- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03817983
MRE als screeningsinstrument voor axSpA bij IBD (ProSpA-CD)
Magnetische resonantie-enterografie als screeningsinstrument voor axiale spondyloartritis bij de ziekte van Crohn: een prospectieve single-center cross-sectionele observationele studie met behulp van MRE-screening gevolgd door klinische beoordeling
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Spondyloartritis (SpA) is een term die artritis psoriatica met axiale ziekte, spondylitis ankylopoetica en niet-radiologische axiale spondyloartritis omvat. De prevalentie van SpA in de algemene bevolking wordt geschat tussen 0,01% en 2,5%. SpA-patiënten hebben een hoge last van inflammatoire darmaandoeningen (IBD), waaronder voornamelijk de ziekte van Crohn (CD) en colitis ulcerosa (UC) vallen, met een geschatte prevalentie van 10%-12%. Er zijn echter maar weinig studies die het omgekeerde hebben onderzocht; de aanwezigheid van IBD-gevallen met niet-gediagnosticeerde SpA. Onbehandelde SpA kan een aanzienlijke impact hebben op de algemene gezondheid en kwaliteit van leven; daarom is een vroege diagnose en behandeling cruciaal. De meeste CD-patiënten zullen een MRE-beoordeling hebben gehad voor hun CD, die ook het axiale skelet vastlegt en daarom kan worden gebruikt om te screenen op tekenen van axiale SpA (axSpA). In deze studie zullen MRE-beelden van instemmende CD-proefpersonen worden beoordeeld op bewijs van axSpA. CD-patiënten met bewijs van axSpA zullen vervolgens worden beoordeeld in een reumatologiekliniek om meer specifiek op SpA te beoordelen. Dit omvat de voltooiing van door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten, klinisch onderzoek, routinematige bloedtesten, HLA-B27-genotypering en een speciale axiale magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)-scan. De patiënten zullen ook toestemming krijgen om deel te nemen aan het tweede deel van het onderzoek, dat erin zal bestaan deze 'gevallen' statistisch te vergelijken met een 'controlegroep' van qua leeftijd en geslacht gematchte CD-patiënten zonder MRE-bewijs van axSpA.
Deze studie heeft tot doel: (i) de validiteit, gevoeligheid en specificiteit te bepalen van MRE als screeningstool voor axSpA bij CD-patiënten met behulp van speciale axiale MRI-scans met klinische beoordeling als de gouden standaard; (ii) een algoritme van klinische indices bedenken dat kan worden gebruikt als screeningsinstrument voor axSpA in CD-gevallen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Verenigd Koninkrijk, CB2 0QQ
- Rheumatology Research Unit
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen die bereid en in staat zijn geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
- Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen van 18 jaar of ouder.
- Gediagnosticeerd door het gastro-enterologieteam met de ziekte van Crohn.
- MRE-beeldvorming sinds 2015 voor hun ziekte van Crohn.
Uitsluitingscriteria:
1. Proefpersonen die geen geïnformeerde toestemming willen of kunnen geven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
MRE-beoordeling voor axSpA
Beoordeling van MRE-scan voor bewijs van axSpA bij patiënten met de ziekte van Crohn
|
Screening op bewijs van axSpA op de MRE-scan van patiënten met de ziekte van Crohn, gevolgd door klinische en MRI-beoordeling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
De gevoeligheid en specificiteit van MRE als screeningsinstrument voor axiale spondyloartritis bij de ziekte van Crohn
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Het percentage patiënten (percentage) met bewijs van axiale spondyloartritis op MRE-beeldvorming die voldoen aan de ASAS-criteria van 2009 voor axiale spondyloartritis.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
ASAS (Assessment of Spondyloarthritis International Society)
|
12 maanden
|
Het aandeel patiënten (percentage) met bewijs van axiale spondyloartritis op MRE-beeldvorming die voldoen aan de aangepaste New Yorkse criteria voor spondylitis ankylopoetica
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Het percentage patiënten (percentage) met tekenen van axiale spondyloartritis op MRE-beeldvorming die voldoen aan de CASPAR-criteria voor artritis psoriatica
Tijdsspanne: 12 maanden
|
CASPAR (classificatiecriteria voor artritis psoriatica)
|
12 maanden
|
Het aandeel van deze patiënten (uitgedrukt als percentage) dat overgaat tot niet-farmacologische en farmacologische behandeling van hun axiale spondyloartritis, als een surrogaatmaatstaf voor verandering in klinische zorg als gevolg van MRE-screening.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
De voorspellende waarde van specifieke extra-articulaire kenmerken bij de diagnose axiale spondyloartritis bij de ziekte van Crohn
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
De voorspellende waarde van een bepaalde plaats van de ziekte van Crohn (colon, ileum enz.) met een diagnose van axiale spondyloartritis bij de ziekte van Crohn
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Deepak R Jadon, MBBCh PhD, CUH NHSFT
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- A094864
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ziekte van Crohn
-
ProgenaBiomeWervingZiekte van Crohn | Crohn colitis | Ileocolitis van Crohn | Gastritis van Crohn | Jejunitis van Crohn | Duodenitis van Crohn | Oesofagitis van Crohn | Crohn | Ziekte van Crohn van Ileum | Crohn Ileïtis | Terugval van de ziekte van Crohn | Ziekte van Crohn verergerd | Ziekte van Crohn in remissie | Ziekte van Crohn...Verenigde Staten
-
Massachusetts General HospitalAmerican College of GastroenterologyNog niet aan het wervenInflammatoire darmziekten | Ziekte van Crohn | Crohn colitis | Ileocolitis van Crohn | Gastritis van Crohn | Jejunitis van Crohn | Duodenitis van Crohn | Oesofagitis van CrohnVerenigde Staten
-
Alimentiv Inc.TakedaNog niet aan het wervenZiekte van Crohn | Matig tot ernstig actieve ziekte van Crohn | Ziekte Crohn
-
Janssen-Cilag Ltd.WervingFistelvorming bij de ziekte van Crohn | Perianale ziekte van CrohnNederland, Verenigde Staten, België, Korea, republiek van, Taiwan, Israël, Japan, Canada, Hongarije, Duitsland, Griekenland, Verenigd Koninkrijk, Australië, Spanje, Saoedi-Arabië, Polen, Kalkoen, Portugal, Tsjechië, Italië, Jordanië en meer
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephVoltooid
-
ViomeActief, niet wervendZiekte van Crohn | Colitis ulcerosa | Ziekte van Crohn verergerd | Ziekte van Crohn in remissie | Prikkelbare darmVerenigde Staten
-
S.L.A. Pharma AGVoltooid
-
Sheba Medical CenterActief, niet wervend
-
University of Rome Tor VergataOnbekendZiekte van Crohn | Ileocolitis van CrohnItalië
-
University Hospital, LilleInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; National Research...VoltooidIleocolitis van CrohnFrankrijk