Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MRE als screeningsinstrument voor axSpA bij IBD (ProSpA-CD)

12 januari 2025 bijgewerkt door: Jobie Evans, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Magnetische resonantie-enterografie als screeningsinstrument voor axiale spondyloartritis bij de ziekte van Crohn: een prospectieve single-center cross-sectionele observationele studie met behulp van MRE-screening gevolgd door klinische beoordeling

Deze studie heeft tot doel de effectiviteit (specificiteit en gevoeligheid) te beoordelen van het gebruik van magnetische resonantie-enterografie (MRE) als screeningsinstrument voor axiale spondyloartritis (axSpA) bij patiënten met de ziekte van Crohn. Patiënten met bewijs van axSpA op MRE-beeldvorming zullen klinisch worden beoordeeld op axSpA (inclusief een speciale axiale magnetische resonantiebeeldvormingsscan van de wervelkolom en sacro-iliacale gewrichten) en zullen worden vergeleken met een groep van qua leeftijd en geslacht gematchte controledeelnemers met de ziekte van Crohn maar met geen bewijs van axSpA op MRE-beeldvorming.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Spondyloartritis (SpA) is een term die artritis psoriatica met axiale ziekte, spondylitis ankylopoetica en niet-radiologische axiale spondyloartritis omvat. De prevalentie van SpA in de algemene bevolking wordt geschat tussen 0,01% en 2,5%. SpA-patiënten hebben een hoge last van inflammatoire darmaandoeningen (IBD), waaronder voornamelijk de ziekte van Crohn (CD) en colitis ulcerosa (UC) vallen, met een geschatte prevalentie van 10%-12%. Er zijn echter maar weinig studies die het omgekeerde hebben onderzocht; de aanwezigheid van IBD-gevallen met niet-gediagnosticeerde SpA. Onbehandelde SpA kan een aanzienlijke impact hebben op de algemene gezondheid en kwaliteit van leven; daarom is een vroege diagnose en behandeling cruciaal. De meeste CD-patiënten zullen een MRE-beoordeling hebben gehad voor hun CD, die ook het axiale skelet vastlegt en daarom kan worden gebruikt om te screenen op tekenen van axiale SpA (axSpA). In deze studie zullen MRE-beelden van instemmende CD-proefpersonen worden beoordeeld op bewijs van axSpA. CD-patiënten met bewijs van axSpA zullen vervolgens worden beoordeeld in een reumatologiekliniek om meer specifiek op SpA te beoordelen. Dit omvat de voltooiing van door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten, klinisch onderzoek, routinematige bloedtesten, HLA-B27-genotypering en een speciale axiale magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)-scan. De patiënten zullen ook toestemming krijgen om deel te nemen aan het tweede deel van het onderzoek, dat erin zal bestaan ​​deze 'gevallen' statistisch te vergelijken met een 'controlegroep' van qua leeftijd en geslacht gematchte CD-patiënten zonder MRE-bewijs van axSpA.

Deze studie heeft tot doel: (i) de validiteit, gevoeligheid en specificiteit te bepalen van MRE als screeningstool voor axSpA bij CD-patiënten met behulp van speciale axiale MRI-scans met klinische beoordeling als de gouden standaard; (ii) een algoritme van klinische indices bedenken dat kan worden gebruikt als screeningsinstrument voor axSpA in CD-gevallen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

259

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Verenigd Koninkrijk, CB2 0QQ
        • Rheumatology Research Unit

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met de ziekte van Crohn (ouder dan 18 jaar) bij wie tussen 1 januari 2015 en 1 januari 2019 een MRE-scan is uitgevoerd

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Proefpersonen die bereid en in staat zijn geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
  2. Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen van 18 jaar of ouder.
  3. Gediagnosticeerd door het gastro-enterologieteam met de ziekte van Crohn.
  4. MRE-beeldvorming sinds 2015 voor hun ziekte van Crohn.

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersonen die geen geïnformeerde toestemming willen of kunnen geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
ProSpA-CD-screeningsfase: MRE-beoordeling voor axSpA
Beoordeling van MRE-scan op bewijs van axSpA bij patiënten met de ziekte van Crohn
Diagnostische toets: MRE-beoordeling voor bewijs van axSpA in SIJ's
Screening op bewijs van axSpA op de MRE-scan van patiënten met de ziekte van Crohn
ProSpA-CD Beoordelingsfase (casussen): Klinische beoordeling en specifieke MRI van de wervelkolom en het bekken
Klinische beoordeling en specifieke MRI van de wervelkolom en het bekken om te beoordelen op bewijs van axSpA bij deelnemers met afwijkingen geïdentificeerd in de sacro-iliacale gewrichten (SIJ's) op MRE (gevallen).
Diagnostische toets: Klinische beoordeling en specifieke MRI van de wervelkolom en het bekken
Klinische beoordeling en speciale MRI van de wervelkolom en het bekken om te beoordelen op tekenen van axSpA
ProSpA-CD beoordelingsfase (controles): Klinische beoordeling en specifieke MRI van de wervelkolom en het bekken
Klinische beoordeling en speciale MRI van de wervelkolom en het bekken om te beoordelen op bewijs van axSpA voor deelnemers met normale SIJ's (controles) op MRE.
Diagnostische toets: Klinische beoordeling en specifieke MRI van de wervelkolom en het bekken
Klinische beoordeling en speciale MRI van de wervelkolom en het bekken om te beoordelen op tekenen van axSpA

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De gevoeligheid en specificiteit van MRE als screeningsinstrument voor axiale spondyloartritis bij de ziekte van Crohn
Tijdsspanne: 12 maanden
We hebben de SIJ's op MRE-beeldvorming van patiënten met de ziekte van Crohn (CD) beoordeeld op afwijkingen die mogelijk consistent zijn met axiale spondyloartritis (axSpA), met behulp van een nieuw SIJ-scoresysteem van 0-10 (0 = normale SIJ's, 1-10 = abnormale SIJ's). Deze patiënten werden vervolgens beoordeeld op bewijs van axSpA met behulp van de Assessment of Spondyloarthritis International Society (ASAS) classificatiecriteria voor axSpA, inclusief een speciale axiale MRI van de wervelkolom en het bekken. Deze primaire uitkomstmaat beoordeelde het werkelijk positieve percentage (gevoeligheid) en het echt negatieve percentage (specificiteit) van het gebruik van MRE-beeldvorming bij patiënten met coeliakie om axSpA te identificeren. Met behulp van het nieuwe SIJ-scoresysteem van 0-10 en een 'diagnose van axSpA' of 'geen diagnose van axSpA' werd een ontvanger-bedrijfskarakteristiek (ROC)-curve gegenereerd. De ROC-curve illustreerde het werkelijk positieve percentage en het werkelijk negatieve percentage van het gebruik van MRE als screeningsinstrument voor axSpA voor elke eenheidsscore (0-10) van het SIJ-scoresysteem. Dit is uitgevoerd met behulp van Stata 16 (2019).
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aantal (en het percentage) deelnemers met bewijs van axiale spondyloartritis bij MRE-beeldvorming die voldoen aan de ASAS-criteria van 2009 voor axiale spondyloartritis.
Tijdsspanne: 12 maanden
Patiënten met de ziekte van Crohn lopen een verhoogd risico op het ontwikkelen van axiale spondyloartritis (axSpA). MRE-beeldvorming wordt gebruikt om de omvang van de ziekte van Crohn in de dunne darm te beoordelen en legt ook de sacro-iliacale gewrichten (SIJ's) vast, die vaak worden aangetast bij axSpA. De MRE-beelden van deelnemers met de ziekte van Crohn werden beoordeeld op afwijkingen in de SIJ's die mogelijk consistent waren met axSpA. Deze deelnemers werden vervolgens klinisch beoordeeld op axSpA, spondylitis ankylopoetica (AS) en artritis psoriatica (PsA). Dit omvatte een klinische anamnese en onderzoek, bloedonderzoek (waaronder HLA-B27 en ontstekingsmarkers) en een speciale axiale MRI van de wervelkolom en het bekken. Indien beschikbaar werden röntgenfoto's van de SIJ's, handen en voeten beoordeeld. De ASAS-classificatiecriteria (Assessment of Spondyloarthritis International Society) uit 2009 voor axSpA, de aangepaste New York-criteria voor AS en de classificatie voor PsA (CASPAR)-criteria werden vervolgens gebruikt om patiënten met respectievelijk axSpA, AS en PsA te classificeren.
12 maanden
Het aantal (en het percentage) deelnemers met bewijs van axiale spondyloartritis bij MRE-beeldvorming die voldoen aan de aangepaste New York-criteria voor spondylitis ankylopoetica
Tijdsspanne: 12 maanden
Patiënten met de ziekte van Crohn lopen een verhoogd risico op het ontwikkelen van axiale spondyloartritis (axSpA). MRE-beeldvorming wordt gebruikt om de omvang van de ziekte van Crohn in de dunne darm te beoordelen en legt ook de sacro-iliacale gewrichten (SIJ's) vast, die vaak worden aangetast bij axSpA. De MRE-beelden van deelnemers met de ziekte van Crohn werden beoordeeld op afwijkingen in de SIJ's die mogelijk consistent waren met axSpA. Deze deelnemers werden vervolgens klinisch beoordeeld op axSpA, spondylitis ankylopoetica (AS) en artritis psoriatica (PsA). Dit omvatte een klinische anamnese en onderzoek, bloedonderzoek (waaronder HLA-B27 en ontstekingsmarkers) en een speciale axiale MRI van de wervelkolom en het bekken. Indien beschikbaar werden röntgenfoto's van de SIJ's, handen en voeten beoordeeld. De ASAS-classificatiecriteria (Assessment of Spondyloarthritis International Society) uit 2009 voor axSpA, de aangepaste New York-criteria voor AS en de classificatie voor PsA (CASPAR)-criteria werden vervolgens gebruikt om patiënten met respectievelijk axSpA, AS en PsA te classificeren.
12 maanden
Het aantal (en het percentage) deelnemers met bewijs van axiale spondyloartritis op MRE-beeldvorming die voldoen aan de CASPAR-criteria voor artritis psoriatica
Tijdsspanne: 12 maanden
Patiënten met de ziekte van Crohn lopen een verhoogd risico op het ontwikkelen van axiale spondyloartritis (axSpA). MRE-beeldvorming wordt gebruikt om de omvang van de ziekte van Crohn in de dunne darm te beoordelen en legt ook de sacro-iliacale gewrichten (SIJ's) vast, die vaak worden aangetast bij axSpA. De MRE-beelden van deelnemers met de ziekte van Crohn werden beoordeeld op afwijkingen in de SIJ's die mogelijk consistent waren met axSpA. Deze deelnemers werden vervolgens klinisch beoordeeld op axSpA, spondylitis ankylopoetica (AS) en artritis psoriatica (PsA). Dit omvatte een klinische anamnese en onderzoek, bloedonderzoek (waaronder HLA-B27 en ontstekingsmarkers) en een speciale axiale MRI van de wervelkolom en het bekken. Indien beschikbaar werden röntgenfoto's van de SIJ's, handen en voeten beoordeeld. De ASAS-classificatiecriteria (Assessment of Spondyloarthritis International Society) uit 2009 voor axSpA, de aangepaste New York-criteria voor AS en de classificatie voor PsA (CASPAR)-criteria werden vervolgens gebruikt om patiënten met respectievelijk axSpA, AS en PsA te classificeren.
12 maanden
Het aantal (en het percentage) deelnemers dat voldoet aan de ASAS-criteria van 2009 voor axSpA en overgaat tot niet-farmacologische en farmacologische behandeling van hun axSpA, als surrogaatmaatstaf voor verandering in de klinische zorg als gevolg van MRE-screening.
Tijdsspanne: 12 maanden
Deze uitkomstmaat richt zich op de groep deelnemers die voldeden aan de ASAS-classificatiecriteria van 2009 voor axiale spondyloartritis in de ProSpA-CD Assess-gevallengroep. In totaal voldeden 22 deelnemers in de casusgroep aan de ASAS-classificatiecriteria van 2009 voor axiale spondyloartritis (n=22/90).
12 maanden
De voorspellende waarde van specifieke extra-articulaire kenmerken bij een diagnose van axiale spondyloartritis bij de ziekte van Crohn
Tijdsspanne: 12 maanden
De MRE-beelden van deelnemers met de ziekte van Crohn (CD) werden beoordeeld op afwijkingen in de SIJ's die mogelijk consistent waren met axSpA. De deelnemers werden vervolgens klinisch beoordeeld op axSpA, spondylitis ankylopoetica (AS) en artritis psoriatica (PsA). De klinische beoordeling omvatte leeftijd, geslacht, rookstatus, alcoholgebruik, beroep, plaats van coeliakie, ziekteduur van coeliakie, geschiedenis van extra-articulaire manifestaties/kenmerken, door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten, bloedtesten (waaronder HLA B27 en ontstekingsmarkers) en een speciale axiale MRI van de wervelkolom en het bekken. De ASAS-classificatiecriteria (Assessment of Spondyloarthritis International Society) uit 2009 voor axSpA, de aangepaste New York-criteria voor AS en de classificatie voor PsA-criteria werden vervolgens gebruikt om patiënten met respectievelijk axSpA, AS en PsA te classificeren. Logistische regressieanalyses werden uitgevoerd om de associatie van extra-articulaire kenmerken en de plaats van coeliakie met een diagnose van axSpA bij coeliakie te beoordelen, met behulp van Stata 16 (2019).
12 maanden
De voorspellende waarde van een bepaalde locatie van de ziekte van Crohn (colon, ileum enz.) met een diagnose van axiale spondyloartritis bij de ziekte van Crohn
Tijdsspanne: 12 maanden
De MRE-beelden van deelnemers met de ziekte van Crohn (CD) werden beoordeeld op afwijkingen in de SIJ's die mogelijk consistent waren met axSpA. De deelnemers werden vervolgens klinisch beoordeeld op axSpA, spondylitis ankylopoetica (AS) en artritis psoriatica (PsA). De klinische beoordeling omvatte leeftijd, geslacht, rookstatus, plaats van coeliakie, ziekteduur, geschiedenis van extra-articulaire manifestaties/kenmerken, bloedtesten (waaronder HLA B27 en ontstekingsmarkers) en een speciale axiale MRI van de wervelkolom en het bekken. De ASAS-classificatiecriteria (Assessment of Spondyloarthritis International Society) uit 2009 voor axSpA, de aangepaste New York-criteria voor AS en de classificatie voor PsA-criteria werden vervolgens gebruikt om patiënten met respectievelijk axSpA, AS en PsA te classificeren. Logistische regressieanalyses werden uitgevoerd om de associatie van extra-articulaire kenmerken en de plaats van coeliakie met een diagnose van axSpA bij coeliakie te beoordelen, met behulp van Stata 16 (2019).
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Medewerkers

Merck Sharp & Dohme LLC

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Deepak R Jadon, MBBCh PhD, CUH NHSFT

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 maart 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 augustus 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A094864

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren