 유병률은 0.01%-2.5%로 추정됩니다. SpA 환자는 주로 크론병(CD) 및 궤양성 대장염(UC)을 포함하는 염증성 장 질환(IBD)의 부담이 크며 추정 유병률은 10%-12%입니다. 그러나 그 반대를 조사한 연구는 거의 없습니다. 진단되지 않은 SpA가 있는 IBD 사례의 존재. 치료되지 않은 SpA는 일반적인 건강과 삶의 질에 중대한 영향을 미칠 수 있습니다. 따라서 조기 진단과 치료가 중요합니다. 대부분의 CD 환자는 CD에 대한 MRE 평가를 받았을 것입니다. 이 평가는 축성 골격도 캡처하므로 축성 SpA(axSpA)의 증거를 선별하는 데 사용할 수 있습니다. 이 연구에서 동의한 CD 피험자의 MRE 이미지는 axSpA의 증거에 대해 검토됩니다. axSpA의 증거가 있는 CD 환자는 SpA에 대해 보다 구체적으로 평가하기 위해 류마티스 클리닉에서 검토될 것입니다. 여기에는 환자가 보고한 결과 측정, 임상 검사, 일상적인 혈액 검사, HLA-B27 유전자형 분석 및 전용 축 자기 공명 영상(MRI) 스캔 완료가 포함됩니다. 환자는 또한 이러한 '사례'를 axSpA의 MRE 증거가 없는 연령 및 성별 일치 CD 피험자의 '대조군' 그룹과 통계적으로 비교하는 연구의 두 번째 부분에 참여하는 데 동의할 것입니다.
이 연구의 목표는 다음과 같습니다. (i) 임상 평가를 표준으로 하는 전용 축 MRI 스캔을 사용하여 CD 환자에서 axSpA에 대한 스크리닝 도구로서 MRE의 타당성, 민감도 및 특이성을 결정합니다. (ii) CD 사례에서 axSpA에 대한 스크리닝 도구로 사용할 수 있는 임상 지표 알고리즘을 고안합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
259
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Cambridgeshire
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Cambridge, Cambridgeshire, 영국, CB2 0QQ
- Rheumatology Research Unit
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
2015년 1월 1일부터 2019년 1월 1일 사이에 MRE 스캔을 시행한 크론병(18세 이상) 환자
설명
포함 기준:
- 연구 참여에 대해 정보에 입각한 동의를 할 의향과 능력이 있는 피험자.
- 18세 이상의 남녀 피험자.
- 크론병으로 위장병학 팀에 의해 진단되었습니다.
- 크론병에 대한 2015년 이후의 MRE 영상.
제외 기준:
1. 사전 동의를 원하지 않거나 할 수 없는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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ProSpA-CD 스크린 단계: axSpA에 대한 MRE 검토
크론병 환자의 axSpA 증거에 대한 MRE 스캔 검토
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크론병 환자의 MRE 스캔에서 axSpA 증거 선별
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ProSpA-CD 평가 단계(사례): 척추 및 골반의 임상 평가 및 전용 MRI
MRE(사례)에서 천장관절(SIJ)에 이상이 확인된 참가자의 axSpA 증거를 평가하기 위한 척추 및 골반의 임상 평가 및 전용 MRI.
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AxSpA의 증거를 평가하기 위한 척추 및 골반의 임상 평가 및 전용 MRI
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ProSpA-CD 평가 단계(대조군): 척추 및 골반의 임상 평가 및 전용 MRI
MRE에서 정상적인 SIJ(대조군)가 있는 참가자의 axSpA 증거를 평가하기 위한 척추 및 골반의 임상 평가 및 전용 MRI.
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AxSpA의 증거를 평가하기 위한 척추 및 골반의 임상 평가 및 전용 MRI
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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크론병의 축성 척추관절염 선별 도구로서 MRE의 민감도와 특이도
기간: 12개월
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우리는 0-10(0 = 정상 SIJ, 1-10 = 비정상 SIJ)의 새로운 SIJ 점수 시스템을 사용하여 축성 척추관절염(axSpA)과 잠재적으로 일치하는 이상에 대해 크론병(CD) 환자의 MRE 영상에서 SIJ를 평가했습니다.
그런 다음 이 환자들은 척추와 골반의 전용 축 MRI를 포함하여 axSpA에 대한 ASAS(국제척추관절염평가협회) 분류 기준을 사용하여 axSpA의 증거를 평가했습니다.
이 1차 결과 측정은 axSpA를 식별하기 위해 CD 환자의 MRE 영상을 사용하는 경우의 진양성률(민감도) 및 진음성률(특이성)을 평가했습니다.
ROC(수신자 작동 특성) 곡선은 0-10의 새로운 SIJ 점수 시스템과 'axSpA 진단' 또는 'axSpA 진단 없음'을 사용하여 생성되었습니다.
ROC 곡선은 SIJ 채점 시스템의 각 단위 점수(0-10)에 대해 axSpA에 대한 선별 도구로 MRE를 사용하는 경우의 참양성률과 참음성률을 보여줍니다.
이는 Stata 16(2019)을 사용하여 수행되었습니다.
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12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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축성 척추관절염에 대한 2009 ASAS 기준을 충족하는 MRE 영상에서 축성 척추관절염의 증거가 있는 참가자의 수(및 백분율).
기간: 12개월
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크론병 환자는 축성 척추관절염(axSpA)이 발생할 위험이 높습니다.
MRE 영상은 소장에서 크론병의 정도를 평가하는 데 사용되며 axSpA에서 일반적으로 영향을 받는 천장관절(SIJ)도 포착합니다.
크론병 참가자의 MRE 영상에서 axSpA와 잠재적으로 일치하는 SIJ의 이상이 검토되었습니다.
그런 다음 이들 참가자는 axSpA, 강직성 척추염(AS) 및 건선성 관절염(PsA)에 대해 임상적으로 평가되었습니다.
여기에는 임상 병력 및 검사, 혈액 검사(HLA-B27 및 염증 표지자 포함), 척추 및 골반 전용 축 MRI가 포함되었습니다.
가능한 경우 SIJ, 손 및 발의 방사선 사진을 검토했습니다.
axSpA에 대한 2009 ASAS(국제척추관절염학회 평가) 분류 기준, AS에 대한 수정된 뉴욕 기준 및 PsA 분류(CASPAR) 기준을 사용하여 각각 axSpA, AS 및 PsA 환자를 분류했습니다.
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12개월
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강직성 척추염에 대한 수정된 뉴욕 기준을 충족하는 MRE 영상에서 축성 척추관절염의 증거가 있는 참가자의 수(및 백분율)
기간: 12개월
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크론병 환자는 축성 척추관절염(axSpA)이 발생할 위험이 높습니다.
MRE 영상은 소장에서 크론병의 정도를 평가하는 데 사용되며 axSpA에서 일반적으로 영향을 받는 천장관절(SIJ)도 포착합니다.
크론병 참가자의 MRE 영상에서 axSpA와 잠재적으로 일치하는 SIJ의 이상이 검토되었습니다.
그런 다음 이들 참가자는 axSpA, 강직성 척추염(AS) 및 건선성 관절염(PsA)에 대해 임상적으로 평가되었습니다.
여기에는 임상 병력 및 검사, 혈액 검사(HLA-B27 및 염증 표지자 포함), 척추 및 골반 전용 축 MRI가 포함되었습니다.
가능한 경우 SIJ, 손 및 발의 방사선 사진을 검토했습니다.
axSpA에 대한 2009 ASAS(국제척추관절염학회 평가) 분류 기준, AS에 대한 수정된 뉴욕 기준 및 PsA 분류(CASPAR) 기준을 사용하여 각각 axSpA, AS 및 PsA 환자를 분류했습니다.
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12개월
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건선성 관절염에 대한 CASPAR 기준을 충족하는 MRE 영상에서 축성 척추관절염의 증거가 있는 참가자의 수(및 백분율)
기간: 12개월
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크론병 환자는 축성 척추관절염(axSpA)이 발생할 위험이 높습니다.
MRE 영상은 소장에서 크론병의 정도를 평가하는 데 사용되며 axSpA에서 일반적으로 영향을 받는 천장관절(SIJ)도 포착합니다.
크론병 참가자의 MRE 영상에서 axSpA와 잠재적으로 일치하는 SIJ의 이상이 검토되었습니다.
그런 다음 이들 참가자는 axSpA, 강직성 척추염(AS) 및 건선성 관절염(PsA)에 대해 임상적으로 평가되었습니다.
여기에는 임상 병력 및 검사, 혈액 검사(HLA-B27 및 염증 표지자 포함), 척추 및 골반 전용 축 MRI가 포함되었습니다.
가능한 경우 SIJ, 손 및 발의 방사선 사진을 검토했습니다.
axSpA에 대한 2009 ASAS(국제척추관절염학회 평가) 분류 기준, AS에 대한 수정된 뉴욕 기준 및 PsA 분류(CASPAR) 기준을 사용하여 각각 axSpA, AS 및 PsA 환자를 분류했습니다.
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12개월
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MRE 검사 결과에 따른 임상 치료 변화의 대리 척도로서 axSpA의 비약리학적 및 약리학적 치료를 진행하는 axSpA에 대한 2009 ASAS 기준을 충족하는 참가자의 수(및 백분율).
기간: 12개월
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이 결과 측정은 ProSpA-CD 평가 사례 그룹에서 축성 척추관절염에 대한 2009 ASAS 분류 기준을 충족한 참가자 그룹에 중점을 둡니다.
사례 그룹의 총 22명의 참가자가 축성 척추관절염에 대한 2009년 ASAS 분류 기준을 충족했습니다(n=22/90).
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12개월
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크론병의 축성 척추관절염 진단에서 특정 관절외 특징의 예측 가치
기간: 12개월
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크론병(CD) 참가자의 MRE 영상에서 axSpA와 잠재적으로 일치하는 SIJ의 이상 여부를 검토했습니다.
그런 다음 참가자들은 axSpA, 강직성 척추염(AS) 및 건선성 관절염(PsA)에 대해 임상적으로 평가되었습니다.
임상 평가에는 연령, 성별, 흡연 상태, 음주, 직업, 크론병 부위, 크론병 기간, 관절외 증상/특징의 병력, 환자 보고 결과 측정, 혈액 검사(HLA B27 및 염증 표지자 포함) 및 척추와 골반의 전용 축상 MRI.
axSpA에 대한 2009 ASAS(국제척추관절염학회 평가) 분류 기준, AS에 대한 수정된 뉴욕 기준 및 PsA 기준에 대한 분류를 사용하여 각각 axSpA, AS 및 PsA 환자를 분류했습니다.
Stata 16(2019)을 사용하여 CD의 axSpA 진단과 관절외 특징 및 CD 부위의 연관성을 평가하기 위해 로지스틱 회귀 분석을 수행했습니다.
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12개월
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크론병의 축성 척추관절염 진단과 크론병의 특정 부위(결장, 회장 등)의 예측 가치
기간: 12개월
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크론병(CD) 참가자의 MRE 영상에서 axSpA와 잠재적으로 일치하는 SIJ의 이상 여부를 검토했습니다.
그런 다음 참가자들은 axSpA, 강직성 척추염(AS) 및 건선성 관절염(PsA)에 대해 임상적으로 평가되었습니다.
임상 평가에는 연령, 성별, 흡연 상태, 크론병 부위, 크론병 기간, 관절 외 증상/특징의 병력, 혈액 검사(HLA B27 및 염증 표지자 포함), 척추 및 골반 전용 축 MRI가 포함되었습니다.
axSpA에 대한 2009 ASAS(국제척추관절염학회 평가) 분류 기준, AS에 대한 수정된 뉴욕 기준 및 PsA 기준에 대한 분류를 사용하여 각각 axSpA, AS 및 PsA 환자를 분류했습니다.
Stata 16(2019)을 사용하여 CD의 axSpA 진단과 관절외 특징 및 CD 부위의 연관성을 평가하기 위해 로지스틱 회귀 분석을 수행했습니다.
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12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Deepak R Jadon, MBBCh PhD, CUH NHSFT
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 3월 4일
기본 완료 (실제)
2020년 8월 8일
연구 완료 (실제)
2020년 8월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 23일
처음 게시됨 (실제)
2019년 1월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 12일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
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