Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Smertekontroll med preoperativ kryoneurolyse etter TKA

22. februar 2024 oppdatert av: Fondren Orthopedic Group L.L.P.

Effektiviteten av preoperativ kryoneurolyse (Iovera) for postoperativ smertekontroll ved total kneartroplastikk

Hensikten med denne studien er å vurdere den potensielle fordelen av preoperativ kryoneurolyse i postoperativ smertebehandling av total kneartroplastikkpasienter i forhold til gjeldende smertebehandlingsprotokoll.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Detaljert beskrivelse

Cryoneurolyse, er en ny teknikk som kan gi midlertidig blokkering av overfladiske sensoriske nerver, og genererer umiddelbar og meningsfull lindring av smerte. Teknikken genererer en aksonotmese av de målrettede perifere nervene ved perkutant å påføre lave temperaturer (-100 °C til -20 °C) . Wallerisk degenerasjon produseres der aksonene og myelinskjeden blir skadet, men endoneurium, perineurium og epineurium forblir intakte. Derfor unngås permanent skade på nerven da den beholder sine regenerative egenskaper. Når det gjelder kneet, er den infrapatellære grenen til saphenusnerven (IPBSN), en sensorisk gren som betjener både den nedre og fremre delen av knekapselen og den antero-mediale huden på kneet, det primære målet for prosedyren.

Din deltakelse i denne studien krever at du lar radiologiavdelingen ved Texas Orthopedic Hospital administrere kryoneurolyse ved hjelp av Iovera-enheten med den funksjonelle smarte spissen omtrent 1 uke før total kneproteseoperasjon. En svært lokalisert kald sone skapes via Joule-Thompson-effekten når lystgass kommer inn i nålene. Ingenting sprøytes inn i kroppen og lystgassgassen ventileres trygt ut av håndstykket. Kryoneurolyse administreres etter lokalbedøvelse.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Fondren Orthopedic Group, L.L.P.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 86 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • enhver pasient som er planlagt for primær total kneartroplastikk (TKA)

Ekskluderingskriterier:

  • Bilateral TKA (pasienter får rutinemessig spinalbedøvelse)
  • Mindreårige
  • Pasienter som rapporterer en historie med Raynauds sykdom
  • Pasienter med åpent og/eller infisert sår på kirurgisk kne
  • Pasienter som tar opioider i den preoperative perioden på grunn av knesmerter
  • Pasienter som ikke kan komme tilbake for kryoneurolysebehandlingen 7 dager før operasjon eller postoperative kliniske besøk
  • Pasienter hvis forsikring ville nekte betaling for kryoneurolysebehandlingen
  • Gravide pasienter
  • Pasienter som ikke kan snakke og lese engelsk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Styre
Eksperimentell: Eksperimentell
Pasienter som får kryoneurolyse (Iovera) før total kneartroplastikk
Kryoneurolyse utført av radiologisk avdeling 1 uke før total kneprotese

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Veterans Rand-12 (VR-12)
Tidsramme: opptil 3 måneder
VR-12 er et 12 punkters spørreskjema som måler helserelatert livskvalitet. Poeng varierer fra 0 til 100, hvor 50 er en gjennomsnittlig poengsum og høyere poengsum representerer bedre helserelatert livskvalitet.
opptil 3 måneder
Utfallsundersøkelse for kneskader og slitasjegikt (KOOS Jr)
Tidsramme: opptil 3 måneder
KOOS Jr. er et kort spørreskjema som vurderer knesmerter og funksjon. Poeng varierer fra 0 til 100 der 0 representerer total knefunksjon og 100 representerer perfekt knehelse.
opptil 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall individer med negativ effekt av behandlingen
Tidsramme: opptil 3 måneder
Eventuelle komplikasjoner under behandlingen vil bli registrert.
opptil 3 måneder
Bevegelsesområde
Tidsramme: opptil 3 måneder
Under kliniske kontorbesøk vil din evne til å bøye og rette ut kneet bli registrert.
opptil 3 måneder
Knefunksjon
Tidsramme: opptil 3 måneder
Under kliniske kontorbesøk vil din evne til å utføre daglige aktiviteter med hensyn til kneet bli registrert.
opptil 3 måneder
Hevelse i kneet
Tidsramme: opptil 3 måneder
Mengden hevelse i kneet vil bli registrert.
opptil 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2019

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2020

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

28. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere