Controllo del dolore con crioneurolisi preoperatoria dopo TKA
Efficacia della crioneurolisi preoperatoria (Iovera) per il controllo del dolore postoperatorio nell'artroplastica totale del ginocchio
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La crioneurolisi è una nuova tecnica che può produrre un blocco temporaneo dei nervi sensoriali superficiali, generando un sollievo immediato e significativo del dolore. La tecnica genera un'assonotmesi dei nervi periferici mirati applicando per via percutanea basse temperature (da -100 °C a -20 °C) . Viene prodotta la degenerazione walleriana per cui gli assoni e la guaina mielinica sono danneggiati ma l'endoneurio, il perinevrio e l'epinevrio rimangono intatti. Pertanto, si evitano danni permanenti al nervo in quanto conserva le sue proprietà rigenerative. Per quanto riguarda il ginocchio, il ramo infrarotuleo del nervo safeno (IPBSN), un ramo sensoriale che serve sia la porzione inferiore e anteriore della capsula del ginocchio che la cute antero-mediale del ginocchio, è l'obiettivo principale della procedura.
La tua partecipazione a questo studio richiede che tu autorizzi il dipartimento di radiologia del Texas Orthopaedic Hospital a somministrare la crioneurolisi utilizzando il dispositivo Iovera con la punta intelligente funzionale circa 1 settimana prima dell'intervento di artroplastica totale del ginocchio. Una zona fredda altamente localizzata viene creata tramite l'effetto Joule-Thompson quando il protossido di azoto entra negli aghi. Nulla viene iniettato nel corpo e il gas di protossido di azoto viene scaricato in modo sicuro dal manipolo. La crioneurolisi viene somministrata dopo l'anestesia locale.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Fondren Orthopedic Group, L.L.P.
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- qualsiasi paziente in attesa di artroplastica totale primaria del ginocchio (TKA)
Criteri di esclusione:
- TKA bilaterale (i pazienti ricevono abitualmente anestesia spinale)
- Minori
- Pazienti che riportano una storia di malattia di Raynaud
- Pazienti con ferita aperta e/o infetta sul ginocchio chirurgico
- Pazienti che assumono oppioidi durante il periodo preoperatorio a causa del dolore al ginocchio
- Pazienti che non possono tornare per il trattamento di crioneurolisi 7 giorni prima dell'intervento chirurgico o delle visite cliniche post-operatorie
- Pazienti la cui assicurazione negherebbe il pagamento per il trattamento di crioneurolisi
- Pazienti in gravidanza
- Pazienti incapaci di parlare e leggere l'inglese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Controllo
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Sperimentale: Sperimentale
Pazienti sottoposti a crioneurolisi (Iovera) prima dell'artroplastica totale del ginocchio
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Crioneurolisi eseguita dal reparto di radiologia 1 settimana prima dell'artroplastica totale del ginocchio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Veterani Rand-12 (VR-12)
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
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VR-12 è un questionario di 12 voci che misura la qualità della vita correlata alla salute.
I punteggi vanno da 0 a 100, dove 50 è un punteggio medio e punteggi più alti rappresentano una migliore qualità della vita correlata alla salute.
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fino a 3 mesi
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Sondaggio sugli esiti di lesioni al ginocchio e osteoartrite (KOOS Jr)
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
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KOOS Jr. è un breve questionario che valuta il dolore e la funzionalità del ginocchio.
I punteggi vanno da 0 a 100 dove 0 rappresenta la disabilità totale del ginocchio e 100 rappresenta la perfetta salute del ginocchio.
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fino a 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di soggetti con un effetto avverso dal trattamento
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
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Qualsiasi complicazione durante il trattamento verrà registrata.
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fino a 3 mesi
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Gamma di movimento
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
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Durante le visite all'ufficio clinico, verrà registrata la tua capacità di piegare e raddrizzare il ginocchio.
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fino a 3 mesi
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Funzione del ginocchio
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
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Durante le visite all'ufficio clinico, verrà registrata la tua capacità di svolgere attività quotidiane per quanto riguarda il ginocchio.
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fino a 3 mesi
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Gonfiore al ginocchio
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
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Verrà registrata la quantità di gonfiore al ginocchio.
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fino a 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TOH180
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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