- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03818022
Smertekontroll med preoperativ kryoneurolyse etter TKA
Effektiviteten av preoperativ kryoneurolyse (Iovera) for postoperativ smertekontroll ved total kneartroplastikk
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Cryoneurolyse, er en ny teknikk som kan gi midlertidig blokkering av overfladiske sensoriske nerver, og genererer umiddelbar og meningsfull lindring av smerte. Teknikken genererer en aksonotmese av de målrettede perifere nervene ved perkutant å påføre lave temperaturer (-100 °C til -20 °C) . Wallerisk degenerasjon produseres der aksonene og myelinskjeden blir skadet, men endoneurium, perineurium og epineurium forblir intakte. Derfor unngås permanent skade på nerven da den beholder sine regenerative egenskaper. Når det gjelder kneet, er den infrapatellære grenen til saphenusnerven (IPBSN), en sensorisk gren som betjener både den nedre og fremre delen av knekapselen og den antero-mediale huden på kneet, det primære målet for prosedyren.
Din deltakelse i denne studien krever at du lar radiologiavdelingen ved Texas Orthopedic Hospital administrere kryoneurolyse ved hjelp av Iovera-enheten med den funksjonelle smarte spissen omtrent 1 uke før total kneproteseoperasjon. En svært lokalisert kald sone skapes via Joule-Thompson-effekten når lystgass kommer inn i nålene. Ingenting sprøytes inn i kroppen og lystgassgassen ventileres trygt ut av håndstykket. Kryoneurolyse administreres etter lokalbedøvelse.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Fondren Orthopedic Group, L.L.P.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- enhver pasient som er planlagt for primær total kneartroplastikk (TKA)
Ekskluderingskriterier:
- Bilateral TKA (pasienter får rutinemessig spinalbedøvelse)
- Mindreårige
- Pasienter som rapporterer en historie med Raynauds sykdom
- Pasienter med åpent og/eller infisert sår på kirurgisk kne
- Pasienter som tar opioider i den preoperative perioden på grunn av knesmerter
- Pasienter som ikke kan komme tilbake for kryoneurolysebehandlingen 7 dager før operasjon eller postoperative kliniske besøk
- Pasienter hvis forsikring ville nekte betaling for kryoneurolysebehandlingen
- Gravide pasienter
- Pasienter som ikke kan snakke og lese engelsk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Styre
|
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell
Pasienter som får kryoneurolyse (Iovera) før total kneartroplastikk
|
Kryoneurolyse utført av radiologisk avdeling 1 uke før total kneprotese
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Veterans Rand-12 (VR-12)
Tidsramme: opptil 3 måneder
|
VR-12 er et 12 punkters spørreskjema som måler helserelatert livskvalitet.
Poeng varierer fra 0 til 100, hvor 50 er en gjennomsnittlig poengsum og høyere poengsum representerer bedre helserelatert livskvalitet.
|
opptil 3 måneder
|
|
Utfallsundersøkelse for kneskader og slitasjegikt (KOOS Jr)
Tidsramme: opptil 3 måneder
|
KOOS Jr. er et kort spørreskjema som vurderer knesmerter og funksjon.
Poeng varierer fra 0 til 100 der 0 representerer total knefunksjon og 100 representerer perfekt knehelse.
|
opptil 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall individer med negativ effekt av behandlingen
Tidsramme: opptil 3 måneder
|
Eventuelle komplikasjoner under behandlingen vil bli registrert.
|
opptil 3 måneder
|
|
Bevegelsesområde
Tidsramme: opptil 3 måneder
|
Under kliniske kontorbesøk vil din evne til å bøye og rette ut kneet bli registrert.
|
opptil 3 måneder
|
|
Knefunksjon
Tidsramme: opptil 3 måneder
|
Under kliniske kontorbesøk vil din evne til å utføre daglige aktiviteter med hensyn til kneet bli registrert.
|
opptil 3 måneder
|
|
Hevelse i kneet
Tidsramme: opptil 3 måneder
|
Mengden hevelse i kneet vil bli registrert.
|
opptil 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TOH180
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .