TKA後の術前凍結神経融解による疼痛管理
2024年2月22日 更新者：Fondren Orthopedic Group L.L.P.
人工膝関節全置換術における術後疼痛管理のための術前凍結神経融解症（Iovera）の有効性
この研究の目的は、人工膝関節全置換術患者の術後疼痛管理における、現在の疼痛管理プロトコルに対する術前凍結神経溶解術の潜在的な利点を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
Cryoneurolysis は、表在感覚神経の一時的な遮断をもたらし、即時かつ意味のある痛みの緩和をもたらすことができる新しい技術です。この技術は、低温 (-100 °C から -20 °C) を経皮的に適用することにより、標的の末梢神経の軸索切断を生成します。 . ウォーラー変性は、軸索およびミエリン鞘が損傷するが、神経内膜、神経周膜および神経上膜は無傷のままである。 したがって、神経は再生特性を保持しているため、神経への永久的な損傷は回避されます。 膝に関しては、伏在神経の膝蓋下枝 (IPBSN)、膝関節包の下部と前部の両方に機能する感覚枝、および膝の前内側皮膚が手順の主要なターゲットです。
この研究への参加には、人工膝関節全置換術の約 1 週間前に、テキサス整形外科病院の放射線科が、機能的なスマート チップを備えた Iovera デバイスを使用して凍結神経溶解術を実施することを許可する必要があります。 針に亜酸化窒素が入ると、ジュール・トンプソン効果によって局所的なコールド ゾーンが生成されます。 体内には何も注入されず、亜酸化窒素ガスはハンドピースから安全に排出されます。 凍結神経溶解術は、局所麻酔後に投与されます。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Fondren Orthopedic Group, L.L.P.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～86年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 一次人工膝関節全置換術（TKA）が予定されている患者
除外基準:
- 両側TKA（患者は定期的に脊椎麻酔を受ける）
- 未成年者
- -レイノー病の病歴を報告している患者
- -外科的膝に開放創および/または感染創がある患者
- 膝の痛みのため術前にオピオイドを服用している患者
- -手術の7日前または手術後の臨床訪問の7日前に冷凍神経溶解治療に戻ることができない患者
- 保険が凍結神経溶解療法の支払いを拒否する患者
- 妊娠中の患者
- 英語を話したり読んだりすることができない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロール
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実験的：実験的
-人工膝関節全置換術の前に凍結神経融解症（Iovera）を受けている患者
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人工膝関節全置換術の 1 週間前に放射線科で行われた凍結神経融解術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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退役軍人 Rand-12 (VR-12)
時間枠：3ヶ月まで
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VR-12 は、健康関連の生活の質を測定する 12 項目のアンケートです。
スコアの範囲は 0 ～ 100 で、50 が平均スコアで、スコアが高いほど健康関連の生活の質が高いことを表します。
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3ヶ月まで
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膝の怪我と変形性関節症のアウトカム調査 (KOOS Jr)
時間枠：3ヶ月まで
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KOOS Jr.は、膝の痛みと機能を評価する簡単なアンケートです。
スコアは 0 ～ 100 の範囲で、0 は完全な膝障害を表し、100 は完全な膝の健康を表します。
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3ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療による悪影響を受けた被験者の数
時間枠：3ヶ月まで
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治療中の合併症はすべて記録されます。
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3ヶ月まで
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関節可動域
時間枠：3ヶ月まで
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診療所の訪問中に、膝を曲げたり伸ばしたりする能力が記録されます。
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3ヶ月まで
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膝機能
時間枠：3ヶ月まで
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診療所への訪問中、膝に関する日常活動を行う能力が記録されます。
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3ヶ月まで
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膝のむくみ
時間枠：3ヶ月まで
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膝の腫れの程度が記録されます。
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3ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年2月1日
一次修了 (推定)
2020年12月1日
研究の完了 (推定)
2020年12月1日
試験登録日
最初に提出
2019年1月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月23日
最初の投稿 (実際)
2019年1月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月22日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。