Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MRE jako screeningový nástroj pro axSpA u IBD (ProSpA-CD)

12. ledna 2025 aktualizováno: Jobie Evans, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Enterografie magnetickou rezonancí jako screeningový nástroj pro axiální spondyloartritidu u Crohnovy choroby: Prospektivní jednocentrová průřezová observační studie využívající screening MRE s následným klinickým hodnocením

Tato studie si klade za cíl posoudit účinnost (specifičnost a senzitivitu) použití magnetické rezonanční enterografie (MRE) jako screeningového nástroje pro axiální spondyloartritidu (axSpA) u pacientů s Crohnovou chorobou. Pacienti s průkazem axSpA na zobrazení MRE budou klinicky hodnoceni na axSpA (včetně specializovaného axiálního magnetického rezonančního zobrazení páteře a sakroiliakálních kloubů) a budou porovnáni se skupinou věkově a pohlavím odpovídajících kontrolních účastníků s Crohnovou chorobou, ale s žádný důkaz axSpA na zobrazení MRE.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Spondyloartritida (SpA) je termín, který zahrnuje psoriatickou artritidu s axiálním onemocněním, ankylozující spondylitidu a neradiologickou axiální spondyloartritidu. Prevalence SpA v běžné populaci se odhaduje na 0,01 % až 2,5 %. Pacienti s SpA mají vysokou zátěž zánětlivým onemocněním střev (IBD), které primárně zahrnuje Crohnovu chorobu (CD) a ulcerózní kolitidu (UC), s odhadovanou prevalencí 10–12 %. Avšak jen málo studií zkoumalo opak; přítomnost případů IBD s nediagnostikovanou SpA. Neléčená SpA může mít významný dopad na celkové zdraví a kvalitu života; proto je důležitá včasná diagnostika a léčba. Většina pacientů s CD bude mít vyšetření MRE pro jejich CD, které také zachycuje axiální skelet a může být proto použito ke screeningu důkazů axiální SpA (axSpA). V této studii budou snímky MRE od souhlasných subjektů s CD přezkoumány na důkaz axSpA. Pacienti s CD s průkazem axSpA budou poté vyšetřeni na revmatologické klinice, aby bylo možné konkrétněji posoudit SpA. To bude zahrnovat dokončení měření výsledků hlášených pacientem, klinické vyšetření, rutinní krevní testy, genotypizaci HLA-B27 a speciální skenování axiální magnetickou rezonancí (MRI). Pacienti budou také souhlasit s účastí ve druhé části studie, která bude statisticky porovnávat tyto „případy“ s „kontrolní“ skupinou pacientů s CD odpovídajícího věku a pohlaví bez důkazu MRE axSpA.

Tato studie si klade za cíl: (i) určit validitu, senzitivitu a specificitu MRE jako screeningového nástroje pro axSpA u pacientů s CD pomocí specializovaných axiálních MRI skenů s klinickým hodnocením jako zlatým standardem; (ii) navrhnout algoritmus klinických indexů, které lze použít jako nástroj pro screening axSpA v případech CD.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

259

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Spojené království, CB2 0QQ
        • Rheumatology Research Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s Crohnovou chorobou (ve věku více než 18 let), kteří podstoupili vyšetření MRE mezi 1. lednem 2015 a 1. lednem 2019

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty, které jsou ochotné a schopné dát informovaný souhlas s účastí ve studii.
  2. Muži a ženy ve věku 18 let nebo starší.
  3. Gastroenterologickým týmem diagnostikována Crohnova choroba.
  4. MRE zobrazování od roku 2015 pro jejich Crohnovu chorobu.

Kritéria vyloučení:

1. Subjekty, které nechtějí nebo nemohou dát informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
ProSpA-CD Screen Phase: MRE recenze pro axSpA
Přehled MRE skenu pro průkaz axSpA u pacientů s Crohnovou chorobou
Diagnostický test: Přehled MRE pro důkaz axSpA u SIJ
Screening pro průkaz axSpA na MRE skenu pacientů s Crohnovou chorobou
Fáze hodnocení ProSpA-CD (případy): Klinické hodnocení a specializovaná MRI páteře a pánve
Klinické hodnocení a specializovaná MRI páteře a pánve k posouzení důkazů axSpA u účastníků s abnormalitami identifikovanými v sakroiliakálních kloubech (SIJ) na MRE (případy).
Diagnostický test: Klinické vyšetření a specializovaná MRI páteře a pánve
Klinické hodnocení a specializovaná MRI páteře a pánve k posouzení důkazů axSpA
Fáze hodnocení ProSpA-CD (kontroly): Klinické hodnocení a specializovaná MRI páteře a pánve
Klinické hodnocení a specializovaná MRI páteře a pánve k posouzení důkazů axSpA u účastníků s normálními SIJ (kontroly) na MRE.
Diagnostický test: Klinické vyšetření a specializovaná MRI páteře a pánve
Klinické hodnocení a specializovaná MRI páteře a pánve k posouzení důkazů axSpA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost a specifičnost MRE jako screeningového nástroje pro axiální spondyloartritidu u Crohnovy choroby
Časové okno: 12 měsíců
Hodnotili jsme SIJ na zobrazení MRE pacientů s Crohnovou chorobou (CD) na abnormality potenciálně konzistentní s axiální spondyloartritidou (axSpA), s použitím nového skórovacího systému SIJ 0-10 (0 = normální SIJ, 1-10 = abnormální SIJ). U těchto pacientů byl poté hodnocen průkaz axSpA pomocí klasifikačních kritérií Assessment of Spondyloarthritis International Society (ASAS) pro axSpA, včetně specializované axiální MRI páteře a pánve. Toto měřítko primárního výsledku hodnotilo skutečnou míru pozitivních výsledků (citlivost) a skutečnou míru negativních výsledků (specifičnost) při použití zobrazení MRE u pacientů s CD k identifikaci axSpA. Křivka provozní charakteristiky přijímače (ROC) byla vytvořena pomocí nového systému hodnocení SIJ 0-10 a „diagnózy axSpA“ nebo „žádné diagnózy axSpA“. Křivka ROC ilustrovala skutečnou pozitivní míru a skutečnou negativní míru použití MRE jako screeningového nástroje pro axSpA pro každé jednotkové skóre (0-10) skórovacího systému SIJ. To bylo provedeno pomocí Stata 16 (2019).
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet (a procento) účastníků s průkazem axiální spondyloartrózy na MRE Imaging, kteří splňují kritéria ASAS pro rok 2009 pro axiální spondyloartritidu.
Časové okno: 12 měsíců
Pacienti s Crohnovou chorobou mají zvýšené riziko rozvoje axiální spondyloartrózy (axSpA). MRE zobrazení se používá k posouzení rozsahu Crohnovy choroby v tenkém střevě a zachycuje také sakroiliakální klouby (SIJ), které jsou běžně postiženy u axSpA. Snímky MRE účastníků s Crohnovou chorobou byly přezkoumány na abnormality v SIJ potenciálně konzistentní s axSpA. Tito účastníci byli poté klinicky hodnoceni na axSpA, ankylozující spondylitidu (AS) a psoriatickou artritidu (PsA). To zahrnovalo klinickou anamnézu a vyšetření, krevní testy (včetně HLA-B27 a zánětlivých markerů) a specializovanou axiální MRI páteře a pánve. Byly přezkoumány rentgenové snímky SIJ, rukou a nohou, pokud byly k dispozici. Klasifikační kritéria ASAS (Assessment of Spondyloarthritis International Society) z roku 2009 pro axSpA, modifikovaná newyorská kritéria pro AS a klasifikační kritéria pro PsA (CASPAR) pak byla použita ke klasifikaci pacientů s axSpA, AS a PsA, v tomto pořadí.
12 měsíců
Počet (a procento) účastníků s důkazy o axiální spondyloartritidě na zobrazení MRE, kteří splňují upravená newyorská kritéria pro ankylozující spondylitidu
Časové okno: 12 měsíců
Pacienti s Crohnovou chorobou mají zvýšené riziko rozvoje axiální spondyloartrózy (axSpA). MRE zobrazení se používá k posouzení rozsahu Crohnovy choroby v tenkém střevě a zachycuje také sakroiliakální klouby (SIJ), které jsou běžně postiženy u axSpA. Snímky MRE účastníků s Crohnovou chorobou byly přezkoumány na abnormality v SIJ potenciálně konzistentní s axSpA. Tito účastníci byli poté klinicky hodnoceni na axSpA, ankylozující spondylitidu (AS) a psoriatickou artritidu (PsA). To zahrnovalo klinickou anamnézu a vyšetření, krevní testy (včetně HLA-B27 a zánětlivých markerů) a specializovanou axiální MRI páteře a pánve. Byly přezkoumány rentgenové snímky SIJ, rukou a nohou, pokud byly k dispozici. Klasifikační kritéria ASAS (Assessment of Spondyloarthritis International Society) z roku 2009 pro axSpA, modifikovaná newyorská kritéria pro AS a klasifikační kritéria pro PsA (CASPAR) pak byla použita ke klasifikaci pacientů s axSpA, AS a PsA, v tomto pořadí.
12 měsíců
Počet (a procento) účastníků s průkazem axiální spondyloartrózy na zobrazení MRE, kteří splňují kritéria CASPAR pro psoriatickou artritidu
Časové okno: 12 měsíců
Pacienti s Crohnovou chorobou mají zvýšené riziko rozvoje axiální spondyloartrózy (axSpA). MRE zobrazení se používá k posouzení rozsahu Crohnovy choroby v tenkém střevě a zachycuje také sakroiliakální klouby (SIJ), které jsou běžně postiženy u axSpA. Snímky MRE účastníků s Crohnovou chorobou byly přezkoumány na abnormality v SIJ potenciálně konzistentní s axSpA. Tito účastníci byli poté klinicky hodnoceni na axSpA, ankylozující spondylitidu (AS) a psoriatickou artritidu (PsA). To zahrnovalo klinickou anamnézu a vyšetření, krevní testy (včetně HLA-B27 a zánětlivých markerů) a specializovanou axiální MRI páteře a pánve. Byly přezkoumány rentgenové snímky SIJ, rukou a nohou, pokud byly k dispozici. Klasifikační kritéria ASAS (Assessment of Spondyloarthritis International Society) z roku 2009 pro axSpA, modifikovaná newyorská kritéria pro AS a klasifikační kritéria pro PsA (CASPAR) pak byla použita ke klasifikaci pacientů s axSpA, AS a PsA, v tomto pořadí.
12 měsíců
Počet (a procento) účastníků splňujících kritéria ASAS pro rok 2009 pro axSpA přistupující k nefarmakologické a farmakologické léčbě jejich axSpA jako náhradní měřítko změny klinické péče v důsledku screeningu MRE.
Časové okno: 12 měsíců
Toto měření výsledku se zaměřuje na skupinu účastníků, kteří splnili klasifikační kritéria ASAS 2009 pro axiální spondyloartritidu ve skupině případů ProSpA-CD Assess. Celkem 22 účastníků ve skupině případů splnilo klasifikační kritéria ASAS 2009 pro axiální spondyloartritidu (n=22/90).
12 měsíců
Prediktivní hodnota specifických mimokloubních rysů s diagnózou axiální spondyloartrózy u Crohnovy choroby
Časové okno: 12 měsíců
Snímky MRE účastníků s Crohnovou chorobou (CD) byly přezkoumány na abnormality v SIJ potenciálně konzistentní s axSpA. Účastníci byli poté klinicky vyšetřeni na axSpA, ankylozující spondylitidu (AS) a psoriatickou artritidu (PsA). Klinické hodnocení zahrnovalo věk, pohlaví, kouření, konzumaci alkoholu, zaměstnání, místo CD, trvání onemocnění CD, historii mimokloubních projevů/ rysů, pacientem hlášené výsledky, krevní testy (včetně HLA B27 a zánětlivých markerů) a specializované axiální MRI páteře a pánve. Klasifikační kritéria ASAS (Assessment of Spondyloarthritis International Society) z roku 2009 pro axSpA, modifikovaná newyorská kritéria pro AS a klasifikace pro kritéria PsA pak byla použita ke klasifikaci pacientů s axSpA, AS a PsA, v tomto pořadí. Byly provedeny logistické regresní analýzy k posouzení asociace extraartikulárních rysů a místa CD s diagnózou axSpA u CD pomocí Stata 16 (2019).
12 měsíců
Prediktivní hodnota konkrétního místa Crohnovy choroby (tlusté střevo, ileum atd.) s diagnózou axiální spondyloartrózy u Crohnovy choroby
Časové okno: 12 měsíců
Snímky MRE účastníků s Crohnovou chorobou (CD) byly přezkoumány na abnormality v SIJ potenciálně konzistentní s axSpA. Účastníci byli poté klinicky vyšetřeni na axSpA, ankylozující spondylitidu (AS) a psoriatickou artritidu (PsA). Klinické hodnocení zahrnovalo věk, pohlaví, kouření, místo CD, trvání onemocnění CD, anamnézu mimokloubních projevů/ rysů, krevní testy (včetně HLA B27 a zánětlivých markerů) a vyhrazenou axiální MRI páteře a pánve. Klasifikační kritéria ASAS (Assessment of Spondyloarthritis International Society) z roku 2009 pro axSpA, modifikovaná newyorská kritéria pro AS a klasifikace pro kritéria PsA pak byla použita ke klasifikaci pacientů s axSpA, AS a PsA, v tomto pořadí. Byly provedeny logistické regresní analýzy k posouzení asociace extraartikulárních rysů a místa CD s diagnózou axSpA u CD pomocí Stata 16 (2019).
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Spolupracovníci

Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Deepak R Jadon, MBBCh PhD, CUH NHSFT

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

8. srpna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

8. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

28. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A094864

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit